Влияние различной концентрации кислорода на послеоперационные легочные осложнения после рерасширения легких
1 января 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Влияние различной концентрации кислорода на послеоперационные легочные осложнения после повторного расширения легких после вентиляции одного легкого в торакальной хирургии (исследование DOC-PCT) - проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Оценить влияние 80% фракции кислорода на вдохе (FiO2) и 30% FiO2 на частоту легочных осложнений после рерасширения легких после однолегочной вентиляции и через 2 часа после операции в течение первых 7 дней после торакальной операции на основе защитной вентиляции легких. стратегия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) занимают наибольшую долю (около 84%) среди всех факторов, приводящих к летальному исходу в торакальной хирургии.
В периоперационном периоде использовался высокий FiO2.
Тем не менее, появляется все больше доказательств того, что высокий уровень FiO2 при неторакальной хирургии может увеличивать побочные эффекты, связанные с респираторными заболеваниями, и даже смертность.
В руководстве также предполагается, что низкий FiO2 (30-50%) во время операции при обеспечении умеренного уровня оксигенации будет более благоприятным для прогноза пациентов.
Принимая во внимание, что выбор концентрации кислорода в торакальной хирургии до сих пор неясен, особенно вентиляция с какой концентрацией кислорода более полезна для уменьшения PPC после рерасширения легких.
Срочно необходимы строгие рандомизированные контролируемые клинические исследования для проверки различий в частоте возникновения ППК у пациентов с различными стратегиями вентиляции по концентрации кислорода.
Цель исследования — оценить влияние 80% FiO2 и 30% FiO2 на частоту легочных осложнений после рерасширения легких после однолегочной вентиляции и через 2 часа после операции в течение первых 7 дней после торакальной операции на основе стратегии защитной вентиляции легких. и обеспечить клиническую основу для оптимизации периоперационного ведения торакальной хирургии и эффективного снижения частоты периоперационных легочных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Xiaojing, M.D.
- Номер телефона: +8613764152169
- Электронная почта: yoyowxj@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Номер телефона: +8613764152169
- Электронная почта: yoyowxj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:1. Плановая торакальная хирургия: хирургия легких, хирургия пищевода, хирургия средостения и др.; 2. Однолегочная вентиляция: для изоляции одного легкого используется двухпросветная бронхиальная канюля или окклюдер; 3 — степень I ~ III Американского общества анестезиологов (ASA); 4, 18 лет ≤ возраст < 80 лет; 5. Расчетное время работы ≥2 часов; 6. Согласитесь на участие и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая инфекция легких возникает в течение 1 месяца;
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность возникает в течение 2 или 3 месяцев;
- Предоперационная сатурация кислорода составляет менее 94%; 4. Нужна непрерывная кислородная терапия; 5, ИМТ>35 кг/м2;
6. Беременные женщины; 7. Предоперационный гемоглобин <70 г/л или гематокрит <30%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получен низкий уровень FiO2
Пациентов, перенесших плановую торакальную операцию, лечили 30% раствором FiO2 после рерасширения легких после вентиляции одного легкого и через 2 часа после операции.
|
FiO2 составлял 100% при двухлегочной вентиляции во время индукции анестезии и на этапе однолегочной вентиляции во время операции.
FiO2 составлял 30% при двухлегочной вентиляции после повторного расширения легких.
В течение 2 часов после экстубации кислород вводился через нереабсорбционную маску (кислородная маска высокой концентрации; Intersurgical Ltd, Уокингем, Великобритания) через дыхательный мешок в посленаркозном отделении (PACU), FiO2 составлял 30% (2л кислорода + 14 л воздуха в минуту).
Если субъекты, которых необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии (ОИТ), не могут реанимировать экстубацию в течение короткого времени после операции из-за своего состояния и нуждаются в длительной респираторной поддержке, FiO2 следует довести до 30% через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В отделении интенсивной терапии и через 2 часа должна быть оказана респираторная поддержка в соответствии с обычной стратегией вентиляции в отделении интенсивной терапии.
|
|
Активный компаратор: Получен высокий FiO2
Пациентов, перенесших плановую торакальную операцию, лечили 80% FiO2 после рерасширения легких после вентиляции одного легкого и через 2 часа после операции.
|
FiO2 составлял 100% при двухлегочной вентиляции во время индукции анестезии и на этапе однолегочной вентиляции во время операции.
FiO2 составлял 80% при двухлегочной вентиляции после повторного расширения легких.
В течение 2 часов после экстубации кислород вводился через нереабсорбционную маску (кислородная маска высокой концентрации; Intersurgical Ltd, Уокингем, Великобритания) через дыхательный мешок в посленаркозном отделении (PACU), FiO2 составлял 80% (14л кислорода + 2 л воздуха в минуту).
Если субъекты, которых необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии (ОИТ), не могут реанимировать экстубацию в течение короткого времени после операции из-за своего состояния и нуждаются в длительной респираторной поддержке, FiO2 следует довести до 80% через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОРИТ). В отделении интенсивной терапии и через 2 часа должна быть оказана респираторная поддержка в соответствии с обычной стратегией вентиляции в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения комплекса послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) в течение первых 7 послеоперационных дней
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Частота возникновения комбинации ППК в течение первых 7 послеоперационных дней оценивалась по установленным критериям.
|
7 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная диагностика ППК
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
ППК определялись по установленным критериям и включали респираторную инфекцию, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм и аспирационный пневмонит.
|
7 послеоперационных дней
|
|
Оценка PPC
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Оценка PPC по классификации Клавиена-Диндо
|
7 послеоперационных дней
|
|
Классификация хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Хирургические осложнения были классифицированы по классификации Клавиена-Диндо от 0 степени (отсутствие осложнений) до V степени (смерть).
|
30 послеоперационных дней
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: сразу после операции
|
Рассчитывали время от окончания операции до экстубации.
|
сразу после операции
|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: после экстубации и через 1 сутки после операции
|
Регистрировали индекс оксигенации после экстубации и через 1 сутки после операции.
|
после экстубации и через 1 сутки после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в связи с сменой койки, не учитываются)
|
сразу после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: сразу после поступления
|
Продолжительность госпитализации зафиксирована
|
сразу после поступления
|
|
Частота возникновения симптомов, связанных с респираторной системой
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Рассчитана частота возникновения симптомов, связанных с респираторной системой, в течение 30 дней после операции.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Рассчитана общая смертность в течение 30 дней после операции.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Смертность, связанная с PPC
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Была рассчитана смертность, связанная с PPC, в течение 30 дней после операции.
|
30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The DOC-PCT trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .