Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende zuurstofconcentraties op postoperatieve longcomplicaties na longreexpansie

1 januari 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effect van verschillende zuurstofconcentraties op postoperatieve longcomplicaties na pulmonale reexpansie na beademing met één long bij thoraxchirurgie (DOC-PCT-studie) - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Om het effect van 80% inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) en 30% FiO2 op de incidentie van pulmonale complicaties na pulmonale reexpansie na beademing met één long en 2 uur postoperatief binnen de eerste 7 dagen na thoracale chirurgie te evalueren, op basis van longbeschermende ventilatie strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) vertegenwoordigen het hoogste percentage (ongeveer 84%) van alle factoren die tot overlijden leiden bij thoracale chirurgie. Tijdens de perioperatieve periode werd een hoog FiO2-gehalte gebruikt. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat een hoge FiO2 bij niet-thoracale chirurgie de ademhalingsgerelateerde bijwerkingen en zelfs de mortaliteit kan verhogen. De richtlijn suggereert ook dat een lage FiO2 (30-50%) tijdens de operatie, terwijl een gematigd niveau van oxygenatie wordt gegarandeerd, gunstiger zou zijn voor de prognose van patiënten. Terwijl de selectie van de zuurstofconcentratie bij thoracale chirurgie nog steeds onduidelijk is, vooral welke zuurstofconcentratieventilatie gunstiger is om PPC's te verminderen na pulmonale reexpansie. Strikte gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken zijn dringend nodig om de verschillen in de incidentie van PPC's bij patiënten met verschillende beademingsstrategieën met zuurstofconcentratie te verifiëren. Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van 80% FiO2 en 30% FiO2 op de incidentie van pulmonale complicaties na pulmonale reexpansie na beademing met één long en 2 uur postoperatief binnen de eerste 7 dagen na thoracale chirurgie, op basis van een longbeschermende ventilatiestrategie. en om een ​​klinische basis te bieden voor het optimaliseren van de perioperatieve behandeling van thoracale chirurgie en het effectief verminderen van het optreden van perioperatieve longcomplicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wang Xiaojing, M.D.
  • Telefoonnummer: +8613764152169
  • E-mail: yoyowxj@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:
          • Wang Xiaojing, M.D.
          • Telefoonnummer: +8613764152169
          • E-mail: yoyowxj@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Electieve thoraxchirurgie: longchirurgie, slokdarmchirurgie, mediastinale chirurgie, enz.; 2. Ventilatie met één long: bronchiale canule of occluder met dubbel lumen wordt gebruikt voor isolatie van één long; 3, American Society of Anesthesiology (ASA) graad I ~ III; 4, 18 jaar ≤ leeftijd < 80 jaar; 5. Geschatte gebruikstijd ≥2 uur; 6. Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige longinfectie treedt op binnen 1 maand;
  2. Coronaire hartziekten of hartfalen treden op binnen 2 of 3 maanden;
  3. De preoperatieve zuurstofverzadiging is minder dan 94%; 4, continue zuurstoftherapie nodig; 5, BMI>35 kg/m2;

6. Zwangere vrouwen; 7. Preoperatief Hb<70g/L of hematocriet<30%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage FiO2 ontvangen
Patiënten die electieve thoraxchirurgie ondergingen, werden behandeld met 30% FiO2 na pulmonale reexpansie na beademing met één long en 2 uur postoperatief.
Procedure: lage FiO2
De FiO2 was 100% bij beademing met twee longen tijdens inductie van de anesthesie en bij intraoperatieve beademing met één long. De FiO2 was 30% bij beademing met twee longen na pulmonale reexpansie. Gedurende 2 uur na extubatie werd zuurstof toegediend via een niet-reabsorptiemasker (zuurstofmasker met hoge concentratie; Intersurgical Ltd, Wokingham, VK) met een ademhalingszak in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), FiO2 was 30% (2 liter zuurstof + 14L lucht per minuut). Als de proefpersonen die moeten worden opgenomen op de intensive care (ICU) er vanwege hun toestand niet in slagen de extubatie binnen korte tijd na de operatie te reanimeren en langdurige ademhalingsondersteuning nodig hebben, moet de FiO2 2 uur na opname op de intensive care worden aangepast naar 30%. ICU en ademhalingsondersteuning volgens de routinematige beademingsstrategie van ICU moeten 2 uur later worden gegeven.
Actieve vergelijker: Hoge FiO2 ontvangen
Patiënten die electieve thoraxchirurgie ondergingen, werden behandeld met 80% FiO2 na pulmonale reexpansie na beademing met één long en 2 uur postoperatief.
Procedure: hoge FiO2
De FiO2 was 100% bij beademing met twee longen tijdens inductie van de anesthesie en bij intraoperatieve beademing met één long. De FiO2 was 80% bij beademing met twee longen na pulmonale reexpansie. Gedurende 2 uur na extubatie werd zuurstof toegediend via een niet-reabsorptiemasker (zuurstofmasker met hoge concentratie; Intersurgical Ltd, Wokingham, VK) met een ademhalingszak in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), FiO2 was 80% (14 liter zuurstof + 2L lucht per minuut). Als de proefpersonen die moeten worden opgenomen op de intensive care (ICU) er vanwege hun toestand niet in slagen de extubatie binnen korte tijd na de operatie te reanimeren en langdurige ademhalingsondersteuning nodig hebben, moet de FiO2 2 uur na opname op de intensive care worden aangepast naar 80%. ICU en ademhalingsondersteuning volgens de routinematige beademingsstrategie van ICU moeten 2 uur later worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een samenstelling van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
De incidentie van een samenstelling van PPC's binnen de eerste 7 postoperatieve dagen, beoordeeld aan de hand van vastgestelde criteria
7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire diagnose van PPC's
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
PPC's werden gedefinieerd door vastgestelde criteria en omvatten luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme en aspiratiepneumonitis.
7 postoperatieve dagen
Beoordeling van PPC's
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
Beoordeling van PPC's geëvalueerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
7 postoperatieve dagen
Beoordeling van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
De chirurgische complicaties werden geclassificeerd met de Clavien-Dindo-classificatie van graad 0 (geen complicatie) tot graad V (overlijden)
30 postoperatieve dagen
Extubatie tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
De tijd vanaf het einde van de operatie tot aan de extubatie werd berekend
onmiddellijk na de operatie
Zuurstofindex
Tijdsspanne: na extubatie en 1 dag na de operatie
De oxygenatie-index na extubatie en 1 dag na de operatie werd geregistreerd
na extubatie en 1 dag na de operatie
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Verblijfsduur op de intensive care (patiënten die op de intensive care zijn opgenomen vanwege bedwisseling worden niet meegeteld)
onmiddellijk na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: onmiddellijk na opname
De duur van de ziekenhuisopname werd geregistreerd
onmiddellijk na opname
Incidentie van ademhalingsstelselgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
De incidentie van ademhalingsstelselgerelateerde symptomen binnen 30 dagen na de operatie werd berekend
30 postoperatieve dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
De sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie werd berekend
30 postoperatieve dagen
PPCs-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
PPC-gerelateerde sterfte binnen 30 dagen na de operatie werd berekend
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wang Xiaojing, M.D., Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DOC-PCT trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren