Inyección intraovárica de MSC-EV en la insuficiencia ovárica prematura idiopática
Estudio de seguridad y viabilidad de la inyección intraovárica de vesículas extracelulares derivadas de células estromales mesenquimales de la médula ósea en pacientes con insuficiencia ovárica prematura idiopática: ensayo clínico fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar el efecto de la inyección intraovárica de vesículas extracelulares derivadas de la médula ósea (MSC-EV) sobre los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH), los niveles de la hormona antimulleriana (AMH), así como el retorno del ciclo menstrual en mujeres infértiles. pacientes con insuficiencia ovárica prematura, así como la evaluación de sus posibles efectos secundarios. Se diseña un ensayo clínico antes/después (fase I) en 10 pacientes. Los pacientes elegibles se incluirán en el estudio si tienen su consentimiento por escrito. Se invita a participar en este proyecto a mujeres infértiles que hayan sido diagnosticadas con insuficiencia ovárica prematura y tengan un índice de masa corporal normal y pruebas genéticas normales. No se incluirán en el estudio pacientes con amenorrea temprana y determinadas enfermedades inmunológicas y cardiovasculares, así como antecedentes de masas ováricas o pruebas serológicas anormales. Si la paciente ha recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH), la TRH se suspenderá durante al menos dos meses y luego se iniciará el ciclo de inyección. Inyección de vesículas extracelulares derivadas de la médula ósea con una dosis equivalente a 3 veces 10 millones de mesenquimales clonales. Se realizarán células madre en 2 ml a todos los pacientes. Seguimiento de las pacientes para responder al tratamiento durante 8 meses basado en evaluación de niveles de Hormona Folículo Estimulante (FSH), Hormona Antimulleriana (AMH), retorno del ciclo menstrual, ecografía ovárica y también verificar posibles complicaciones por inyección. (fiebre, bacteriemia, sepsis, enfermedad inflamatoria pélvica, shock anafiláctico y hematoma desde las primeras 24 horas y en la primera semana).
Medidas de resultado primarias, evaluación de seguridad, [Marco de tiempo: 8 meses]: Los posibles efectos secundarios de aparición temprana (fiebre, bacteriemia, sepsis, EIP, shock anafiláctico y hematoma se evaluarán en las primeras 24 h y durante la primera semana. Los posibles segundos efectos secundarios, como abscesos ováricos y neoplasias benignas o malignas, se evaluarán hasta 8 meses después de la inyección intraovárica de EV.
Medidas de resultado secundarias, evaluación de viabilidad, [Marco de tiempo: 8 meses]: Las mediciones de los niveles séricos de FSH, estradiol y AMH y el retorno del ciclo menstrual se evaluarán hasta meses después de la inyección intraovárica de EV. Se realizará una evaluación ecográfica mensualmente para evaluar el volumen ovárico (cc), el recuento de folículos antrales, el grosor del endometrio, el número y tamaño de los folículos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Parvaneh Afsharian, Ph.D
- Número de teléfono: +9802123562674
- Correo electrónico: p.afsharian@royan-rc.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehri Mashayekhi, M.D
- Número de teléfono: +9809123250933
- Correo electrónico: dr.mashayekhy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Royan Institute
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Contacto:
- Parvaneh Afsharian, Ph.D
- Número de teléfono: +9802123562674
- Correo electrónico: p.afsharian@royan-rc.ac.ir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20-38 años
- Nivel sérico basal de hormona folículo estimulante (FSH) superior o igual a 25 UI/l al menos dos veces con un intervalo de 3 o 4 meses
- Ha pasado al menos un año desde el diagnóstico de amenorrea secundaria e insuficiencia ovárica prematura (FOP)
- Cariotipo normal y gen de la ribonucleoproteína 1 mensajera X frágil (FMR1)
Criterio de exclusión:
- Amenorrea primaria
- Anomalía congénita del ovario.
- Enfermedad de la tiroides Enfermedades del sistema inmunológico como lupus, etc.
- Historia previa y/o familiar de tumor de ovario.
- Antecedentes previos y/o familiares de haber padecido enfermedades importantes en el pasado y en el presente como el cáncer.
