특발성 조기 난소 부전에서 MSC-EV의 난소 내 주입
특발성 조기 난소 부전 환자에서 골수 중간엽 간질세포 유래 세포밖 소포체의 난소 내 주입에 대한 안전성 및 타당성 연구: 임상 1상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
골수유래 세포밖 소포체(MSC-EV)의 난소내 주입이 난포자극호르몬(FSH), 항뮬러관호르몬(AMH)의 혈청 수치와 불임 여성의 월경주기 복귀에 미치는 영향을 조사합니다. 조기 난소 부전 환자 및 가능한 부작용에 대한 평가. 10명의 환자를 대상으로 한 임상시험 전/후(1단계)를 설계했습니다. 적격 환자가 서면 동의를 받은 경우 연구에 포함됩니다. 본 프로젝트에는 조기난소부전으로 진단받고 체질량지수와 유전자검사가 정상인 불임여성을 모집합니다. 초기 무월경, 특정 면역학적 및 심혈관 질환이 있는 환자, 난소 종괴의 병력 또는 비정상적인 혈청학적 검사의 병력이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 환자가 호르몬대체요법(HRT)을 받은 경우에는 최소 2개월간 HRT를 중단한 뒤 주사주기를 시작한다. 골수유래 세포밖 소포체를 1천만 클론 간엽세포의 3배에 해당하는 용량으로 주사한다. 모든 환자에 대해 2ml의 줄기 세포가 수행됩니다. 난포자극호르몬(FSH), 항뮐러관호르몬(AMH) 수치 평가, 월경주기 복귀, 난소 초음파 검사, 주사로 인한 합병증 확인 등을 바탕으로 8개월간 치료에 반응하기 위한 환자 추적 관찰 (발열, 균혈증, 패혈증, 골반염증질환, 아나필락시성 쇼크, 혈종 등은 처음 24시간 이내와 첫 주 이내) 진료를 합니다.
일차 결과 측정, 안전성 평가, [기간: 8개월]: 초기 발병 가능한 부작용(발열, 균혈증, 패혈증, PID, 아나필락시스 쇼크 및 혈종)을 첫 24시간 및 첫 주 동안 평가합니다. 난소 농양 및 양성 또는 악성 신생물과 같은 가능한 두 번째 부작용은 난소 내 EV 주사 후 8개월까지 평가됩니다.
2차 결과 측정, 타당성 평가, [기간: 8개월]: 혈청 FSH, 에스트라디올 및 AMH 수준 측정 및 월경 주기 복귀는 난소 내 EV 주입 후 몇 달까지 평가됩니다. 난소 부피(cc), 전정부 난포 수, 자궁내막 두께, 난포 수와 크기를 평가하기 위해 매월 초음파 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, 이란
- Royan Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~38세 여성
- 난포 자극 호르몬(FSH)의 기준 혈청 수준이 25 IU/l 이상이며 3개월 또는 4개월 간격으로 최소 2회
- 속발성 무월경 및 조기난소부전(POF) 진단 후 최소 1년이 경과함
- 정상 핵형 및 취약한 X 메신저 리보핵산단백질 1(FMR1) 유전자
제외 기준:
- 원발성 무월경
- 난소의 선천적 기형
- 갑상선 질환 루푸스 등 면역체계 질환
- 난소 종양의 이전 및/또는 가족력
- 과거 및 현재 암 등 주요 질병을 앓은 과거 및/또는 가족력
- 이전 또는 현재 B형 및 C형 간염, 인간 T-림프친화 바이러스 1, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 헤모글로빈 소단위 알파 1(HbA1), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준으로 실험실 테스트의 정상 범위에서 매독 장애에 관한 양성 혈청학적 증거 ), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 백혈구 수(WBC), 크레아티닌(Cr), 국제 표준화 비율(INR), 혈소판(Plt), 적혈구용적율(Hct) 테스트.
- 특정 전신질환(류마티스, 내분비, 심혈관 등)의 병력
- 중증 자궁내막증(III기 및 IV기)
- 난소가 작고 주사가 불가능함 환자 만족도 부족
- 환자가 연구에 계속 참여하기를 꺼리는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: intraovarian injection of MSC-EVs
The patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany).
The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
|
he patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany).
The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소 농양 비율
기간: 주사 후 첫 24시간, 첫 주, 매월 최대 8개월
|
난소의 초음파 평가는 골수 중간엽 간질 세포에서 유래된 세포외 소포를 난소 내 주사한 후 최대 8개월까지 난소 농양 또는 기타 난소 병변 형성을 탐지하기 위해 수행됩니다(후속 방문을 통한 모든 부작용(처음 24시간 및 첫 번째) 이식 후 1주일, 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8개월)을 확인하고 기록합니다.
|
주사 후 첫 24시간, 첫 주, 매월 최대 8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저난포자극호르몬(FSH) 혈청 수치
기간: 기준선, 1주 및 이식 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8개월
|
호르몬 검사는 로얀연구소의 전문검사실에서 표준방법으로 진행됩니다.
모든 참가자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다.
FSH의 기본 혈청 수준은 완전 자동화된 COBAS E-601 분석기와 상용 키트(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)를 사용하여 전기화학발광 면역검정(ECLIA)으로 측정됩니다.
측정 단위는 IU/l로 표시됩니다.
|
기준선, 1주 및 이식 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8개월
|
|
혈청 항뮐러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 개입 전(기준선) 및 이식 후 3, 6, 8개월
|
호르몬 검사는 로얀연구소의 전문검사실에서 표준방법으로 진행됩니다.
모든 참가자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다.
AMH의 기본 혈청 수준은 완전 자동화된 COBAS E-601 분석기와 상용 키트(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)를 사용하여 전기화학발광 면역검정(ECLIA)으로 측정됩니다.
측정 단위는 ng/ml로 표시됩니다.
|
개입 전(기준선) 및 이식 후 3, 6, 8개월
|
|
월경 재발률
기간: 이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월
|
월별 추적관찰과 질문을 통해 월경주기가 회복된 환자의 수를 보고합니다.
|
이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월
|
|
전낭포 수
기간: 개입 전(기준선) 및 이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월 및 8개월
|
매월 특수 초음파 검사를 통해 각 난소에서 관찰되는 직경 2~10mm의 난포 수를 세어 초음파 검사에 기록합니다.
|
개입 전(기준선) 및 이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월 및 8개월
|
|
난소의 크기와 부피
기간: 이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월
|
난소의 크기와 용적은 매월 전문 초음파 검사를 통해 결정됩니다. 부피 추정치는 타원체에 대한 공식으로 계산됩니다. 여기서 D1, D2 및 D3는 세 개의 축 측정값입니다. D1 x D2 x D3 x 0.52 |
이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Faezeh Shekari, Ph.D, Department of Development of Stem Cell Sciences of Royan Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 400000134
- IRCT20080831001141N43 (기타 식별자: www.irct.ir)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .