- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202586
Effekt af forskellig iltkoncentration på postoperative lungekomplikationer efter lunge-reekspansion
Effekt af forskellig iltkoncentration på postoperative lungekomplikationer efter pulmonal reekspansion efter en-lungeventilation i thoraxkirurgi (DOC-PCT-forsøg) - En prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Xiaojing, M.D.
- Telefonnummer: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Telefonnummer: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. Elektiv thoraxkirurgi: lungekirurgi, esophageal kirurgi, mediastinal kirurgi, etc.; 2. En-lunge ventilation: dobbelt lumen bronchial kanyle eller okkluder bruges til isolering af en lunge; 3, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I ~ III; 4, 18 år ≤ alder < 80 år; 5. Estimeret driftstid ≥2 timer; 6. Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungeinfektion opstår inden for 1 måned;
- Koronar hjertesygdom eller hjertesvigt opstår inden for 2 eller 3 måneder;
- Præoperativ iltmætning er mindre end 94 %; 4, brug for kontinuerlig iltbehandling; 5, BMI>35 kg/m2;
6. Gravide kvinder; 7. Præoperativ Hb<70g/L eller hæmatokrit<30%.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modtaget lav FiO2
Patienter, der gennemgik elektiv thoraxkirurgi, blev behandlet med 30 % FiO2 efter pulmonal reekspansion efter en-lunge-ventilation og 2 timer postoperativt.
|
FiO2 var 100 % i to-lunge-ventilation under anæstesi-induktion og en-lunge-ventilation intraoperativt.
FiO2 var 30% i to-lunge ventilation efter pulmonal reekspansion.
I løbet af 2 timer efter ekstubation blev ilt administreret gennem en ikke-reabsorptionsmaske (iltmaske med høj koncentration; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) med en respiratorisk sæk i postanæstesi-afdelingen (PACU), FiO2 var 30 % (2L oxygen + 14L luft i minuttet).
Hvis de forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen (ICU), ikke kan genoplive ekstubationen inden for kort tid efter operationen på grund af deres tilstand og har behov for langvarig respiratorisk støtte, bør FiO2 justeres til 30 % 2 timer efter indlæggelse på ICU og åndedrætsstøtte i henhold til den rutinemæssige ventilationsstrategi på ICU skal gives 2 timer senere.
|
Aktiv komparator: Modtog høj FiO2
Patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi, blev behandlet med 80 % FiO2 efter pulmonal reekspansion efter en-lungeventilation og 2 timer postoperativt.
|
FiO2 var 100 % i to-lunge-ventilation under anæstesi-induktion og en-lunge-ventilation intraoperativt.
FiO2 var 80% i to-lunge ventilation efter pulmonal reekspansion.
I løbet af 2 timer efter ekstubation blev ilt administreret gennem en ikke-reabsorptionsmaske (iltmaske med høj koncentration; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) med en åndedrætssæk i postanæstesi-afdelingen (PACU), FiO2 var 80% (14L oxygen + 2L luft i minuttet).
Hvis de forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen (ICU), ikke kan genoplive ekstubationen inden for kort tid efter operationen på grund af deres tilstand og har behov for langvarig respiratorisk støtte, bør FiO2 justeres til 80 % 2 timer efter indlæggelse på ICU og åndedrætsstøtte i henhold til den rutinemæssige ventilationsstrategi på ICU skal gives 2 timer senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af en sammensætning af postoperative lungekomplikationer (PPC'er) inden for de første 7 postoperative dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomsten af en sammensat af PPC'er inden for de første 7 postoperative dage evalueret efter etablerede kriterier
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær diagnose af PPC'er
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
PPC'er blev defineret af etablerede kriterier og omfattede luftvejsinfektion, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme og aspirationspneumonitis
|
7 dage efter operationen
|
Gradering af PPC'er
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Gradering af PPC'er evalueret ved Clavien-Dindo klassificering
|
7 dage efter operationen
|
Gradering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
De kirurgiske komplikationer blev klassificeret med Clavien-Dindo klassifikationen fra grad 0 (ingen komplikation) til grad V (død)
|
30 dage efter operationen
|
Ekstubationstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Tiden fra afslutningen af operationen til ekstuberingen blev beregnet
|
umiddelbart efter operationen
|
Iltningsindeks
Tidsramme: efter ekstubation og 1 dag efter operationen
|
Iltningsindekset efter ekstubation og 1 dag efter operationen blev registreret
|
efter ekstubation og 1 dag efter operationen
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Opholdslængde på ICU (patienter indlagt på ICU på grund af sengeomsætning tælles ikke med)
|
umiddelbart efter operationen
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen
|
Indlæggelsens varighed blev registreret
|
umiddelbart efter indlæggelsen
|
Forekomst af luftvejsrelaterede symptomer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af luftvejsrelaterede symptomer inden for 30 dage efter operationen blev beregnet
|
30 dage efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Mortalitet af alle årsager inden for 30 dage efter operationen blev beregnet
|
30 dage efter operationen
|
PPC relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
PPC-relateret dødelighed inden for 30 dage efter operationen blev beregnet
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The DOC-PCT trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lavt FiO2
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted
-
Universidade Federal de Sao CarlosAktiv, ikke rekrutterendeHypoventilation | HypoxæmiBrasilien
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | Akut hypoxæmisk og hyperkapnisk respirationssvigtKalkun
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetHypertension, lungeSchweiz
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | High Flow næsekanyleKorea, Republikken