Effekt av forskjellig oksygenkonsentrasjon på postoperative lungekomplikasjoner etter lungeutvidelse
1. januar 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Effekt av forskjellig oksygenkonsentrasjon på postoperative lungekomplikasjoner etter pulmonal reekspansjon etter en-lungeventilasjon i thoraxkirurgi (DOC-PCT-forsøk) - En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
For å evaluere effekten av 80 % inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) og 30 % FiO2 på forekomsten av lungekomplikasjoner etter lunge-reekspansjon etter en-lungeventilasjon og 2 timer postoperativ innen de første 7 dagene etter thoraxkirurgi, basert på lungebeskyttende ventilasjon strategi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) står for den høyeste andelen (ca. 84 %) blant alle faktorene som fører til død ved thoraxkirurgi.
Høy FiO2 ble brukt i perioperativ periode.
Imidlertid er det økende bevis for at høy FiO2 i ikke-thoraxkirurgi kan øke respiratoriske bivirkninger og til og med dødelighet.
Retningslinjen antyder også at lav FiO2 (30-50 %) under kirurgi samtidig som man sikrer moderat oksygeneringsnivå vil være mer fordelaktig for pasientens prognose.
Mens valg av oksygenkonsentrasjon ved thoraxkirurgi fortsatt er uklart, spesielt hvilken oksygenkonsentrasjonsventilasjon som er mer fordelaktig for å redusere PPC-er etter pulmonal reekspansjon.
Strenge randomiserte kontrollerte kliniske studier er påtrengende nødvendig for å verifisere forskjellene i forekomsten av PPC hos pasienter med forskjellige oksygenkonsentrasjonsventilasjonsstrategier.
Studiens mål er å evaluere effekten av 80 % FiO2 og 30 % FiO2 på forekomsten av lungekomplikasjoner etter lunge-reekspansjon etter en-lungeventilasjon og 2 timer postoperativ innen de første 7 dagene etter thoraxkirurgi, basert på lungebeskyttende ventilasjonsstrategi , og å gi klinisk grunnlag for å optimalisere perioperativ behandling av thoraxkirurgi og effektivt redusere forekomsten av perioperative lungekomplikasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Xiaojing, M.D.
- Telefonnummer: +8613764152169
- E-post: yoyowxj@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Telefonnummer: +8613764152169
- E-post: yoyowxj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1. Elektiv thoraxkirurgi: lungekirurgi, esophageal kirurgi, mediastinal kirurgi, etc.; 2. En-lungeventilasjon: dobbel lumen bronkial kanyle eller okkluder brukes for isolering av en lunge; 3, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I ~ III; 4, 18 år ≤ alder < 80 år; 5. Estimert driftstid ≥2 timer; 6. Godta å delta og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungeinfeksjon oppstår innen 1 måned;
- Koronar hjertesykdom eller hjertesvikt oppstår innen 2 eller 3 måneder;
- Preoperativ oksygenmetning er mindre enn 94 %; 4, trenger kontinuerlig oksygenbehandling; 5, BMI>35 kg/m2;
6. Gravide kvinner; 7. Preoperativ Hb<70g/L eller hematokrit<30%.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottok lav FiO2
Pasienter som gjennomgikk elektiv thoraxkirurgi ble behandlet med 30 % FiO2 etter pulmonal reekspansjon etter en-lungeventilasjon og 2 timer postoperativ.
|
FiO2 var 100 % i to-lungeventilasjon under anestesiinduksjon og en-lungeventilasjonsstadium intraoperativt.
FiO2 var 30 % i to-lungeventilasjon etter pulmonal reekspansjon.
I løpet av 2 timer etter ekstubering ble oksygen administrert gjennom en ikke-reabsorpsjonsmaske (høykonsentrasjons oksygenmaske; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) med en respirasjonssekk i postanestesiavdelingen (PACU), FiO2 var 30 % (2L oksygen + 14L luft per minutt).
Hvis forsøkspersonene som må legges inn på intensivavdelingen (ICU) ikke klarer å gjenopplive ekstubasjonen innen kort tid etter operasjonen på grunn av sin tilstand og trenger langvarig respirasjonsstøtte, bør FiO2 justeres til 30 % 2 timer etter innleggelse i ICU og respirasjonsstøtte i henhold til rutinemessig ventilasjonsstrategi for ICU bør gis 2 timer senere.
|
|
Aktiv komparator: Mottok høy FiO2
Pasienter som gjennomgikk elektiv thoraxkirurgi ble behandlet med 80 % FiO2 etter pulmonal reekspansjon etter en-lungeventilasjon og 2 timer postoperativ.
|
FiO2 var 100 % i to-lungeventilasjon under anestesiinduksjon og en-lungeventilasjonsstadium intraoperativt.
FiO2 var 80 % i to-lungeventilasjon etter pulmonal reekspansjon.
I løpet av 2 timer etter ekstubering ble oksygen administrert gjennom en ikke-reabsorpsjonsmaske (høykonsentrasjons oksygenmaske; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) med en respirasjonssekk i postanestesiavdelingen (PACU), FiO2 var 80 % (14L oksygen + 2L luft per minutt).
Hvis forsøkspersonene som må legges inn på intensivavdelingen (ICU) ikke klarer å gjenopplive ekstubasjonen innen kort tid etter operasjonen på grunn av sin tilstand og trenger langvarig respirasjonsstøtte, bør FiO2 justeres til 80 % 2 timer etter innleggelse i ICU og respirasjonsstøtte i henhold til rutinemessig ventilasjonsstrategi for ICU bør gis 2 timer senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) innen de første 7 postoperative dagene
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av en kompositt av PPCer innen de første 7 postoperative dagene evaluert etter etablerte kriterier
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundærdiagnose av PPC
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
PPC-er ble definert av etablerte kriterier og inkluderte luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirasjonspneumonitt
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Gradering av PPC-er
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Gradering av PPC-er evaluert ved Clavien-Dindo-klassifisering
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Gradering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
De kirurgiske komplikasjonene ble klassifisert med Clavien-Dindo-klassifiseringen fra grad 0 (ingen komplikasjon) til grad V (død)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden fra avsluttet operasjon til ekstubering ble beregnet
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: etter ekstubering og 1 dag etter operasjon
|
Oksygeneringsindeksen etter ekstubasjon og 1 dag etter operasjonen ble registrert
|
etter ekstubering og 1 dag etter operasjon
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Oppholdslengde på intensivavdelingen (pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av sengeomsetning regnes ikke med)
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen ble registrert
|
umiddelbart etter innleggelse
|
|
Forekomst av luftveisrelaterte symptomer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av luftveisrelaterte symptomer innen 30 dager etter operasjonen ble beregnet
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen ble beregnet
|
30 dager etter operasjonen
|
|
PPC-relatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
PPC-relatert dødelighet innen 30 dager etter operasjonen ble beregnet
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The DOC-PCT trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .