不同氧浓度对肺复张术后肺部并发症的影响
2024年1月1日 更新者：RenJi Hospital
胸外科单肺通气后肺复张后不同氧气浓度对术后肺部并发症的影响（DOC-PCT试验）——一项前瞻性随机对照临床研究。
基于肺保护性通气，评估80%吸气氧分率（FiO2）和30% FiO2对胸外科手术后7天内一次肺通气后肺复张和术后2小时肺部并发症发生率的影响战略。
研究概览
详细说明
在导致胸外科死亡的所有因素中，术后肺部并发症（PPCs）所占比例最高（约84%）。
围手术期采用高FiO2。
然而，越来越多的证据表明，非胸外科手术中的高 FiO2 会增加呼吸系统相关不良事件甚至死亡率。
指南还提出，术中低FiO2（30-50%）同时保证中等氧合水平更有利于患者预后。
而胸外科手术中氧浓度的选择仍不清楚，特别是哪种氧浓度通气更有利于降低肺复张后的PPCs。
迫切需要严格的随机对照临床研究来验证不同氧浓度通气策略患者PPC发生率的差异。
该研究旨在基于肺保护性通气策略，评估80% FiO2和30% FiO2对胸外科手术后7天内一次肺通气后和术后2小时肺复张后肺部并发症发生率的影响为优化胸外科围术期管理、有效减少围手术期肺部并发症的发生提供临床依据
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Xiaojing, M.D.
- 电话号码：+8613764152169
- 邮箱：yoyowxj@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi Hospital
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接触：
- Wang Xiaojing, M.D.
- 电话号码：+8613764152169
- 邮箱：yoyowxj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：1。 择期胸外科手术：肺部手术、食管手术、纵隔手术等； 2、一肺通气：采用双腔支气管插管或封堵器隔离一肺； 3、美国麻醉学会（ASA）I级~III级； 4、18周岁≤年龄<80周岁； 5. 预计运行时间≥2小时； 6.同意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 1个月内发生严重肺部感染；
- 2、3个月内发生冠心病或心力衰竭；
- 术前氧饱和度低于94%； 4、需要持续氧疗； 5、体重指数>35公斤/平方米；
6、孕妇； 7.术前血红蛋白<70g/L或红细胞压积<30%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收到低 FiO2
接受择期胸外科手术的患者在一次肺通气后和术后 2 小时肺复张后接受 30% FiO2 治疗。
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麻醉诱导时双肺通气和术中一肺通气阶段FiO2为100%。
肺复张后双肺通气时 FiO2 为 30%。
拔管后2小时内，在麻醉后监护室（PACU）通过带呼吸囊的非重吸收面罩（高浓度氧气面罩；Intersurgical Ltd，Wokingham，UK）给氧，FiO2为30%（2L氧气+每分钟 14 升空气）。
若需入住重症监护病房（ICU）的受试者因病情原因，术后短时间内未能复苏拔管，需要长时间呼吸支持，应在入院后2小时将FiO2调整至30%。 ICU，2小时后按照ICU常规通气策略提供呼吸支持。
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有源比较器：获得高 FiO2
接受择期胸外科手术的患者在一次肺通气后和术后 2 小时肺复张后接受 80% FiO2 治疗。
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麻醉诱导时双肺通气和术中一肺通气阶段FiO2为100%。
肺复张后双肺通气时 FiO2 为 80%。
拔管后2小时内，在麻醉后监护室（PACU）通过带呼吸囊的非重吸收面罩（高浓度氧气面罩；Intersurgical Ltd，Wokingham，UK）给氧，FiO2为80%（14L氧气+每分钟 2 升空气）。
若需入住重症监护病房（ICU）的受试者因病情原因，术后短时间内未能复苏拔管，需要长时间呼吸支持，应在入院后2小时将FiO2调整至80%。 ICU，2小时后按照ICU常规通气策略提供呼吸支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后前 7 天内复合肺部并发症 (PPC) 的发生率
大体时间：术后7天
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根据既定标准评估术后前 7 天内复合 PPC 的发生率
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPC 的二次诊断
大体时间：术后7天
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PPC 按既定标准定义，包括呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎
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术后7天
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PPC 的分级
大体时间：术后7天
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通过 Clavien-Dindo 分类评估的 PPC 分级
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术后7天
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手术并发症的分级
大体时间：术后30天
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手术并发症按照 Clavien-Dindo 分级从 0 级（无并发症）到 V 级（死亡）
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术后30天
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拔管时间
大体时间：手术后立即
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计算手术结束至拔管的时间
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手术后立即
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氧合指数
大体时间：拔管后和手术后 1 天
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记录拔管后及术后1天的氧合指数
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拔管后和手术后 1 天
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入住 ICU 的时间
大体时间：手术后立即
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入住ICU的时间（因床位周转而入住ICU的患者不计算在内）
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手术后立即
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住院时间
大体时间：入学后立即
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记录住院时间
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入学后立即
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呼吸系统相关症状的发生率
大体时间：术后30天
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计算术后30天内呼吸系统相关症状的发生率
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术后30天
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全因死亡率
大体时间：术后30天
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计算术后30天内的全因死亡率
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术后30天
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PPCs相关死亡率
大体时间：术后30天
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计算术后30天内PPCs相关死亡率
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wang Xiaojing, M.D.、Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (估计的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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低氧浓度的临床试验
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