Efecto de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias después de la reexpansión pulmonar
1 de enero de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Efecto de diferentes concentraciones de oxígeno sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias después de la reexpansión pulmonar después de la ventilación unipulmonar en cirugía torácica (ensayo DOC-PCT): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Evaluar el efecto de la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) del 80% y la FiO2 del 30% sobre la incidencia de complicaciones pulmonares después de la reexpansión pulmonar después de la ventilación unipulmonar y el postoperatorio de 2 horas dentro de los primeros 7 días después de la cirugía torácica, según la ventilación protectora pulmonar. estrategia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) representan la proporción más alta (alrededor del 84%) entre todos los factores que conducen a la muerte en la cirugía torácica.
Se utilizó FiO2 alta en el período perioperatorio.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que una FiO2 elevada en la cirugía no torácica puede aumentar los eventos adversos relacionados con las vías respiratorias e incluso la mortalidad.
La directriz también sugiere que una FiO2 baja (30-50%) durante la cirugía y al mismo tiempo garantizar un nivel moderado de oxigenación sería más beneficioso para el pronóstico de los pacientes.
Considerando que, la selección de la concentración de oxígeno en la cirugía torácica aún no está clara, especialmente qué ventilación con concentración de oxígeno es más beneficiosa para reducir las PPC después de la reexpansión pulmonar.
Se necesitan urgentemente estudios clínicos controlados, aleatorios y estrictos para verificar las diferencias en la incidencia de CPP en pacientes con diferentes estrategias de ventilación con concentración de oxígeno.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del 80% de FiO2 y el 30% de FiO2 sobre la incidencia de complicaciones pulmonares después de la reexpansión pulmonar después de la ventilación unipulmonar y 2 horas después de la operación dentro de los primeros 7 días después de la cirugía torácica, según la estrategia de ventilación protectora pulmonar y proporcionar una base clínica para optimizar el tratamiento perioperatorio de la cirugía torácica y reducir eficazmente la aparición de complicaciones pulmonares perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Xiaojing, M.D.
- Número de teléfono: +8613764152169
- Correo electrónico: yoyowxj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Número de teléfono: +8613764152169
- Correo electrónico: yoyowxj@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:1. Cirugía torácica electiva: cirugía pulmonar, cirugía esofágica, cirugía mediastínica, etc.; 2. Ventilación unipulmonar: se utiliza una cánula bronquial u oclusor de doble luz para aislar un pulmón; 3, Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) grado I ~ III; 4, 18 años ≤ edad < 80 años; 5. Tiempo de operación estimado ≥2 horas; 6. Aceptar participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La infección pulmonar grave ocurre dentro de 1 mes;
- La enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca ocurre dentro de 2 o 3 meses;
- La saturación de oxígeno preoperatoria es inferior al 94%; 4, Necesita oxigenoterapia continua; 5, IMC>35 kg/m2;
6. Mujeres embarazadas; 7. Hb preoperatoria <70 g/l o hematocrito <30%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recibió FiO2 baja
Los pacientes sometidos a cirugía torácica electiva fueron tratados con FiO2 al 30% después de la reexpansión pulmonar después de ventilación unipulmonar y 2 horas después de la operación.
|
La FiO2 fue del 100% en la ventilación bipulmonar durante la inducción de la anestesia y en la etapa de ventilación unipulmonar intraoperatoria.
La FiO2 fue del 30 % en la ventilación bipulmonar después de la reexpansión pulmonar.
Durante 2 horas después de la extubación, se administró oxígeno a través de una máscara de no reabsorción (máscara de oxígeno de alta concentración; Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) con un saco respiratorio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la FiO2 fue del 30% (2L de oxígeno + 14 litros de aire por minuto).
Si los sujetos que necesitan ser ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) no logran reanimar la extubación poco tiempo después de la cirugía debido a su condición y requieren soporte respiratorio prolongado, la FiO2 debe ajustarse al 30% 2 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). UCI y se debe proporcionar asistencia respiratoria de acuerdo con la estrategia de ventilación de rutina de la UCI 2 horas después.
|
|
Comparador activo: Recibió FiO2 alta
Los pacientes sometidos a cirugía torácica electiva fueron tratados con FiO2 al 80% después de la reexpansión pulmonar después de ventilación unipulmonar y 2 horas después de la operación.
|
La FiO2 fue del 100% en la ventilación bipulmonar durante la inducción de la anestesia y en la etapa de ventilación unipulmonar intraoperatoria.
La FiO2 fue del 80% en la ventilación bipulmonar después de la reexpansión pulmonar.
Durante 2 horas después de la extubación, se administró oxígeno a través de una máscara de no reabsorción (máscara de oxígeno de alta concentración; Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) con un saco respiratorio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la FiO2 fue del 80 % (14 L de oxígeno + 2 litros de aire por minuto).
Si los sujetos que necesitan ser ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) no logran reanimar la extubación poco tiempo después de la cirugía debido a su condición y requieren soporte respiratorio prolongado, la FiO2 debe ajustarse al 80% 2 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). UCI y se debe proporcionar asistencia respiratoria de acuerdo con la estrategia de ventilación de rutina de la UCI 2 horas después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) dentro de los primeros 7 días posoperatorios.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
La incidencia de una combinación de PPC dentro de los primeros 7 días posoperatorios evaluados según criterios establecidos.
|
7 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico secundario de PPC
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Las CPP se definieron según criterios establecidos e incluyeron infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo y neumonitis por aspiración.
|
7 días postoperatorio
|
|
Clasificación de PPC
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Clasificación de PPC evaluadas según la clasificación de Clavien-Dindo
|
7 días postoperatorio
|
|
Clasificación de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Las complicaciones quirúrgicas se clasificaron con la clasificación de Clavien-Dindo desde grado 0 (sin complicaciones) hasta grado V (muerte).
|
30 días postoperatorio
|
|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Se calculó el tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación.
|
inmediatamente después de la cirugía
|
|
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: después de la extubación y 1 día después de la cirugía
|
Se registró el índice de oxigenación después de la extubación y 1 día después de la cirugía.
|
después de la extubación y 1 día después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Duración de la estancia en la UCI (no se cuentan los pacientes ingresados en la UCI por rotación de camas)
|
inmediatamente después de la cirugía
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la admisión
|
Se registró la duración de la hospitalización.
|
inmediatamente después de la admisión
|
|
Incidencia de síntomas relacionados con el sistema respiratorio.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Se calculó la incidencia de síntomas relacionados con el sistema respiratorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 días postoperatorio
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Se calculó la mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 días postoperatorio
|
|
Mortalidad relacionada con los PPC
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Se calculó la mortalidad relacionada con los PPC dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The DOC-PCT trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .