Efeito de diferentes concentrações de oxigênio nas complicações pulmonares pós-operatórias após reexpansão pulmonar
1 de janeiro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Efeito de diferentes concentrações de oxigênio nas complicações pulmonares pós-operatórias após reexpansão pulmonar após ventilação unilateral em cirurgia torácica （ensaio DOC-PCT） - um estudo clínico prospectivo randomizado controlado.
Avaliar o efeito da fração inspiratória de oxigênio (FiO2) de 80% e FiO2 de 30% na incidência de complicações pulmonares após reexpansão pulmonar após ventilação monopulmonar e pós-operatório de 2 horas nos primeiros 7 dias após cirurgia torácica, com base na ventilação protetora pulmonar estratégia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) representam a maior proporção (cerca de 84%) entre todos os fatores que levam ao óbito em cirurgia torácica.
FiO2 elevada foi utilizada no período perioperatório.
No entanto, há evidências crescentes de que a FiO2 elevada em cirurgia não torácica pode aumentar os eventos adversos respiratórios e até mesmo a mortalidade.
A diretriz também sugere que uma FiO2 baixa (30-50%) durante a cirurgia, garantindo ao mesmo tempo um nível moderado de oxigenação, seria mais benéfica para o prognóstico dos pacientes.
Considerando que a seleção da concentração de oxigênio na cirurgia torácica ainda não está clara, especialmente qual ventilação com concentração de oxigênio é mais benéfica para reduzir as PPCs após a reexpansão pulmonar.
Estudos clínicos randomizados e controlados rigorosos são urgentemente necessários para verificar as diferenças na incidência de PPCs em pacientes com diferentes estratégias de ventilação com concentração de oxigênio.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da FiO2 de 80% e FiO2 de 30% na incidência de complicações pulmonares após reexpansão pulmonar após ventilação monopulmonar e pós-operatório de 2 horas nos primeiros 7 dias após cirurgia torácica, com base na estratégia de ventilação protetora pulmonar. e fornecer base clínica para otimizar o manejo perioperatório de cirurgia torácica e reduzir efetivamente a ocorrência de complicações pulmonares perioperatórias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Xiaojing, M.D.
- Número de telefone: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
Contato:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Número de telefone: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:1. Cirurgia torácica eletiva: cirurgia pulmonar, cirurgia esofágica, cirurgia mediastinal, etc.; 2. Ventilação unipulmonar: cânula brônquica de duplo lúmen ou oclusor é usada para isolamento de um pulmão; 3, grau I ~ III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA); 4, 18 anos ≤ idade < 80 anos; 5. Tempo estimado de operação ≥2 horas; 6. Concorde em participar e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A infecção pulmonar grave ocorre dentro de 1 mês;
- A doença coronariana ou insuficiência cardíaca ocorre dentro de 2 ou 3 meses;
- A saturação de oxigênio pré-operatória é inferior a 94%; 4, precisa de oxigenoterapia contínua; 5, IMC>35 kg/m2;
6. Gestantes; 7. Hb pré-operatória<70g/L ou hematócrito<30%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebeu FiO2 baixo
Os pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva foram tratados com FiO2 a 30% após reexpansão pulmonar após ventilação monopulmonar e 2 horas de pós-operatório.
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A FiO2 foi de 100% na ventilação bipulmonar durante a indução anestésica e na fase de ventilação monopulmonar no intraoperatório.
A FiO2 foi de 30% na ventilação bipulmonar após reexpansão pulmonar.
Durante 2 horas após a extubação, o oxigênio foi administrado através de uma máscara não reabsortiva (máscara de oxigênio de alta concentração; Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) com saco respiratório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a FiO2 foi de 30% (2L de oxigênio + 14L de ar por minuto).
Caso os indivíduos que necessitam de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) não consigam reanimar a extubação em pouco tempo após a cirurgia devido ao seu quadro e necessitem de suporte respiratório prolongado, a FiO2 deve ser ajustada para 30% 2 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI). UTI e suporte respiratório de acordo com a estratégia de ventilação de rotina da UTI devem ser fornecidos 2 horas depois.
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Comparador Ativo: Recebeu alta FiO2
Os pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva foram tratados com FiO2 a 80% após reexpansão pulmonar após ventilação monopulmonar e 2 horas de pós-operatório.
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A FiO2 foi de 100% na ventilação bipulmonar durante a indução anestésica e na fase de ventilação monopulmonar no intraoperatório.
A FiO2 foi de 80% na ventilação bipulmonar após reexpansão pulmonar.
Durante 2 horas após a extubação, o oxigênio foi administrado através de uma máscara de não reabsorção (máscara de oxigênio de alta concentração; Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) com saco respiratório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a FiO2 foi de 80% (14L de oxigênio + 2L de ar por minuto).
Caso os indivíduos que necessitam de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) não consigam reanimar a extubação em pouco tempo após a cirurgia devido ao seu quadro e necessitem de suporte respiratório prolongado, a FiO2 deve ser ajustada para 80% 2 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI). UTI e suporte respiratório de acordo com a estratégia de ventilação de rotina da UTI devem ser fornecidos 2 horas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de um composto de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A incidência de um composto de PPCs nos primeiros 7 dias de pós-operatório avaliada por critérios estabelecidos
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7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico secundário de PPCs
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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As PPCs foram definidas por critérios estabelecidos e incluíram infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonite aspirativa
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7 dias de pós-operatório
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Classificação de PPCs
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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Classificação dos PPCs avaliados pela classificação Clavien-Dindo
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7 dias de pós-operatório
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Classificação de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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As complicações cirúrgicas foram classificadas com a classificação de Clavien-Dindo de grau 0 (sem complicação) a grau V (óbito)
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30 dias de pós-operatório
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Tempo de extubação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O tempo desde o final da cirurgia até a extubação foi calculado
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imediatamente após a cirurgia
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Índice de oxigenação
Prazo: após a extubação e 1 dia após a cirurgia
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O índice de oxigenação após a extubação e 1 dia após a cirurgia foi registrado
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após a extubação e 1 dia após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI (não são contabilizados pacientes internados na UTI por rotatividade de leitos)
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imediatamente após a cirurgia
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Duração da hospitalização
Prazo: imediatamente após a admissão
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A duração da hospitalização foi registrada
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imediatamente após a admissão
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Incidência de sintomas relacionados ao sistema respiratório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Foi calculada a incidência de sintomas relacionados ao sistema respiratório dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias de pós-operatório
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Foi calculada a mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias de pós-operatório
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Mortalidade relacionada a PPCs
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A mortalidade relacionada aos PPCs dentro de 30 dias após a cirurgia foi calculada
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The DOC-PCT trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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