MSC-EV:n munasarjansisäinen injektio idiopaattisessa ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus luuytimen mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden injektiolle munasarjansisäisesti idiopaattisilla ennenaikaisilla munasarjojen vajaatoimintapotilailla: kliininen tutkimus, vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkitaan luuytimestä peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden (MSC-EV) munasarjansisäisen injektion vaikutusta seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja anti-Mullerian hormonin (AMH) tasoihin sekä kuukautiskierron palautumiseen hedelmättömillä potilaiden, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, sekä sen mahdollisten sivuvaikutusten arviointi. Suunnitellaan ennen/jälkeen kliininen tutkimus (vaihe I) 10 potilaalle. Tutkimuskelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on kirjallinen suostumus. Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joilla on normaali painoindeksi ja normaalit geneettiset testit, kutsutaan osallistumaan tähän hankkeeseen. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on varhainen amenorrea ja tietyt immunologiset ja sydän- ja verisuonitaudit sekä anamneesissa munasarjojen massat tai epänormaalit serologiset testit. Jos potilaalle on tehty hormonikorvaushoitoa (HRT), hormonikorvaushoito keskeytetään vähintään kahdeksi kuukaudeksi ja sen jälkeen aloitetaan injektiosykli. Luuytimestä peräisin olevien solunulkoisten rakkuloiden injektio annoksella, joka vastaa 3 kertaa 10 miljoonaa klonaalista mesenkymaalista rakkulaa. 2 ml:n kantasolut suoritetaan kaikille potilaille. Potilaiden seuranta hoitovasteen saavuttamiseksi 8 kuukauden ajan perustuen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), anti-Muller-hormonin (AMH) tason arviointiin, kuukautiskierron palautumiseen, munasarjojen ultraäänitutkimukseen ja myös mahdollisten injektiosta johtuvien komplikaatioiden tarkistamiseen. (kuume, bakteremia, sepsis, lantion tulehdussairaus, anafylaktinen sokki ja hematooma ensimmäisten 24 tunnin aikana ja ensimmäisen viikon aikana).
Ensisijaiset tulostoimenpiteet, turvallisuusarviointi, [Aikakehys: 8 kuukautta]: Varhain ilmenevät mahdolliset sivuvaikutukset (kuume, bakteremia, sepsis, PID, anafylaktinen sokki ja hematooma arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana ja ensimmäisen viikon aikana. Mahdollisia toisia sivuvaikutuksia, kuten munasarjojen paiseita ja hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia kasvaimia, arvioidaan 8 kuukauden ajan munasarjan sisäisen EV-injektion jälkeen.
Toissijaiset tulostoimenpiteet, toteutettavuusarviointi, [aikakehys: 8 kuukautta]: Seerumin FSH-, estradioli- ja AMH-tasojen mittaukset ja kuukautiskierron palautuminen arvioidaan kuukausien ajan munasarjan sisäisen EV-injektion jälkeen. Ultraäänitutkimus tehdään kuukausittain, jotta voidaan arvioida munasarjojen tilavuus (cc), anturaalisten munarakkuloiden määrä, endometriumin paksuus, follikkelien lukumäärä ja koko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parvaneh Afsharian, Ph.D
- Puhelinnumero: +9802123562674
- Sähköposti: p.afsharian@royan-rc.ac.ir
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehri Mashayekhi, M.D
- Puhelinnumero: +9809123250933
- Sähköposti: dr.mashayekhy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Royan Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Parvaneh Afsharian, Ph.D
- Puhelinnumero: +9802123562674
- Sähköposti: p.afsharian@royan-rc.ac.ir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 20-38 vuotiaat
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lähtötaso seerumissa on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 IU/l vähintään kahdesti 3 tai 4 kuukauden välein
- Toissijaisen amenorrean ja ennenaikaisen munasarjan vajaatoiminnan (POF) diagnoosista on kulunut vähintään vuosi
- Normaali karyotyyppi ja hauras X-lähettiläs ribonukleoproteiini 1 (FMR1) -geeni
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen amenorrea
- Synnynnäinen munasarjojen poikkeama
- Kilpirauhasen sairaus Immuunijärjestelmän sairaudet, kuten lupus jne.
- Aiempi ja/tai suvussa esiintynyt munasarjakasvain
- Aiempi ja/tai suvussa on ollut vakavia sairauksia menneisyydessä ja nykyisyydessä, kuten syöpä
- Positiivista serologista näyttöä aikaisemmasta tai nykyisestä hepatiitti B- ja C-hepatiitista, ihmisen T-lymfotrooppisesta viruksesta 1, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), kuppahäiriöstä normaaleissa laboratoriotesteissä hemoglobiinin alfa 1 -alayksikön (HbA1), alaniinitransaminaasin (ALT) tasoilla ), aspartaattiaminotransferaasi (AST), valkosolujen määrä (WBC), kreatiniini (Cr), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleet (Plt), hematokriitti (Hct).
