폐 재팽창 후 수술 후 폐합병증에 대한 다양한 산소 농도의 영향
2024년 1월 1일 업데이트: RenJi Hospital
흉부 수술에서 한쪽 폐 환기 후 폐 재팽창 후 수술 후 폐 합병증에 대한 다양한 산소 농도의 영향(DOC-PCT 시험) - 전향적 무작위 대조 임상 연구.
폐 보호 환기를 기반으로 흉부 수술 후 첫 7일 이내에 한쪽 폐 환기 후 폐 재팽창 후 및 수술 후 2시간 후 80% 흡기 산소 분획(FiO2) 및 30% FiO2가 폐 합병증 발생에 미치는 영향을 평가합니다. 전략.
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐합병증(PPC)은 흉부수술에서 사망에 이르는 모든 요인 중 가장 높은 비율(약 84%)을 차지합니다.
수술 전후 기간에는 높은 FiO2가 사용되었습니다.
그러나 비흉부 수술에서 높은 FiO2가 호흡기 관련 부작용과 심지어 사망률을 증가시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
또한 지침에서는 수술 중 FiO2를 낮게(30~50%) 유지하면서 적당한 수준의 산소 공급을 보장하는 것이 환자의 예후에 더 유익할 것이라고 제안합니다.
반면, 흉부 수술에서 산소 농도의 선택은 아직 불분명하며, 특히 폐 재팽창 후 PPC를 줄이는 데 어떤 산소 농도 환기가 더 유리한지 알 수 없습니다.
다양한 산소 농도 환기 전략을 사용하는 환자의 PPC 발생률 차이를 확인하기 위해서는 엄격한 무작위 대조 임상 연구가 시급히 필요합니다.
연구 목표는 폐 보호 환기 전략을 바탕으로 흉부 수술 후 첫 7일 이내에 한쪽 폐 환기 후 폐 재확장 후 및 수술 후 2시간 후 80% FiO2 및 30% FiO2가 폐 합병증 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 흉부수술의 수술 전후 관리를 최적화하고 수술 전후 폐합병증의 발생을 효과적으로 줄이기 위한 임상적 기반을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Xiaojing, M.D.
- 전화번호: +8613764152169
- 이메일: yoyowxj@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- RenJi Hospital
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연락하다:
- Wang Xiaojing, M.D.
- 전화번호: +8613764152169
- 이메일: yoyowxj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:1. 선택적 흉부외과: 폐수술, 식도수술, 종격동 수술 등; 2. 한쪽 폐 환기: 한쪽 폐를 격리하기 위해 이중 내강 기관지 캐뉼라 또는 폐색기를 사용합니다. 3, 미국 마취학회(ASA) 등급 I ~ III; 4, 18세 ≤ 연령 < 80세, 5. 예상 작동 시간 ≥2시간; 6. 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1개월 이내에 심각한 폐 감염이 발생합니다.
- 관상동맥질환이나 심부전은 2~3개월 이내에 발생합니다.
- 수술 전 산소 포화도는 94% 미만입니다. 4, 지속적인 산소 요법이 필요합니다. 5, BMI>35kg/m2;
6. 임산부 7. 수술 전 Hb<70g/L 또는 헤마토크릿<30%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FiO2를 받았습니다
선택적 흉부 수술을 받은 환자는 한쪽 폐 환기 후 폐 재팽창 후 수술 후 2시간 동안 30% FiO2로 치료를 받았습니다.
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마취 유도 중 양측 폐 환기 및 수술 중 한쪽 폐 환기 단계에서 FiO2는 100%였습니다.
FiO2는 폐 재팽창 후 양측 폐 환기에서 30%였습니다.
발관 후 2시간 동안 마취후치료실(PACU)에서 호흡낭이 있는 비재흡수 마스크(고농도 산소마스크, Intersurgical Ltd, Wokingham, UK)를 통해 산소를 투여하였고, FiO2는 30%(2L 산소 + 분당 14L 공기).
중환자실에 입원해야 하는 대상자가 상태로 인해 수술 후 단시간 내에 발관을 소생시키지 못하고 장기간 호흡 보조가 필요한 경우 입원 후 2시간 후에 FiO2를 30%로 조정해야 합니다. ICU의 일상 환기 전략에 따라 ICU 및 호흡 지원을 2시간 후에 제공해야 합니다.
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활성 비교기: 높은 FiO2를 받았습니다
선택적 흉부 수술을 받은 환자는 한쪽 폐 환기 후 폐 재팽창 후 수술 후 2시간 동안 80% FiO2로 치료를 받았습니다.
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마취 유도 중 양측 폐 환기 및 수술 중 한쪽 폐 환기 단계에서 FiO2는 100%였습니다.
FiO2는 폐 재팽창 후 양측 폐 환기에서 80%였습니다.
발관 후 2시간 동안 마취후치료실(PACU)에서 호흡낭이 있는 비재흡수 마스크(고농도 산소마스크, Intersurgical Ltd, Wokingham, UK)를 통해 산소를 투여하였고, FiO2는 80%(14L 산소 + 분당 공기 2L).
중환자실에 입원해야 하는 대상자가 상태로 인해 수술 후 단시간 내에 발관을 소생시키지 못하고 장기간 호흡 보조가 필요한 경우 입원 후 2시간 후에 FiO2를 80%로 조정해야 합니다. ICU의 일상 환기 전략에 따라 ICU 및 호흡 지원을 2시간 후에 제공해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 7일 이내에 수술 후 폐합병증(PPC)의 복합 발생률
기간: 수술 후 7일
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확립된 기준에 따라 평가된 수술 후 첫 7일 이내에 PPC 복합 발생률
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC의 이차 진단
기간: 수술 후 7일
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PPC는 확립된 기준에 따라 정의되었으며 호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 무기폐, 기흉, 기관지 경련 및 흡인성 폐렴이 포함되었습니다.
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수술 후 7일
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PPC 등급
기간: 수술 후 7일
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Clavien-Dindo 분류를 통해 평가된 PPC 등급
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수술 후 7일
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수술 합병증의 등급
기간: 수술 후 30일
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수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 0등급(합병증 없음)부터 5등급(사망)까지 분류되었습니다.
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수술 후 30일
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발관 시간
기간: 수술 직후
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수술 종료부터 발관까지의 시간을 계산했습니다.
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수술 직후
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산소화 지수
기간: 발관 후 및 수술 후 1일
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발관 후 및 수술 후 1일의 산소화 지수를 기록했습니다.
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발관 후 및 수술 후 1일
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중환자실 입원 기간
기간: 수술 직후
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중환자실 입원 기간(병상 교체로 인해 중환자실에 입원한 환자는 포함되지 않음)
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수술 직후
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입원기간
기간: 입학 직후
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입원 기간이 기록되었습니다.
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입학 직후
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호흡기 관련 증상의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 호흡기계 관련 증상의 발생률을 계산하였다.
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수술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률을 계산했습니다.
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수술 후 30일
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PPC 관련 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 PPC 관련 사망률을 계산했습니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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