Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellig iltkoncentration på postoperative lungekomplikationer efter lunge-reekspansion

1. januar 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt af forskellig iltkoncentration på postoperative lungekomplikationer efter pulmonal reekspansion efter en-lungeventilation i thoraxkirurgi (DOC-PCT-forsøg) - En prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

At evaluere effekten af ​​80 % inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) og 30 % FiO2 på forekomsten af ​​lungekomplikationer efter pulmonal reekspansion efter en-lungeventilation og 2 timer postoperativ inden for de første 7 dage efter thoraxkirurgi, baseret på lungebeskyttende ventilation strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) tegner sig for den højeste andel (ca. 84%) blandt alle de faktorer, der fører til død ved thoraxkirurgi. Høj FiO2 blev brugt i perioperativ periode. Der er dog stigende evidens for, at høj FiO2 i ikke-thoraxkirurgi kan øge respiratoriske relaterede bivirkninger og endda dødelighed. Retningslinjen antyder også, at lavt FiO2 (30-50%) under operation, samtidig med at moderat niveau af iltning sikres, ville være mere gavnligt for patienternes prognose. Hvorimod valget af iltkoncentration i thoraxkirurgi stadig er uklart, især hvilken iltkoncentrationsventilation der er mere fordelagtig for at reducere PPC'er efter pulmonal reekspansion. Strenge randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser er påtrængende nødvendige for at verificere forskellene i forekomsten af ​​PPC'er hos patienter med forskellige iltkoncentrationsventilationsstrategier. Studiets formål er at evaluere effekten af ​​80 % FiO2 og 30 % FiO2 på forekomsten af ​​lungekomplikationer efter pulmonal reekspansion efter en-lunge-ventilation og 2-timers postoperativ inden for de første 7 dage efter thoraxkirurgi, baseret på lungebeskyttende ventilationsstrategi og at give et klinisk grundlag for at optimere perioperativ behandling af thoraxkirurgi og effektivt reducere forekomsten af ​​perioperative lungekomplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Xiaojing, M.D.
  • Telefonnummer: +8613764152169
  • E-mail: yoyowxj@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Xiaojing, M.D.
          • Telefonnummer: +8613764152169
          • E-mail: yoyowxj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Elektiv thoraxkirurgi: lungekirurgi, esophageal kirurgi, mediastinal kirurgi, etc.; 2. En-lunge ventilation: dobbelt lumen bronchial kanyle eller okkluder bruges til isolering af en lunge; 3, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I ~ III; 4, 18 år ≤ alder < 80 år; 5. Estimeret driftstid ≥2 timer; 6. Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lungeinfektion opstår inden for 1 måned;
  2. Koronar hjertesygdom eller hjertesvigt opstår inden for 2 eller 3 måneder;
  3. Præoperativ iltmætning er mindre end 94 %; 4, brug for kontinuerlig iltbehandling; 5, BMI>35 kg/m2;

6. Gravide kvinder; 7. Præoperativ Hb<70g/L eller hæmatokrit<30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtaget lav FiO2
Patienter, der gennemgik elektiv thoraxkirurgi, blev behandlet med 30 % FiO2 efter pulmonal reekspansion efter en-lunge-ventilation og 2 timer postoperativt.
FiO2 var 100 % i to-lunge-ventilation under anæstesi-induktion og en-lunge-ventilation intraoperativt. FiO2 var 30% i to-lunge ventilation efter pulmonal reekspansion. I løbet af 2 timer efter ekstubation blev ilt administreret gennem en ikke-reabsorptionsmaske (iltmaske med høj koncentration; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) med en respiratorisk sæk i postanæstesi-afdelingen (PACU), FiO2 var 30 % (2L oxygen + 14L luft i minuttet). Hvis de forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen (ICU), ikke kan genoplive ekstubationen inden for kort tid efter operationen på grund af deres tilstand og har behov for langvarig respiratorisk støtte, bør FiO2 justeres til 30 % 2 timer efter indlæggelse på ICU og åndedrætsstøtte i henhold til den rutinemæssige ventilationsstrategi på ICU skal gives 2 timer senere.
Aktiv komparator: Modtog høj FiO2
Patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi, blev behandlet med 80 % FiO2 efter pulmonal reekspansion efter en-lungeventilation og 2 timer postoperativt.
FiO2 var 100 % i to-lunge-ventilation under anæstesi-induktion og en-lunge-ventilation intraoperativt. FiO2 var 80% i to-lunge ventilation efter pulmonal reekspansion. I løbet af 2 timer efter ekstubation blev ilt administreret gennem en ikke-reabsorptionsmaske (iltmaske med høj koncentration; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) med en åndedrætssæk i postanæstesi-afdelingen (PACU), FiO2 var 80% (14L oxygen + 2L luft i minuttet). Hvis de forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen (ICU), ikke kan genoplive ekstubationen inden for kort tid efter operationen på grund af deres tilstand og har behov for langvarig respiratorisk støtte, bør FiO2 justeres til 80 % 2 timer efter indlæggelse på ICU og åndedrætsstøtte i henhold til den rutinemæssige ventilationsstrategi på ICU skal gives 2 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en sammensætning af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) inden for de første 7 postoperative dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​en sammensat af PPC'er inden for de første 7 postoperative dage evalueret efter etablerede kriterier
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær diagnose af PPC'er
Tidsramme: 7 dage efter operationen
PPC'er blev defineret af etablerede kriterier og omfattede luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumonitis
7 dage efter operationen
Gradering af PPC'er
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Gradering af PPC'er evalueret ved Clavien-Dindo klassificering
7 dage efter operationen
Gradering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
De kirurgiske komplikationer blev klassificeret med Clavien-Dindo klassifikationen fra grad 0 (ingen komplikation) til grad V (død)
30 dage efter operationen
Ekstubationstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til ekstuberingen blev beregnet
umiddelbart efter operationen
Iltningsindeks
Tidsramme: efter ekstubation og 1 dag efter operationen
Iltningsindekset efter ekstubation og 1 dag efter operationen blev registreret
efter ekstubation og 1 dag efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Opholdslængde på ICU (patienter indlagt på ICU på grund af sengeomsætning tælles ikke med)
umiddelbart efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen
Indlæggelsens varighed blev registreret
umiddelbart efter indlæggelsen
Forekomst af luftvejsrelaterede symptomer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​luftvejsrelaterede symptomer inden for 30 dage efter operationen blev beregnet
30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Mortalitet af alle årsager inden for 30 dage efter operationen blev beregnet
30 dage efter operationen
PPC relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
PPC-relateret dødelighed inden for 30 dage efter operationen blev beregnet
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DOC-PCT trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavt FiO2

3
Abonner