Injeção intra-ovariana de MSC-EVs na insuficiência ovariana prematura idiopática
Estudo de segurança e viabilidade de injeção intra-ovariana de vesículas extracelulares derivadas de células estromais mesenquimais da medula óssea em pacientes com insuficiência ovariana prematura idiopática: ensaio clínico de fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Investigando o efeito da injeção intraovariana de vesículas extracelulares derivadas da medula óssea (MSC-EV) nos níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH), níveis de hormônio anti-mulleriano (AMH), bem como o retorno do ciclo menstrual em mulheres inférteis pacientes com insuficiência ovariana prematura, bem como a avaliação de seus possíveis efeitos colaterais. Foi desenhado um ensaio clínico antes/depois (fase I) em 10 pacientes. Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo se tiverem consentimento por escrito. Mulheres inférteis que foram diagnosticadas com insuficiência ovariana prematura e têm índice de massa corporal normal e testes genéticos normais são convidadas a participar deste projeto. Pacientes com amenorreia precoce e certas doenças imunológicas e cardiovasculares, bem como histórico de massas ovarianas ou testes sorológicos anormais não serão incluídos no estudo. Se o paciente tiver sido submetido a terapia de reposição hormonal (TRH), a TRH será interrompida por pelo menos dois meses e então será iniciado o ciclo de injeção. Injeção de vesículas extracelulares derivadas da medula óssea com dose equivalente a 3 vezes 10 milhões de mesenquimais clonais células-tronco em 2 ml serão realizadas para todos os pacientes. Acompanhamento das pacientes para resposta ao tratamento por 8 meses com base na avaliação do Hormônio Folículo Estimulante (FSH), níveis do Hormônio Antimulleriano (AMH), retorno do ciclo menstrual, ultrassonografia ovariana e também verificar possíveis complicações devido à injeção (febre, bacteremia, sepse, doença inflamatória pélvica, choque anafilático e hematoma nas primeiras 24 horas e na primeira semana).
Medidas de resultado primário, avaliação de segurança, [Prazo: 8 meses]: Possíveis efeitos colaterais de início precoce (febre, bacteremia, sepse, IDP, choque anafilático e hematoma serão avaliados nas primeiras 24 horas e durante a primeira semana. Possíveis segundos efeitos colaterais, como abscessos ovarianos e neoplasias benignas ou malignas, serão avaliados até 8 meses após a injeção intra-ovariana de EV.
Medidas de resultado secundário, avaliação de viabilidade, [prazo: 8 meses]: As medições dos níveis séricos de FSH, estradiol e AMH e o retorno do ciclo menstrual serão avaliados até meses após a injeção intra-ovariana de EV. A avaliação ultrassonográfica será realizada mensalmente para avaliar o volume ovariano (cc), a contagem de folículos antrais, a espessura do endométrio, o número e tamanho dos folículos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irã
- Royan Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 38 anos
- Nível sérico basal de hormônio folículo estimulante (FSH) maior ou igual a 25 UI/l pelo menos duas vezes com intervalo de 3 ou 4 meses
- Pelo menos um ano se passou desde o diagnóstico de amenorreia secundária e insuficiência ovariana prematura (FOP)
- Cariótipo normal e gene da ribonucleoproteína mensageira 1 do X frágil (FMR1)
Critério de exclusão:
- Amenorreia primária
- Anomalia congênita do ovário
- Doenças da tireóide Doenças do sistema imunológico, como lúpus, etc.
- História prévia e/ou familiar de tumor ovariano
- História anterior e/ou familiar de sofrer de doenças graves no passado e no presente, como câncer
- Evidência sorológica positiva em relação a hepatite B e C anterior ou atual, vírus linfotrópico T humano 1, vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis Perturbação na faixa normal de testes laboratoriais como níveis de subunidade alfa 1 da hemoglobina (HbA1), alanina transaminase (ALT ), A aspartato aminotransferase (AST), o número de glóbulos brancos (leucócitos), a creatinina (Cr), a razão normalizada internacional (INR), os testes de plaquetas (Plt), hematócrito (Hct).
- História de doença sistêmica específica (reumatologia, endócrina, cardiovascular, etc.)
- Endometriose grave (estágio III e IV)
- Ovários pequenos e não injetáveis Falta de satisfação do paciente
- A relutância do paciente em continuar participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intraovarian injection of MSC-EVs
The patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany).
The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
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he patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany).
The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abscesso ovariano
Prazo: Primeiras 24 horas, primeira semana e mensalmente até 8 meses após a injeção
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A avaliação ultrassonográfica dos ovários será feita para detecção de abscesso ovariano ou qualquer outra formação de lesão ovariana até 8 meses após a injeção intraovariana de vesículas extracelulares derivadas de células estromais mesenquimais da medula óssea (quaisquer eventos adversos através de visitas de acompanhamento (primeiras 24 horas e primeiras semana após o transplante, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 meses após a injeção) serão verificados e registrados.
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Primeiras 24 horas, primeira semana e mensalmente até 8 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico basal do hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base, 1 semana, bem como um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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O exame hormonal será feito com métodos padrão no laboratório especializado do Instituto Royan.
Uma amostra de sangue venoso será coletada de todos os participantes.
Os níveis séricos basais de FSH serão medidos por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) utilizando analisador COBAS E-601 totalmente automatizado e um kit comercial (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha).
As Unidades de Medida serão apresentadas como UI/l.
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Linha de base, 1 semana, bem como um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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Níveis séricos do hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e também três, seis e oito meses após o transplante
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O exame hormonal será feito com métodos padrão no laboratório especializado do Instituto Royan.
Uma amostra de sangue venoso será coletada de todos os participantes.
Os níveis séricos basais de AMH serão medidos por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) utilizando analisador COBAS E-601 totalmente automatizado e um kit comercial (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha).
As Unidades de Medida serão apresentadas como ng/ml.
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Antes da intervenção (linha de base) e também três, seis e oito meses após o transplante
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Taxa de recorrência da menstruação
Prazo: um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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Através de acompanhamento mensal e esclarecimento de dúvidas. Será informado o número de pacientes cujo ciclo menstrual retornou.
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um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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Contagem de folículos antrais
Prazo: Antes da intervenção (linha de base), bem como um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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Através de exame mensal de ultrassonografia especializada. O número de folículos medindo 2 a 10 mm de diâmetro observado em cada ovário será contado e registrado no exame ultrassonográfico.
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Antes da intervenção (linha de base), bem como um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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O tamanho e volume dos ovários
Prazo: Um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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O tamanho e volume do ovário serão determinados através de exame mensal de ultrassonografia especializada. A estimativa do volume é calculada pela fórmula para um elipsóide, onde D1, D2 e D3 são as três medidas axiais: D1 x D2 x D3 x 0,52 |
Um, dois, três, quatro, cinco, seis, sete e oito meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faezeh Shekari, Ph.D, Department of Development of Stem Cell Sciences of Royan Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400000134
- IRCT20080831001141N43 (Outro identificador: www.irct.ir)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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