- Tietty systeeminen sairaus (reumatologia, endokriininen, kardiovaskulaarinen jne.)
- Vaikea endometrioosi (vaiheet III ja IV)
- Pienet ja ei-injektoitavat munasarjat Potilaiden tyytyväisyyden puute
- Potilaan haluttomuus jatkaa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-EV:ien munasarjansisäinen injektio
Potilas nukutetaan ja asetetaan litotomia-asentoon sen jälkeen, kun emätin on valmisteltu ja pesty normaalilla suolaliuoksella, transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena (Aloka-40000 vaginaalinen anturi, Japani) käyttäen neulapunktiota (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Saksa).
Injektio 2 ml solunulkoisia rakkuloita, jotka ovat peräisin MSC:istä (vastaa 30 miljoonaa solua) suoritetaan potilaan yhteen munasarjaan (käytettävissä oleva munasarja).
|
potilas nukutetaan ja asetetaan litotomiaan sen jälkeen, kun emätin on valmisteltu ja pesty normaalilla suolaliuoksella, transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena (Aloka-40000 vaginal anturi, Japani) käyttäen neulapunktiota (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Saksa).
Injektio 2 ml solunulkoisia rakkuloita, jotka ovat peräisin MSC:istä (vastaa 30 miljoonaa solua) suoritetaan potilaan yhteen munasarjaan (käytettävissä oleva munasarja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korko munasarjan paise
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia, ensimmäinen viikko ja kuukausittain 8 kuukauden ajan injektion jälkeen
|
Munasarjojen ultraääniarviointi tehdään munasarjapaisen tai muun munasarjavaurion muodostumisen havaitsemiseksi enintään 8 kuukauden kuluttua luuytimen mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden munasarjansisäisen injektion jälkeen (kaikki haittatapahtumat seurantakäynneillä (ensimmäiset 24 tuntia ja ensimmäinen viikkoa elinsiirron jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 kuukautta injektion jälkeen) tarkastetaan ja kirjataan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia, ensimmäinen viikko ja kuukausittain 8 kuukauden ajan injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusfollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko sekä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Hormonitutkimus tehdään standardimenetelmin Royan Instituten erikoislaboratoriossa.
Kaikilta osallistujilta otetaan laskimoverinäyte.
FSH:n seerumin perustasot mitataan elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA) käyttämällä täysin automatisoitua COBAS E-601 -analysaattoria ja kaupallista pakkausta (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa).
Mittayksiköt esitetään muodossa IU/l.
|
Lähtötaso, 1 viikko sekä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) tasot
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) ja myös kolme, kuusi ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Hormonitutkimus tehdään standardimenetelmin Royan Instituten erikoislaboratoriossa.
Kaikilta osallistujilta otetaan laskimoverinäyte.
AMH:n seerumin perustasot mitataan elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA) käyttämällä täysin automatisoitua COBAS E-601 -analysaattoria ja kaupallista pakkausta (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa).
Mittayksiköt esitetään muodossa ng/ml.
|
Ennen toimenpidettä (perustila) ja myös kolme, kuusi ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Kuukautisten uusiutumisaste
Aikaikkuna: yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Kuukausittaisen seurannan ja kysymysten kautta. Raportoidaan niiden potilaiden lukumäärä, joiden kuukautiskierto on palannut.
|
yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Antral follikkelien määrä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) sekä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Kuukausittaisella erikoisultraäänitutkimuksella. Jokaisessa munasarjassa havaittujen halkaisijaltaan 2-10 mm:n follikkelien lukumäärä lasketaan ja tallennetaan ultraäänitutkimuksessa.
|
Ennen toimenpidettä (perustila) sekä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Munasarjojen koko ja tilavuus
Aikaikkuna: Yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Munasarjojen koko ja tilavuus määritetään kuukausittain tehtävällä erikoisultraäänitutkimuksella. Tilavuusarvio lasketaan ellipsoidin kaavalla, jossa D1, D2 ja D3 ovat kolme aksiaalista mittausta: D1 x D2 x D3 x 0,52 |
Yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi, kuusi, seitsemän ja kahdeksan kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faezeh Shekari, Ph.D, Department of Development of Stem Cell Sciences of Royan Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400000134
- IRCT20080831001141N43 (Muu tunniste: www.irct.ir)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .