Wpływ różnych stężeń tlenu na pooperacyjne powikłania płucne po ponownym rozprężeniu płuc
1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Wpływ różnych stężeń tlenu na pooperacyjne powikłania płucne po ponownym rozprężeniu płuc po wentylacji jednego płuca w chirurgii klatki piersiowej (badanie DOC-PCT) – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Ocena wpływu 80% wdechowej frakcji tlenu (FiO2) i 30% FiO2 na częstość występowania powikłań płucnych po ponownym rozprężeniu płuc po wentylacji jednego płuca i 2 godziny po operacji w ciągu pierwszych 7 dni po operacji klatki piersiowej, w oparciu o wentylację chroniącą płuca strategia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) stanowią najwyższy odsetek (około 84%) spośród wszystkich czynników prowadzących do śmierci w chirurgii klatki piersiowej.
W okresie okołooperacyjnym stosowano wysoki poziom FiO2.
Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że wysoki poziom FiO2 w operacjach innych niż klatka piersiowa może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, a nawet śmiertelność.
Wytyczne sugerują również, że niski poziom FiO2 (30–50%) podczas operacji, przy jednoczesnym zapewnieniu umiarkowanego poziomu utlenowania, byłby korzystniejszy dla rokowania pacjentów.
Natomiast dobór stężenia tlenu w torakochirurgii jest nadal niejasny, zwłaszcza, które stężenie tlenu w wentylacji jest korzystniejsze dla zmniejszenia PPC po ponownym rozprężeniu płuc.
Pilnie potrzebne są rygorystyczne, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne w celu zweryfikowania różnic w częstości występowania PPC u pacjentów stosujących różne strategie wentylacji ze stężeniem tlenu.
Celem pracy była ocena wpływu 80% FiO2 i 30% FiO2 na częstość występowania powikłań płucnych po ponownym rozprężeniu płuc po wentylacji jednego płuca i 2 godziny po operacji w ciągu pierwszych 7 dni po operacji klatki piersiowej, w oparciu o strategię wentylacji chroniącej płuca. oraz zapewnienie podstaw klinicznych do optymalizacji okołooperacyjnego postępowania w chirurgii klatki piersiowej i skutecznego ograniczenia występowania okołooperacyjnych powikłań płucnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Xiaojing, M.D.
- Numer telefonu: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji hospital
-
Kontakt:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Numer telefonu: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:1. Planowe operacje klatki piersiowej: operacje płuc, operacje przełyku, operacje śródpiersia itp.; 2. Wentylacja jednego płuca: do izolacji jednego płuca stosuje się kaniulę oskrzelową lub okluder o podwójnym świetle; 3, stopień I ~ III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA); 4, 18 lat ≤ wiek < 80 lat; 5. Szacowany czas pracy ≥2 godziny; 6. Wyraź zgodę na udział i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka infekcja płuc występuje w ciągu 1 miesiąca;
- Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca pojawiają się w ciągu 2 lub 3 miesięcy;
- Przedoperacyjne nasycenie tlenem jest mniejsze niż 94%; 4, Potrzebujesz ciągłej terapii tlenowej; 5, BMI>35 kg/m2;
6. Kobiety w ciąży; 7. Przedoperacyjna Hb<70g/L lub hematokryt<30%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymano niski poziom FiO2
Pacjenci poddawani planowej operacji klatki piersiowej byli leczeni 30% FiO2 po ponownym rozprężeniu płuc, po wentylacji jednego płuca i 2 godziny po operacji.
|
FiO2 wynosiło 100% w wentylacji dwóch płuc podczas indukcji znieczulenia i podczas wentylacji jednego płuca w okresie śródoperacyjnym.
FiO2 wynosiło 30% w wentylacji dwóch płuc po ponownym rozprężeniu płuc.
W ciągu 2 godzin po ekstubacji tlen podawano przez maskę niereabsorpcyjną (maska tlenowa o wysokim stężeniu; Intersurgical Ltd, Wokingham, Wielka Brytania) z workiem oddechowym na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), FiO2 wynosiło 30% (2 l tlenu + 14 litrów powietrza na minutę).
Jeżeli u osób wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) ze względu na swój stan nie udaje się przeprowadzić reanimacji po ekstubacji w krótkim czasie po operacji i wymagają one przedłużonego wspomagania oddechowego, po 2 godzinach od przyjęcia na oddział FiO2 należy skorygować do 30%. OIT i wspomaganie oddychania zgodnie z rutynową strategią wentylacji OIT należy zapewnić 2 godziny później.
|
|
Aktywny komparator: Otrzymano wysoki poziom FiO2
Pacjenci poddawani planowej operacji klatki piersiowej byli leczeni 80% FiO2 po ponownym rozprężeniu płuc, po wentylacji jednego płuca i 2 godziny po operacji.
|
FiO2 wynosiło 100% w wentylacji dwóch płuc podczas indukcji znieczulenia i podczas wentylacji jednego płuca w okresie śródoperacyjnym.
FiO2 wynosiło 80% w wentylacji dwóch płuc po ponownym rozprężeniu płuc.
W ciągu 2 godzin po ekstubacji tlen podawano przez maskę niereabsorpcyjną (maska tlenowa o wysokim stężeniu; Intersurgical Ltd, Wokingham, Wielka Brytania) z workiem oddechowym na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), FiO2 wynosiło 80% (14 l tlenu + 2 l powietrza na minutę).
Jeżeli u osób wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) ze względu na swój stan nie udaje się przeprowadzić reanimacji po ekstubacji w krótkim czasie po operacji i wymagają one przedłużonego wspomagania oddechowego, po 2 godzinach od przyjęcia na oddział FiO2 należy skorygować do 80%. OIT i wspomaganie oddychania zgodnie z rutynową strategią wentylacji OIT należy zapewnić 2 godziny później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonych powikłań płucnych pooperacyjnych (PPC) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Częstość występowania połączenia PPC w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych oceniana według ustalonych kryteriów
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka wtórna PPC
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
PPC zdefiniowano według ustalonych kryteriów i obejmowały infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc
|
7 dni po operacji
|
|
Klasyfikacja PPC
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Klasyfikacja PPC oceniana według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
7 dni po operacji
|
|
Ocena powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowano według klasyfikacji Clavien-Dindo od stopnia 0 (brak powikłań) do stopnia V (zgon).
|
30 dni po operacji
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Obliczono czas od zakończenia operacji do ekstubacji
|
zaraz po zabiegu
|
|
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: po ekstubacji i 1 dzień po operacji
|
Rejestrowano wskaźnik natlenienia po ekstubacji i 1 dobie po operacji
|
po ekstubacji i 1 dzień po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Długość pobytu na OIT (nie wlicza się pacjentów przyjętych na OIT ze względu na zmianę łóżek)
|
zaraz po zabiegu
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: zaraz po przyjęciu
|
Rejestrowano czas hospitalizacji
|
zaraz po przyjęciu
|
|
Występowanie objawów związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obliczono częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obliczono śmiertelność ogólną w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność związana z PPC
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obliczono śmiertelność związaną z PPC w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The DOC-PCT trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .