Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různé koncentrace kyslíku na pooperační plicní komplikace po plicní reexpanzi

1. ledna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Vliv různé koncentrace kyslíku na pooperační plicní komplikace po plicní reexpanzi po ventilaci jedné plíce v hrudní chirurgii (DOC-PCT Trial) – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Vyhodnotit vliv 80% inspirační kyslíkové frakce (FiO2) a 30% FiO2 na výskyt plicních komplikací po plicní reexpanzi po jednoplicní ventilaci a 2hodinovém pooperačním průběhu během prvních 7 dnů po hrudní operaci na základě ochranné ventilace plic strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) tvoří nejvyšší podíl (asi 84 %) ze všech faktorů vedoucích k úmrtí v hrudní chirurgii. V perioperačním období byl použit vysoký FiO2. Existuje však stále více důkazů, že vysoký FiO2 v nehrudní chirurgii může zvýšit nežádoucí příhody související s dýcháním a dokonce i mortalitu. Doporučení také naznačuje, že nízký FiO2 (30–50 %) během operace při zajištění střední úrovně oxygenace by byl pro prognózu pacientů výhodnější. Zatímco výběr koncentrace kyslíku v hrudní chirurgii je stále nejasný, zejména to, která ventilace koncentrace kyslíku je výhodnější pro snížení PPC po reexpanzi plic. K ověření rozdílů v incidenci PPC u pacientů s různou ventilační strategií koncentrace kyslíku jsou naléhavě nutné přísné randomizované kontrolované klinické studie. Cílem studie je vyhodnotit vliv 80% FiO2 a 30% FiO2 na výskyt plicních komplikací po plicní reexpanzi po jednoplicní ventilaci a 2hodinovém pooperačním období během prvních 7 dnů po hrudní operaci na základě strategie plicní ochranné ventilace a poskytnout klinický základ pro optimalizaci perioperačního managementu hrudní chirurgie a efektivní snížení výskytu perioperačních plicních komplikací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang Xiaojing, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613764152169
  • E-mail: yoyowxj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Xiaojing, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613764152169
          • E-mail: yoyowxj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Elektivní hrudní chirurgie: operace plic, chirurgie jícnu, chirurgie mediastina atd.; 2. Ventilace jednou plicí: k izolaci jedné plíce se používá dvoulumenová bronchiální kanyla nebo okluzor; 3, Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň I ~ III; 4, 18 let ≤ věk < 80 let; 5. Předpokládaná doba provozu ≥2 hodiny; 6. Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná plicní infekce se objeví do 1 měsíce;
  2. Koronární srdeční choroba nebo srdeční selhání se objeví během 2 nebo 3 měsíců;
  3. Předoperační saturace kyslíkem je nižší než 94 %; 4, Potřebujete kontinuální kyslíkovou terapii; 5, BMI > 35 kg/m2;

6. Těhotné ženy; 7. Předoperační Hb<70g/L nebo hematokrit<30%.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijato nízké FiO2
Pacienti podstupující elektivní hrudní operaci byli léčeni 30% FiO2 po plicní reexpanzi po plicní ventilaci a 2 hodinách po operaci.
Postup: nízké FiO2
FiO2 byl 100% ve dvouplicní ventilaci během úvodu do anestezie a ve stadiu jednoplicní ventilace během operace. FiO2 bylo 30 % při ventilaci dvou plic po plicní reexpanzi. Během 2 hodin po extubaci byl kyslík podáván přes nereabsorpční masku (vysokokoncentrovaná kyslíková maska; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) s dýchacím vakem na jednotce postanesteziologické péče (PACU), FiO2 byl 30 % (2 l kyslíku + 14 l vzduchu za minutu). Pokud se subjektům, které je třeba přijmout na jednotku intenzivní péče (JIP), nepodaří z důvodu jejich stavu resuscitovat extubaci v krátké době po operaci a vyžadují prodlouženou respirační podporu, měla by být FiO2 upravena na 30 % 2 hodiny po přijetí do nemocnice. JIP a respirační podpora podle rutinní ventilační strategie JIP by měla být poskytnuta o 2 hodiny později.
Aktivní komparátor: Přijato vysoké FiO2
Pacienti podstupující elektivní hrudní operaci byli léčeni 80% FiO2 po plicní reexpanzi po plicní ventilaci a 2 hodinách po operaci.
Postup: vysoké FiO2
FiO2 byl 100% ve dvouplicní ventilaci během úvodu do anestezie a ve stadiu jednoplicní ventilace během operace. FiO2 bylo 80 % při ventilaci dvou plic po plicní reexpanzi. Během 2 hodin po extubaci byl kyslík podáván přes nereabsorpční masku (vysokokoncentrovaná kyslíková maska; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) s dýchacím vakem na jednotce postanesteziologické péče (PACU), FiO2 byl 80 % (14 l kyslíku + 2 l vzduchu za minutu). Pokud se u subjektů, které je třeba přijmout na jednotku intenzivní péče (JIP), nepodaří z důvodu svého stavu resuscitovat extubaci v krátké době po operaci a vyžadují prodlouženou respirační podporu, měla by být FiO2 upravena na 80 % 2 hodiny po přijetí do nemocnice. JIP a respirační podpora podle rutinní ventilační strategie JIP by měla být poskytnuta o 2 hodiny později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kompozitu pooperačních plicních komplikací (PPC) během prvních 7 pooperačních dnů
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Incidence kompozitu PPC během prvních 7 pooperačních dnů hodnocená podle stanovených kritérií
7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární diagnostika PPC
Časové okno: 7 pooperačních dnů
PPC byly definovány podle zavedených kritérií a zahrnovaly respirační infekci, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektázu, pneumotorax, bronchospasmus a aspirační pneumonitidu
7 pooperačních dnů
Klasifikace PPC
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Klasifikace PPC hodnocená klasifikací Clavien-Dindo
7 pooperačních dnů
Klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Chirurgické komplikace byly klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací od stupně 0 (bez komplikací) do stupně V (smrt).
30 pooperačních dnů
Doba extubace
Časové okno: bezprostředně po operaci
Byla vypočtena doba od konce operace do extubace
bezprostředně po operaci
Index okysličení
Časové okno: po extubaci a 1 den po operaci
Byl zaznamenán index oxygenace po extubaci a 1 den po operaci
po extubaci a 1 den po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci
Délka pobytu na JIP (nezapočítávají se pacienti přijatí na JIP z důvodu obměny lůžek)
bezprostředně po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: ihned po přijetí
Byla zaznamenána doba hospitalizace
ihned po přijetí
Výskyt symptomů souvisejících s dýchacím systémem
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Byl vypočten výskyt symptomů souvisejících s dýchacím systémem během 30 dnů po operaci
30 pooperačních dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Byla vypočtena mortalita ze všech příčin do 30 dnů po operaci
30 pooperačních dnů
Úmrtnost související s PPC
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Byla vypočtena mortalita související s PPC do 30 dnů po operaci
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The DOC-PCT trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízké FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit