Tratamiento basado en fruquintinib para sarcomas de hueso y tejido blando refractarios después de varias líneas de resistencia a los TKI
15 de enero de 2024 actualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Tratamiento basado en fruquintinib para sarcomas de hueso y tejido blando refractarios después de varias líneas de resistencia a los TKI: un estudio retrospectivo multicéntrico
Este estudio retrospectivo multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento basado en fruquintinib en pacientes con sarcomas de hueso y tejido blando refractarios después de varias líneas de resistencia a los TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corta duración del control de la enfermedad y la resistencia secundaria a los medicamentos han planteado una amenaza al efecto de los TKI.
Fruquintinib es un nuevo TKI con una alta selectividad de VEGFR-1,2,3 sin metabolismo por enzimas hepáticas y fue aprobado para su aplicación en mCRC.
La grave resistencia a los medicamentos y las características únicas de fruquintinib nos han llevado a verificar si este medicamento puede revertir la resistencia a los TKI en dosis más altas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes que recibieron tratamiento a base de fruquintinib con sarcomas de hueso y tejido blando refractarios en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín y en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de ZheJiang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcomas de huesos o tejidos blandos confirmados histológicamente;
- Progresó después de varias líneas de terapia;
- Tratado previamente con otros TKI antes que fruquintinib;
- Recibió tratamiento a base de fruquintinib;
- Lesiones medibles según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤3
Criterio de exclusión:
- No completar el seguimiento regular después de la administración.
- Se suspendió el tratamiento basado en fruquintinib debido a que no hubo progresión ni toxicidad inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Grupo de tratamiento con fruquintinib
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A los pacientes con metástasis pulmonar únicamente, les administramos principalmente fruquintinib con 7 mg en adultos y 3-5 mg en niños (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 4 meses
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El tiempo desde la primera administración de fruquintinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: 1 año
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La SG se calculó a partir del uso de fruquintinib hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año
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ORR
Periodo de tiempo: 1 año
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La ORR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o parcial (CR+PR) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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1 año
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DCR
Periodo de tiempo: 1 año
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DCR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o parcial o enfermedad estable (CR+PR+SD) según RECIST 1.1.
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1 año
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AA
Periodo de tiempo: 1 año
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Los EA se clasificaron y registraron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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