肺再拡張後の術後肺合併症に対する異なる酸素濃度の影響
2024年1月1日 更新者：RenJi Hospital
胸部手術における片肺換気後の肺再拡張後の術後肺合併症に対する異なる酸素濃度の影響（DOC-PCT試験） - 前向きランダム化対照臨床研究。
肺保護換気に基づいて、片肺換気後の肺再拡張後および胸部手術後最初の7日以内の術後2時間後の肺合併症の発生率に対する80%吸気酸素分率(FiO2)および30%FiO2の影響を評価する。戦略。
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症 (PPC) は、胸部手術における死亡につながるすべての要因の中で最も高い割合 (約 84%) を占めます。
周術期には高 FiO2 を使用しました。
しかし、非胸部手術における高 FiO2 が呼吸器関連の有害事象、さらには死亡率を増加させる可能性があるという証拠が増えています。
このガイドラインはまた、中程度のレベルの酸素化を確保しながら、手術中の FiO2 を低くする (30 ～ 50%) ことが患者の予後にとってより有益であることを示唆しています。
一方、胸部手術における酸素濃度の選択、特に肺再拡張後の PPCs を軽減するにはどの酸素濃度換気がより有益であるかはまだ不明です。
異なる酸素濃度の換気戦略を用いた患者におけるPPCの発生率の違いを検証するには、厳格なランダム化対照臨床研究が緊急に必要である。
研究の目的は、肺保護換気戦略に基づいて、胸部手術後最初の7日以内の片肺換気後の肺再拡張後および術後2時間後の肺合併症の発生率に対する80% FiO2および30% FiO2の効果を評価することです。胸部手術の周術期管理を最適化し、周術期の肺合併症の発生を効果的に軽減するための臨床基盤を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Xiaojing, M.D.
- 電話番号：+8613764152169
- メール：yoyowxj@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Wang Xiaojing, M.D.
- 電話番号：+8613764152169
- メール：yoyowxj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:1. 待機的胸部手術：肺手術、食道手術、縦隔手術など。 2. 片肺換気：ダブルルーメン気管支カニューレまたはオクルーダーを使用して片肺を隔離します。 3、米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ III; 4、18歳≦年齢<80歳； 5. 推定動作時間 ≥2 時間。 6. 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の肺感染症は 1 か月以内に発生します。
- 冠状動脈性心疾患または心不全は 2 ～ 3 か月以内に発生します。
- 術前の酸素飽和度は 94% 未満です。 4、継続的な酸素療法が必要。 5、BMI>35 kg/m2;
6. 妊娠中の女性。 7. 術前 Hb < 70g/L またはヘマトクリット < 30%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低 FiO2 を受け取りました
待機的胸部手術を受ける患者は、片肺換気後の肺再拡張後、術後 2 時間後に 30% FiO2 で治療されました。
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麻酔導入中の両肺換気および術中の片肺換気段階では、FiO2 は 100% でした。
肺再拡張後の両肺換気では FiO2 が 30% でした。
抜管後 2 時間、麻酔後治療室 (PACU) で呼吸嚢を備えた非再吸収マスク (高濃度酸素マスク、Intersurgical Ltd、英国ウォーキンガム) を介して酸素を投与しました。FiO2 は 30% (酸素 2L +毎分14Lの空気）。
集中治療室 (ICU) への入院が必要な被験者が、病状により手術後短時間内に抜管を蘇生できず、長時間の呼吸補助が必要な場合は、集中治療室 (ICU) への入院後 2 時間で FiO2 を 30% に調整する必要があります。 ICU に入り、2 時間後に ICU の定期的な換気戦略に従った呼吸補助が提供される必要があります。
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アクティブコンパレータ：高い FiO2 を受け取りました
待機的胸部手術を受ける患者は、片肺換気後の肺再拡張後、術後 2 時間後に 80% FiO2 で治療されました。
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麻酔導入中の両肺換気および術中の片肺換気段階では、FiO2 は 100% でした。
肺再拡張後の両肺換気では FiO2 が 80% でした。
抜管後 2 時間、麻酔後治療室 (PACU) で呼吸嚢を備えた非再吸収マスク (高濃度酸素マスク、Intersurgical Ltd、英国ウォーキンガム) を介して酸素が投与されました。FiO2 は 80% (酸素 14L +毎分2Lの空気）。
集中治療室 (ICU) への入院が必要な被験者が、病状により手術後短時間内に抜管を蘇生できず、長時間の呼吸補助が必要な場合は、集中治療室 (ICU) への入院後 2 時間で FiO2 を 80% に調整する必要があります。 ICU に入り、2 時間後に ICU の定期的な換気戦略に従った呼吸補助が提供される必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 7 日以内の術後肺合併症 (PPC) の複合的な発生率
時間枠：術後7日目
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確立された基準によって評価された術後最初の 7 日以内の PPC の複合発生率
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPC の二次診断
時間枠：術後7日目
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PPC は確立された基準によって定義され、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、誤嚥性肺炎が含まれていました。
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術後7日目
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PPC の格付け
時間枠：術後7日目
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Clavien-Dindo 分類によって評価される PPC のグレーディング
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術後7日目
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手術合併症の等級分け
時間枠：術後30日
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手術合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用してグレード 0 (合併症なし) からグレード V (死亡) に分類されました。
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術後30日
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抜管時間
時間枠：手術直後
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手術終了から抜管までの時間を計算した
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手術直後
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酸素化指数
時間枠：抜管後と手術から1日後
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抜管後および手術後 1 日後の酸素化指数を記録しました。
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抜管後と手術から1日後
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ICUの滞在期間
時間枠：手術直後
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ICU在院日数（離床によりICU入室した患者はカウントされない）
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手術直後
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入院期間
時間枠：入学直後
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入院期間を記録した
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入学直後
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呼吸器系関連症状の発生率
時間枠：術後30日
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手術後 30 日以内の呼吸器系関連症状の発生率を計算
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術後30日
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全死因死亡率
時間枠：術後30日
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手術後30日以内の全死因死亡率を計算した
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術後30日
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PPC関連死亡率
時間枠：術後30日
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手術後30日以内のPPC関連死亡率を計算した
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wang Xiaojing, M.D.、Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (推定)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。