数ラインのTKI耐性後の難治性骨肉腫および軟部肉腫に対するフルキンチニブベースの治療
2024年1月15日 更新者：Xie Lu、Peking University People's Hospital
数系統のTKI耐性後の難治性骨肉腫および軟部肉腫に対するフルキンチニブベースの治療：多施設共同後ろ向き研究
この多施設共同後ろ向き研究では、数系統のTKI耐性後の難治性骨肉腫および軟部肉腫患者におけるフルキンチニブベースの治療の有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
疾病制御の持続期間が短いことと二次薬剤耐性が TKI の効果に対する脅威となっています。
フルキンチニブは、肝酵素による代謝を伴わずにVEGFR-1、2、3の高い選択性を有する新規TKIであり、mCRCへの適用が承認されています。
深刻な薬剤耐性とフルキンチニブの独特の特性により、この薬剤が高用量で TKI の耐性を逆転できるかどうかを検証する必要がありました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学人民病院と浙江大学医学部第二付属病院で難治性の骨肉腫および軟部肉腫に対してフルキンチニブベースの治療を受けた患者が含まれた。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された骨肉腫または軟組織肉腫。
- 数行の治療後に進行。
- フルキンチニブの前に他のTKIで治療を受けたことがある。
- フルキンチニブベースの治療を受けている。
- 固形腫瘍に対する反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤3
除外基準:
- 投与後の定期的なフォローアップを完了していない。
- 進行も許容できない毒性もないため、フルキンチニブベースの治療を中止した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
フルキンチニブ治療群
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肺転移のある患者のみに対して、我々は主にフルキンチニブを成人には7 mg、小児には3～5 mgを投与しました（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：4ヶ月
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フルキンチニブの最初の投与から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：1年
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OSはフルキンチニブの使用から何らかの原因で死亡するまで計算された
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1年
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ORR
時間枠：1年
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ORRは、固形腫瘍に対する応答評価基準(RECIST)バージョン1.1に従って、完全応答または部分応答(CR+PR)の最良の全体応答を示した患者の割合として定義されました。
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1年
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DCR
時間枠：1年
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DCRは、RECIST 1.1に従って、完全応答、部分応答、または安定した疾患（CR+PR+SD）の最良の全体応答を示した患者の割合として定義されました。
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1年
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AE
時間枠：1年
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされ、記録されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lu Xie, M.D.、Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。