Effet de différentes concentrations d'oxygène sur les complications pulmonaires postopératoires après une réexpansion pulmonaire
1 janvier 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Effet de différentes concentrations d'oxygène sur les complications pulmonaires postopératoires après une réexpansion pulmonaire après une ventilation unipulmonaire en chirurgie thoracique (essai DOC-PCT) - Une étude clinique prospective randomisée contrôlée.
Évaluer l'effet de 80 % de fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) et de 30 % de FiO2 sur l'incidence des complications pulmonaires après une réexpansion pulmonaire après une ventilation monopulmonaire et 2 heures postopératoires dans les 7 premiers jours suivant une chirurgie thoracique, sur la base d'une ventilation protectrice pulmonaire stratégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) représentent la proportion la plus élevée (environ 84 %) parmi tous les facteurs conduisant au décès en chirurgie thoracique.
Une FiO2 élevée a été utilisée en période périopératoire.
Cependant, il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles une FiO2 élevée en chirurgie non thoracique peut augmenter les événements indésirables d'origine respiratoire et même la mortalité.
La directive suggère également qu'une faible FiO2 (30 à 50 %) pendant la chirurgie tout en garantissant un niveau modéré d'oxygénation serait plus bénéfique pour le pronostic des patients.
Tandis que le choix de la concentration d'oxygène en chirurgie thoracique n'est toujours pas clair, en particulier quelle concentration d'oxygène la ventilation est la plus bénéfique pour réduire les PPC après une réexpansion pulmonaire.
Des études cliniques contrôlées randomisées strictes sont nécessaires de toute urgence pour vérifier les différences dans l'incidence des CPP chez les patients avec différentes stratégies de ventilation à concentration d'oxygène.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de 80 % de FiO2 et 30 % de FiO2 sur l'incidence des complications pulmonaires après réexpansion pulmonaire après ventilation unipulmonaire et 2 heures postopératoires dans les 7 premiers jours après une chirurgie thoracique, sur la base d'une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire. , et fournir une base clinique pour optimiser la gestion périopératoire de la chirurgie thoracique et réduire efficacement la survenue de complications pulmonaires périopératoires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Xiaojing, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Wang Xiaojing, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613764152169
- E-mail: yoyowxj@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :1. Chirurgie thoracique élective : chirurgie pulmonaire, chirurgie œsophagienne, chirurgie médiastinale, etc. 2. Ventilation à un seul poumon : une canule bronchique à double lumière ou un obturateur est utilisé pour isoler un poumon ; 3, grade I ~ III de l'American Society of Anesthesiology (ASA); 4, 18 ans ≤ âge < 80 ans ; 5. Durée de fonctionnement estimée ≥2 heures ; 6. Acceptez de participer et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une infection pulmonaire grave survient dans un délai d'un mois ;
- Une maladie coronarienne ou une insuffisance cardiaque survient dans les 2 ou 3 mois ;
- La saturation préopératoire en oxygène est inférieure à 94 % ; 4, besoin d'une oxygénothérapie continue ; 5, IMC > 35 kg/m2 ;
6. Femmes enceintes ; 7. Hb préopératoire <70 g/L ou hématocrite <30 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reçu une faible FiO2
Les patients subissant une chirurgie thoracique élective ont été traités avec 30 % de FiO2 après réexpansion pulmonaire après ventilation d'un poumon et 2 heures postopératoires.
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La FiO2 était de 100 % dans la ventilation bipulmonaire pendant l'induction de l'anesthésie et la phase de ventilation unipulmonaire peropératoire.
La FiO2 était de 30 % en ventilation bipulmonaire après réexpansion pulmonaire.
Pendant 2 heures après l'extubation, l'oxygène a été administré à travers un masque de non-réabsorption (masque à oxygène à haute concentration ; Intersurgical Ltd, Wokingham, Royaume-Uni) avec un sac respiratoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), la FiO2 était de 30 % (2 L d'oxygène + 14L d'air par minute).
Si les sujets qui doivent être admis à l'unité de soins intensifs (USI) ne parviennent pas à réanimer l'extubation peu de temps après l'intervention chirurgicale en raison de leur état et nécessitent une assistance respiratoire prolongée, la FiO2 doit être ajustée à 30 % 2 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). L'unité de soins intensifs et l'assistance respiratoire selon la stratégie de ventilation de routine de l'unité de soins intensifs doivent être fournies 2 heures plus tard.
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Comparateur actif: Reçu une FiO2 élevée
Les patients subissant une chirurgie thoracique élective ont été traités avec 80 % de FiO2 après réexpansion pulmonaire après ventilation d'un poumon et 2 heures postopératoires.
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La FiO2 était de 100 % dans la ventilation bipulmonaire pendant l'induction de l'anesthésie et la phase de ventilation unipulmonaire peropératoire.
La FiO2 était de 80 % en ventilation bipulmonaire après réexpansion pulmonaire.
Pendant 2 heures après l'extubation, l'oxygène a été administré à travers un masque de non-réabsorption (masque à oxygène à haute concentration ; Intersurgical Ltd, Wokingham, Royaume-Uni) avec un sac respiratoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), la FiO2 était de 80 % (14 L d'oxygène + 2L d'air par minute).
Si les sujets qui doivent être admis à l'unité de soins intensifs (USI) ne parviennent pas à réanimer l'extubation peu de temps après l'intervention chirurgicale en raison de leur état et nécessitent une assistance respiratoire prolongée, la FiO2 doit être ajustée à 80 % 2 heures après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). L'unité de soins intensifs et l'assistance respiratoire selon la stratégie de ventilation de routine de l'unité de soins intensifs doivent être fournies 2 heures plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence d'un ensemble de complications pulmonaires postopératoires (CPP) au cours des 7 premiers jours postopératoires
Délai: 7 jours postopératoires
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L'incidence d'un composite de CPP au cours des 7 premiers jours postopératoires évaluée selon des critères établis
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7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic secondaire des PPC
Délai: 7 jours postopératoires
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Les CPP ont été définies selon des critères établis et comprenaient une infection respiratoire, une insuffisance respiratoire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme et une pneumopathie d'aspiration.
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7 jours postopératoires
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Notation des PPC
Délai: 7 jours postopératoires
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Classement des PPC évalués par la classification Clavien-Dindo
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7 jours postopératoires
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Classement des complications chirurgicales
Délai: 30 jours postopératoires
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Les complications chirurgicales ont été classées selon la classification Clavien-Dindo du grade 0 (aucune complication) au grade V (décès).
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30 jours postopératoires
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Temps d'extubation
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et l’extubation a été calculé
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immédiatement après la chirurgie
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Indice d'oxygénation
Délai: après l'extubation et 1 jour après la chirurgie
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L'indice d'oxygénation après extubation et 1 jour après la chirurgie a été enregistré
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après l'extubation et 1 jour après la chirurgie
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Durée du séjour en USI
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour en USI (les patients admis en USI en raison du roulement des lits ne sont pas comptés)
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immédiatement après la chirurgie
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Durée de l'hospitalisation
Délai: immédiatement après l'admission
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La durée de l'hospitalisation a été enregistrée
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immédiatement après l'admission
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Incidence des symptômes liés au système respiratoire
Délai: 30 jours postopératoires
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L'incidence des symptômes liés au système respiratoire dans les 30 jours suivant la chirurgie a été calculée
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30 jours postopératoires
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours postopératoires
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La mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale a été calculée
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30 jours postopératoires
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Mortalité liée aux PPC
Délai: 30 jours postopératoires
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La mortalité liée aux CPP dans les 30 jours suivant la chirurgie a été calculée
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Estimé)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The DOC-PCT trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .