Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika syrekoncentrationer på postoperativa lungkomplikationer efter lungreexpansion

1 januari 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekt av olika syrekoncentrationer på postoperativa lungkomplikationer efter lungåterexpansion efter enlungsventilation vid thoraxkirurgi (DOC-PCT-försök) - En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Att utvärdera effekten av 80 % inspiratorisk syrefraktion (FiO2) och 30 % FiO2 på förekomsten av lungkomplikationer efter lungreexpansion efter enlungventilation och 2 timmar postoperativ inom de första 7 dagarna efter bröstkirurgi, baserat på lungskyddsventilation strategi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) står för den högsta andelen (cirka 84 %) av alla faktorer som leder till dödsfall vid thoraxkirurgi. Hög FiO2 användes under perioperativ period. Det finns dock allt fler bevis för att hög FiO2 vid icke-thoraxkirurgi kan öka andningsrelaterade biverkningar och till och med dödligheten. Riktlinjen antyder också att låg FiO2 (30-50%) under operation samtidigt som man säkerställer en måttlig nivå av syresättning skulle vara mer fördelaktigt för patienters prognos. Medan valet av syrekoncentration vid thoraxkirurgi fortfarande är oklart, särskilt vilken syrekoncentrationsventilation som är mer fördelaktig för att minska PPC efter lungåterexpansion. Strikt randomiserade kontrollerade kliniska studier behövs omgående för att verifiera skillnaderna i förekomsten av PPC hos patienter med olika syrekoncentrationsventilationsstrategier. Syftet med studien är att utvärdera effekten av 80 % FiO2 och 30 % FiO2 på förekomsten av lungkomplikationer efter lungreexpansion efter enlungventilation och 2 timmar postoperativ inom de första 7 dagarna efter bröstkirurgi, baserat på lungskyddande ventilationsstrategi , och för att tillhandahålla klinisk grund för att optimera perioperativ hantering av thoraxkirurgi och effektivt minska förekomsten av perioperativa lungkomplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wang Xiaojing, M.D.
  • Telefonnummer: +8613764152169
  • E-post: yoyowxj@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji hospital
        • Kontakt:
          • Wang Xiaojing, M.D.
          • Telefonnummer: +8613764152169
          • E-post: yoyowxj@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Elektiv thoraxkirurgi: lungkirurgi, esofaguskirurgi, mediastinal kirurgi, etc.; 2. En-lungventilation: bronkialkanyl med dubbel lumen eller occluder används för isolering av en lunga; 3, American Society of Anesthesiology (ASA) grad I ~ III; 4, 18 år ≤ ålder < 80 år; 5. Beräknad drifttid ≥2 timmar; 6. Gå med på att delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig lunginfektion inträffar inom 1 månad;
  2. Koronar hjärtsjukdom eller hjärtsvikt inträffar inom 2 eller 3 månader;
  3. Preoperativ syremättnad är mindre än 94 %; 4, behöver kontinuerlig syrgasbehandling; 5, BMI >35 kg/m2;

6. Gravida kvinnor; 7. Preoperativ Hb<70g/L eller hematokrit<30%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fick låg FiO2
Patienter som genomgick elektiv thoraxkirurgi behandlades med 30 % FiO2 efter lungåterexpansion efter en-lungventilation och 2 timmar efter operation.
Procedur: låg FiO2
FiO2 var 100% i tvålungsventilation under anestesiinduktion och enlungventilationsstadiet intraoperativt. FiO2 var 30 % i tvålungsventilation efter pulmonell återexpansion. Under 2 timmar efter extubation administrerades syre genom en icke-reabsorptionsmask (högkoncentrationssyremask; Intersurgical Ltd, Wokingham, Storbritannien) med en andningssäck i postanestesivårdsenheten (PACU), FiO2 var 30 % (2L oxygen + 14L luft per minut). Om försökspersonerna som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) misslyckas med att återuppliva extubationen inom en kort tid efter operationen på grund av sitt tillstånd och behöver långvarigt andningsstöd, bör FiO2 justeras till 30 % 2 timmar efter inläggningen på ICU och andningsstöd enligt den rutinmässiga ventilationsstrategin för ICU ska ges 2 timmar senare.
Aktiv komparator: Fick hög FiO2
Patienter som genomgick elektiv thoraxkirurgi behandlades med 80 % FiO2 efter lungåterexpansion efter enlungventilation och 2 timmar efter operationen.
Procedur: hög FiO2
FiO2 var 100% i tvålungsventilation under anestesiinduktion och enlungventilationsstadiet intraoperativt. FiO2 var 80 % i tvålungsventilation efter pulmonell återexpansion. Under 2 timmar efter extubation administrerades syre genom en icke-reabsorptionsmask (högkoncentrationssyremask; Intersurgical Ltd, Wokingham, Storbritannien) med en andningssäck i postanestesivårdsenheten (PACU), FiO2 var 80 % (14L oxygen + 2L luft per minut). Om de försökspersoner som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) misslyckas med att återuppliva extubationen inom en kort tid efter operationen på grund av sitt tillstånd och behöver långvarigt andningsstöd, bör FiO2 justeras till 80 % 2 timmar efter inläggningen på ICU och andningsstöd enligt den rutinmässiga ventilationsstrategin för ICU ska ges 2 timmar senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av en sammansättning av postoperativa lungkomplikationer (PPC) inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsram: 7 postoperativa dagar
Förekomsten av en sammansättning av PPC:er inom de första 7 postoperativa dagarna utvärderad enligt fastställda kriterier
7 postoperativa dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärdiagnos av PPC
Tidsram: 7 postoperativa dagar
PPC definierades av etablerade kriterier och inkluderade luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm och aspirationspneumonit
7 postoperativa dagar
Gradering av PPC:er
Tidsram: 7 postoperativa dagar
Gradering av PPC:er utvärderade genom Clavien-Dindo-klassificering
7 postoperativa dagar
Gradering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
De kirurgiska komplikationerna klassificerades med Clavien-Dindo-klassificeringen från grad 0 (ingen komplikation) till grad V (död)
30 dagar efter operationen
Extubationstid
Tidsram: direkt efter operationen
Tiden från slutet av operationen till extubation beräknades
direkt efter operationen
Syrehaltsindex
Tidsram: efter extubation och 1 dag efter operation
Syresättningsindexet efter extubation och 1 dag efter operationen registrerades
efter extubation och 1 dag efter operation
Längd på ICU
Tidsram: direkt efter operationen
Längd på ICU (patienter inlagda på ICU på grund av sängomsättning räknas inte)
direkt efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: direkt efter intagningen
Varaktigheten av sjukhusvistelsen registrerades
direkt efter intagningen
Förekomst av andningsorganrelaterade symtom
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomsten av andningsorganrelaterade symtom inom 30 dagar efter operationen beräknades
30 dagar efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Mortalitet av alla orsaker inom 30 dagar efter operationen beräknades
30 dagar efter operationen
PPC-relaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
PPC-relaterad dödlighet inom 30 dagar efter operationen beräknades
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The DOC-PCT trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på låg FiO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera