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Einfluss unterschiedlicher Sauerstoffkonzentration auf postoperative Lungenkomplikationen nach Lungenreexpansion

1. Januar 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Einfluss unterschiedlicher Sauerstoffkonzentration auf postoperative Lungenkomplikationen nach Lungenreexpansion nach Ein-Lungen-Beatmung in der Thoraxchirurgie (DOC-PCT-Studie) – eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Um die Wirkung von 80 % inspiratorischer Sauerstofffraktion (FiO2) und 30 % FiO2 auf die Inzidenz von Lungenkomplikationen nach Lungenreexpansion nach Ein-Lungen-Beatmung und 2 Stunden postoperativ innerhalb der ersten 7 Tage nach einer Thoraxoperation zu bewerten, basierend auf einer Lungenschutzbeatmung Strategie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) machen den höchsten Anteil (ca. 84 %) aller Todesursachen in der Thoraxchirurgie aus. In der perioperativen Phase wurde ein hoher FiO2-Wert verwendet. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass ein hoher FiO2-Gehalt bei nicht-thoraxchirurgischen Eingriffen die Atemwegserkrankungen und sogar die Mortalität erhöhen kann. Die Leitlinie legt außerdem nahe, dass ein niedriger FiO2-Wert (30–50 %) während der Operation bei gleichzeitiger Sicherstellung einer moderaten Sauerstoffversorgung vorteilhafter für die Prognose der Patienten wäre. Während die Wahl der Sauerstoffkonzentration in der Thoraxchirurgie noch unklar ist, insbesondere welche Sauerstoffkonzentrationsbeatmung vorteilhafter ist, um PPCs nach Lungenreexpansion zu reduzieren. Strenge randomisierte kontrollierte klinische Studien sind dringend erforderlich, um die Unterschiede in der Inzidenz von PPCs bei Patienten mit unterschiedlichen Beatmungsstrategien mit Sauerstoffkonzentration zu überprüfen. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung von 80 % FiO2 und 30 % FiO2 auf die Inzidenz von Lungenkomplikationen nach Lungenreexpansion nach Ein-Lungen-Beatmung und 2 Stunden postoperativ innerhalb der ersten 7 Tage nach einer Thoraxoperation, basierend auf einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie und Bereitstellung einer klinischen Grundlage für die Optimierung des perioperativen Managements von Thoraxoperationen und die wirksame Reduzierung des Auftretens perioperativer Lungenkomplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Xiaojing, M.D.
  • Telefonnummer: +8613764152169
  • E-Mail: yoyowxj@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Xiaojing, M.D.
          • Telefonnummer: +8613764152169
          • E-Mail: yoyowxj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Wahlweise Thoraxchirurgie: Lungenchirurgie, Speiseröhrenchirurgie, Mediastinalchirurgie usw.; 2. Ein-Lungen-Beatmung: Zur Isolierung einer Lunge wird eine doppellumige Bronchialkanüle oder ein Okkluder verwendet; 3, American Society of Anaesthesiology (ASA), Klasse I–III; 4, 18 Jahre ≤ Alter < 80 Jahre; 5. Geschätzte Betriebszeit ≥2 Stunden; 6. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb eines Monats kommt es zu einer schweren Lungeninfektion;
  2. Eine koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz tritt innerhalb von 2 bis 3 Monaten auf;
  3. Die präoperative Sauerstoffsättigung beträgt weniger als 94 %; 4, benötigen eine kontinuierliche Sauerstofftherapie; 5, BMI>35 kg/m2;

6. Schwangere; 7. Präoperativer Hb <70 g/l oder Hämatokrit <30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger FiO2-Wert erhalten
Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterzogen, wurden nach Lungenreexpansion nach Ein-Lungen-Beatmung und 2 Stunden nach der Operation mit 30 % FiO2 behandelt.
Verfahren: niedriger FiO2
FiO2 betrug 100 % bei Zwei-Lungen-Beatmung während der Anästhesieeinleitung und im Ein-Lungen-Beatmungsstadium intraoperativ. FiO2 betrug 30 % bei Zwei-Lungen-Beatmung nach Lungenreexpansion. Zwei Stunden nach der Extubation wurde Sauerstoff durch eine Nicht-Reabsorptionsmaske (Hochkonzentrationssauerstoffmaske; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) mit einem Atemsack in der Postanästhesiestation (PACU) verabreicht, der FiO2 betrug 30 % (2 l Sauerstoff +). 14L Luft pro Minute). Wenn es den Probanden, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen, aufgrund ihres Zustands nicht gelingt, die Extubation innerhalb kurzer Zeit nach der Operation wiederzubeleben, und sie eine längere Atemunterstützung benötigen, sollte FiO2 2 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation auf 30 % angepasst werden Intensivstation und Atemunterstützung gemäß der routinemäßigen Beatmungsstrategie der Intensivstation sollten 2 Stunden später bereitgestellt werden.
Aktiver Komparator: Hoher FiO2-Wert erhalten
Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterzogen, wurden nach Lungenreexpansion nach Ein-Lungen-Beatmung und 2 Stunden nach der Operation mit 80 % FiO2 behandelt.
Verfahren: hoher FiO2
FiO2 betrug 100 % bei Zwei-Lungen-Beatmung während der Anästhesieeinleitung und im Ein-Lungen-Beatmungsstadium intraoperativ. FiO2 betrug 80 % bei Zwei-Lungen-Beatmung nach Lungenreexpansion. Zwei Stunden nach der Extubation wurde Sauerstoff über eine Nicht-Reabsorptionsmaske (Hochkonzentrationssauerstoffmaske; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) mit Atembeutel in der Postanästhesiestation (PACU) verabreicht, der FiO2 betrug 80 % (14 l Sauerstoff +). 2L Luft pro Minute). Wenn es den Probanden, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen, aufgrund ihres Zustands nicht gelingt, die Extubation innerhalb kurzer Zeit nach der Operation wiederzubeleben, und sie eine längere Atemunterstützung benötigen, sollte FiO2 2 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation auf 80 % angepasst werden Intensivstation und Atemunterstützung gemäß der routinemäßigen Beatmungsstrategie der Intensivstation sollten 2 Stunden später bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer Kombination postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Die Inzidenz einer Kombination von PPCs innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage wurde anhand festgelegter Kriterien bewertet
7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärdiagnose von PPCs
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
PPCs wurden nach festgelegten Kriterien definiert und umfassten Atemwegsinfektionen, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektasen, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonitis
7 postoperative Tage
Einstufung von PPCs
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Einstufung der PPCs anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
7 postoperative Tage
Einstufung chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Die chirurgischen Komplikationen wurden mit der Clavien-Dindo-Klassifikation von Grad 0 (keine Komplikation) bis Grad V (Tod) klassifiziert.
30 postoperative Tage
Extubationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Es wurde die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation berechnet
unmittelbar nach der Operation
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: nach Extubation und 1 Tag nach der Operation
Der Oxygenierungsindex nach der Extubation und einen Tag nach der Operation wurde aufgezeichnet
nach Extubation und 1 Tag nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Patienten, die aufgrund von Bettenwechsel auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden nicht gezählt)
unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Aufnahme
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wurde aufgezeichnet
unmittelbar nach der Aufnahme
Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Es wurde die Häufigkeit von Atemwegssymptomen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation berechnet
30 postoperative Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Es wurde die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation berechnet
30 postoperative Tage
PPCs-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Es wurde die PPC-bedingte Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation berechnet
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DOC-PCT trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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