- Evidencia serológica positiva con respecto a hepatitis B y C previa o actual, virus linfotrópico T humano 1, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis Alteraciones en el rango normal de las pruebas de laboratorio como niveles de la subunidad alfa 1 de hemoglobina (HbA1), alanina transaminasa (ALT ), La aspartato aminotransferasa (AST), el número de glóbulos blancos (WBC), la creatinina (Cr), el índice internacional normalizado (INR), las plaquetas (Plt), las pruebas de hematocrito (Hct).
- Historia de enfermedad sistémica específica (reumatología, endocrina, cardiovascular, etc.)
- Endometriosis grave (estadios III y IV)
- Ovarios pequeños y no inyectables Falta de satisfacción del paciente
- La falta de voluntad del paciente para continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección intraovárica de MSC-EV
La paciente es anestesiada y colocada en posición de litotomía, después de preparar y lavar la vagina con solución salina normal, bajo guía ecográfica transvaginal (sonda vaginal Aloka-40000, Japón) mediante punción con aguja (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Alemania).
La inyección de 2 ml de vesículas extracelulares derivadas de MSC (equivalente a 30 millones de células) se realizará en un ovario de la paciente (el ovario accesible).
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La paciente es anestesiada y colocada en posición de litotomía, después de preparar y lavar la vagina con solución salina normal, bajo guía ecográfica transvaginal (sonda vaginal Aloka-40000, Japón) mediante punción con aguja (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Alemania).
La inyección de 2 ml de vesículas extracelulares derivadas de MSC (equivalente a 30 millones de células) se realizará en un ovario de la paciente (el ovario accesible).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de absceso ovárico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, primera semana y mensualmente hasta 8 meses después de la inyección
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Se realizará una evaluación ecográfica de los ovarios para detectar abscesos ováricos o cualquier otra formación de lesión ovárica hasta 8 meses después de la inyección intraovárica de vesículas extracelulares derivadas de células estromales mesenquimales de la médula ósea (cualquier evento adverso mediante visitas de seguimiento (primeras 24 horas y primeras semana después del trasplante, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 meses después de la inyección) se controlarán y registrarán.
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Primeras 24 horas, primera semana y mensualmente hasta 8 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico basal de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana y uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante
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El examen hormonal se realizará con métodos estándar en el laboratorio especializado del Instituto Royan.
Se recolectará una muestra de sangre venosa de todos los participantes.
Los niveles séricos basales de FSH se medirán mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando un analizador COBAS E-601 totalmente automatizado y un kit comercial (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania).
Las Unidades de Medida se presentarán como UI/l.
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Valor inicial, 1 semana y uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante
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Niveles séricos de hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal) y también tres, seis y ocho meses después del trasplante
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El examen hormonal se realizará con métodos estándar en el laboratorio especializado del Instituto Royan.
Se recolectará una muestra de sangre venosa de todos los participantes.
Los niveles séricos basales de AMH se medirán mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando un analizador COBAS E-601 totalmente automatizado y un kit comercial (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania).
Las Unidades de Medida se presentarán como ng/ml.
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Antes de la intervención (basal) y también tres, seis y ocho meses después del trasplante
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Tasa de recurrencia de la menstruación
Periodo de tiempo: uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante
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Mediante seguimiento mensual y realización de preguntas, se informará el número de pacientes cuyo ciclo menstrual ha regresado.
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uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante
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Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal), así como uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante.
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Mediante examen mensual de ecografía especializada. En el examen ecográfico se contará y registrará el número de folículos de 2 a 10 mm de diámetro observados en cada ovario.
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Antes de la intervención (basal), así como uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante.
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El tamaño y volumen de los ovarios.
Periodo de tiempo: Uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante.
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El tamaño y volumen del ovario se determinarán mediante un examen mensual de ecografía especializada. La estimación del volumen se calcula mediante la fórmula de un elipsoide, donde D1, D2 y D3 son las tres medidas axiales: D1 x D2 x D3 x 0,52 |
Uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho meses después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faezeh Shekari, Ph.D, Department of Development of Stem Cell Sciences of Royan Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 400000134
- IRCT20080831001141N43 (Otro identificador: www.irct.ir)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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