Erilaisten happipitoisuuksien vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen
maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Erilaisten happipitoisuuksien vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen yhden keuhkon ventilaation jälkeen rintakehäkirurgiassa (DOC-PCT-tutkimus) – tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Arvioida 80 % sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) ja 30 % FiO2:n vaikutusta keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen yhden keuhkon ventilaation jälkeen ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta ensimmäisten 7 päivän aikana rintakehän leikkauksen jälkeen, perustuen keuhkoja suojaavaan ventilaatioon strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) muodostavat suurimman osuuden (noin 84 %) kaikista kuolemaan johtavista tekijöistä rintakehäkirurgiassa.
Korkeaa FiO2:ta käytettiin perioperatiivisella jaksolla.
On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että korkea FiO2 ei-rintaleikkauksessa voi lisätä hengityselimiin liittyviä haittatapahtumia ja jopa kuolleisuutta.
Ohjeessa esitetään myös, että alhainen FiO2 (30-50 %) leikkauksen aikana, samalla kun varmistetaan kohtuullinen hapetustaso, olisi hyödyllisempää potilaiden ennusteen kannalta.
Sen sijaan happipitoisuuden valinta rintakehäkirurgiassa on edelleen epäselvä, varsinkin mikä happipitoisuuden ventilaatio on hyödyllisempi vähentämään PPC:itä keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen.
Tarkkoja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan varmistaa erot PPC:iden esiintyvuudessa potilailla, joilla on erilaiset happipitoisuudet ventilaatiostrategiat.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 80 % FiO2:n ja 30 % FiO2:n vaikutusta keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen yhden keuhkon ventilaation jälkeisen keuhkojen uudelleenlaajenemisen ja 2 tunnin leikkauksen jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana rintakehäleikkauksen jälkeen keuhkoja suojaavaan ventilaatiostrategiaan perustuen. ja tarjota kliininen perusta rintakehän kirurgian perioperatiivisen hoidon optimoinnille ja vähentää tehokkaasti perioperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintymistä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Xiaojing, M.D.
- Puhelinnumero: +8613764152169
- Sähköposti: yoyowxj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Puhelinnumero: +8613764152169
- Sähköposti: yoyowxj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Elektiivinen rintakehäkirurgia: keuhkokirurgia, ruokatorven leikkaus, välikarsinakirurgia jne.; 2. Yhden keuhkon ventilaatio: yhden keuhkon eristämiseen käytetään kaksiontelista keuhkoputken kanyylia tai sulkijaa; 3, American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I ~ III; 4, 18 vuotta ≤ ikä < 80 vuotta; 5. Arvioitu toiminta-aika ≥2 tuntia; 6. Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava keuhkoinfektio ilmenee 1 kuukauden sisällä;
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta ilmenee 2 tai 3 kuukauden sisällä;
- Leikkausta edeltävä happisaturaatio on alle 94 %; 4, Tarvitsetko jatkuvaa happihoitoa; 5, BMI > 35 kg/m2;
6. Raskaana olevat naiset; 7. Preoperatiivinen Hb<70g/l tai hematokriitti <30%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanotettu alhainen FiO2
Potilaita, joille tehtiin elektiivinen rintakehäleikkaus, hoidettiin 30 % FiO2:lla keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen yhden keuhkon ventilaation ja 2 tunnin leikkauksen jälkeen.
|
FiO2 oli 100 % kahden keuhkon ventilaatiossa anestesian induktion aikana ja yhden keuhkon ventilaatiovaiheessa leikkauksen aikana.
FiO2 oli 30 % kahden keuhkon ventilaatiossa keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen.
2 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen happea annettiin ei-reabsorptiomaskin (korkean pitoisuuden happimaski; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) kautta hengityspussilla postanestesian hoitoyksikössä (PACU), FiO2 oli 30 % (2 l happea + 14 litraa ilmaa minuutissa).
Jos teho-osastolle (ICU) joutuvat koehenkilöt eivät pysty elvyttämään ekstubaatiota lyhyen ajan kuluessa leikkauksesta tilansa vuoksi ja he tarvitsevat pitkäaikaista hengitystukea, FiO2 on säädettävä 30 %:iin 2 tunnin kuluttua hoitoon saapumisesta. ICU ja hengitystuki tehohoitoyksikön rutiininomaisen ventilaatiostrategian mukaisesti tulee antaa 2 tuntia myöhemmin.
|
|
Active Comparator: Vastaanotettu korkea FiO2
Potilaita, joille tehtiin elektiivinen rintakehäleikkaus, hoidettiin 80-prosenttisella FiO2:lla keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen yhden keuhkon ventilaation ja 2 tunnin leikkauksen jälkeen.
|
FiO2 oli 100 % kahden keuhkon ventilaatiossa anestesian induktion aikana ja yhden keuhkon ventilaatiovaiheessa leikkauksen aikana.
FiO2 oli 80 % kahden keuhkon ventilaatiossa keuhkojen uudelleenlaajenemisen jälkeen.
2 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen happea annettiin ei-reabsorptiomaskin (korkean pitoisuuden happimaski; Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) kautta hengityspussilla postanestesian hoitoyksikössä (PACU), FiO2 oli 80 % (14 l happea + 2 litraa ilmaa minuutissa).
Jos teho-osastolle (ICU) sijoitettavat koehenkilöt eivät pysty elvyttämään ekstubaatiota lyhyen ajan kuluessa leikkauksesta tilansa vuoksi ja he tarvitsevat pitkäaikaista hengitystukea, FiO2 on säädettävä 80 %:iin 2 tunnin kuluttua hoitoon saapumisesta. ICU ja hengitystuki tehohoitoyksikön rutiininomaisen ventilaatiostrategian mukaisesti tulee antaa 2 tuntia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) yhdistelmän ilmaantuvuus 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPC-yhdistelmän ilmaantuvuus 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana määritettyjen kriteerien mukaan
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPC:iden toissijainen diagnoosi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPC:t määriteltiin vakiintuneiden kriteerien mukaan, ja niihin sisältyivät hengitystieinfektio, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, ilmarinta, bronkospasmi ja aspiraatiokeuhkotulehdus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PPC:iden luokittelu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokituksen perusteella arvioitujen PPC-arvostelu
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskomplikaatioiden luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksella 0-asteesta (ei komplikaatioita) asteeseen V (kuolema)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon laskettiin
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: ekstuboinnin jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Hapetusindeksi ekstuboinnin jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen kirjattiin
|
ekstuboinnin jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tehoosastolla oleskelun kesto (sängyn vaihtuvuuden vuoksi tehohoitoon otettuja potilaita ei lasketa mukaan)
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: heti sisäänpääsyn jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto kirjattiin
|
heti sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Hengityselimiin liittyvien oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hengityselimiin liittyvien oireiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta laskettiin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä leikkauksesta laskettiin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PPC-kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPC:hen liittyvä kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta laskettiin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The DOC-PCT trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .