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Effetto della diversa concentrazione di ossigeno sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo la riespansione polmonare

1 gennaio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetto di diverse concentrazioni di ossigeno sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo riespansione polmonare in seguito a ventilazione con un solo polmone in chirurgia toracica (studio DOC-PCT) - Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato.

Valutare l'effetto della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) all'80% e della FiO2 al 30% sull'incidenza di complicanze polmonari dopo riespansione polmonare dopo ventilazione monopolmonare e 2 ore postoperatorie entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico toracico, sulla base della ventilazione protettiva polmonare strategia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) rappresentano la percentuale più alta (circa l'84%) tra tutti i fattori che portano alla morte nella chirurgia toracica. Nel periodo perioperatorio è stata utilizzata una FiO2 elevata. Tuttavia, vi sono prove sempre più evidenti che livelli elevati di FiO2 nella chirurgia non toracica possono aumentare gli eventi avversi respiratori e persino la mortalità. Le linee guida suggeriscono inoltre che una FiO2 bassa (30-50%) durante l’intervento chirurgico, garantendo allo stesso tempo un livello moderato di ossigenazione, sarebbe più vantaggiosa per la prognosi dei pazienti. Considerando che la selezione della concentrazione di ossigeno nella chirurgia toracica non è ancora chiara, in particolare quale concentrazione di ossigeno nella ventilazione sia più vantaggiosa per ridurre le PPC dopo la riespansione polmonare. Sono urgentemente necessari rigorosi studi clinici controllati randomizzati per verificare le differenze nell’incidenza delle PPC nei pazienti con diverse strategie di ventilazione a concentrazione di ossigeno. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di FiO2 all'80% e FiO2 al 30% sull'incidenza di complicanze polmonari dopo riespansione polmonare dopo ventilazione monopolmonare e 2 ore postoperatorie entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico toracico, sulla base della strategia di ventilazione protettiva polmonare e fornire una base clinica per ottimizzare la gestione perioperatoria della chirurgia toracica e ridurre efficacemente l'insorgenza di complicanze polmonari perioperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wang Xiaojing, M.D.
  • Numero di telefono: +8613764152169
  • Email: yoyowxj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
          • Wang Xiaojing, M.D.
          • Numero di telefono: +8613764152169
          • Email: yoyowxj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Chirurgia toracica elettiva: chirurgia polmonare, chirurgia esofagea, chirurgia mediastinica, ecc.; 2. Ventilazione monopolmonare: per l'isolamento di un polmone viene utilizzata una cannula bronchiale a doppio lume o un occlusore; 3, grado I ~ III dell'American Society of Anesthesiology (ASA); 4, 18 anni ≤ età < 80 anni; 5. Tempo di funzionamento stimato ≥2 ore; 6. Accetta di partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una grave infezione polmonare si verifica entro 1 mese;
  2. La malattia coronarica o l'insufficienza cardiaca si verificano entro 2 o 3 mesi;
  3. La saturazione di ossigeno preoperatoria è inferiore al 94%; 4, necessitano di ossigenoterapia continua; 5, BMI>35 kg/m2;

6. Donne incinte; 7. Hb preoperatoria <70 g/l o ematocrito <30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ha ricevuto una FiO2 bassa
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva sono stati trattati con FiO2 al 30% dopo la riespansione polmonare successiva alla ventilazione monopolmonare e 2 ore dopo l'intervento.
Procedura: FiO2 bassa
La FiO2 era del 100% nella ventilazione bipolmonare durante l'induzione dell'anestesia e nella fase di ventilazione monopolmonare intraoperatoria. La FiO2 era del 30% nella ventilazione bipolmonare dopo la riespansione polmonare. Per 2 ore dopo l'estubazione, l'ossigeno è stato somministrato attraverso una maschera di non riassorbimento (maschera di ossigeno ad alta concentrazione; Intersurgical Ltd, Wokingham, Regno Unito) con una sacca respiratoria nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la FiO2 era del 30% (2 litri di ossigeno + 14 litri di aria al minuto). Se i soggetti che devono essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) non riescono a rianimare l'estubazione entro breve tempo dall'intervento a causa delle loro condizioni e richiedono un supporto respiratorio prolungato, la FiO2 deve essere aggiustata al 30% 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). L'unità di terapia intensiva e il supporto respiratorio secondo la strategia di ventilazione di routine dell'unità di terapia intensiva devono essere forniti 2 ore dopo.
Comparatore attivo: Ha ricevuto una FiO2 elevata
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva sono stati trattati con FiO2 all'80% dopo la riespansione polmonare successiva alla ventilazione con un solo polmone e 2 ore dopo l'intervento.
Procedura: FiO2 elevata
La FiO2 era del 100% nella ventilazione bipolmonare durante l'induzione dell'anestesia e nella fase di ventilazione monopolmonare intraoperatoria. La FiO2 era dell'80% nella ventilazione bipolmonare dopo la riespansione polmonare. Durante le 2 ore successive all'estubazione, l'ossigeno è stato somministrato attraverso una maschera di non riassorbimento (maschera di ossigeno ad alta concentrazione; Intersurgical Ltd, Wokingham, Regno Unito) con una sacca respiratoria nell'unità di cura post-anestesia (PACU), la FiO2 era dell'80% (14 litri di ossigeno + 2 litri di aria al minuto). Se i soggetti che devono essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) non riescono a rianimare l'estubazione entro breve tempo dall'intervento chirurgico a causa delle loro condizioni e richiedono un supporto respiratorio prolungato, la FiO2 deve essere aggiustata all'80% 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). L'unità di terapia intensiva e il supporto respiratorio secondo la strategia di ventilazione di routine dell'unità di terapia intensiva devono essere forniti 2 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) entro i primi 7 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
L'incidenza di un composito di PPC entro i primi 7 giorni postoperatori valutata secondo criteri stabiliti
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi secondaria delle PPC
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Le PPC sono state definite in base a criteri stabiliti e includevano infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo e polmonite da aspirazione
7 giorni postoperatori
Classificazione dei PPC
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Classificazione delle PPC valutate mediante classificazione di Clavien-Dindo
7 giorni postoperatori
Gradazione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Le complicanze chirurgiche sono state classificate con la classificazione Clavien-Dindo dal grado 0 (nessuna complicazione) al grado V (morte).
30 giorni postoperatori
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
È stato calcolato il tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: dopo l'estubazione e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
È stato registrato l'indice di ossigenazione dopo l'estubazione e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
dopo l'estubazione e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva (i pazienti ricoverati in terapia intensiva a causa del turnover dei letti non vengono conteggiati)
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero
È stata registrata la durata del ricovero ospedaliero
immediatamente dopo il ricovero
Incidenza dei sintomi correlati al sistema respiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
È stata calcolata l'incidenza dei sintomi correlati al sistema respiratorio entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni postoperatori
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
È stata calcolata la mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni postoperatori
Mortalità correlata alle PPC
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
È stata calcolata la mortalità correlata alle PPC entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DOC-PCT trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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