Frukvintinibipohjainen hoito refraktaarisiin luu- ja pehmytkudossarkoomiin useiden TKI-resistenssilinjojen jälkeen
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Frukvintinibipohjainen hoito refraktaarisiin luu- ja pehmytkudossarkoomiin useiden TKI-resistenssilinjojen jälkeen: Monikeskustainen retrospektiivinen tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioitiin frukvintinibipohjaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli refraktaarinen luu- ja pehmytkudossarkooma useiden TKI-resistenssin linjojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytkestoinen taudintorjunta ja sekundaarinen lääkeresistenssi ovat uhanneet TKI-lääkkeiden vaikutusta.
Frukvintinibi on uusi TKI, jolla on korkea VEGFR-1,2,3-selektiivisyys ilman maksaentsyymien metaboliaa, ja se hyväksyttiin käytettäväksi mCRC:ssä.
Vakava lääkeresistenssi ja frukvintinibin ainutlaatuiset ominaisuudet ovat saaneet meidät varmistamaan, voiko tämä lääke kumota TKI-resistenssin suuremmalla annoksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin potilaat, jotka saivat frukvintinibipohjaista hoitoa refraktaarisiin luu- ja pehmytkudossarkoomiin Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa ja The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine -sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut luu- tai pehmytkudossarkoomat;
- Edistynyt useiden hoitolinjojen jälkeen;
- Aiemmin hoidettu muilla TKI-lääkkeillä ennen frukvintinibia;
- Sai frukvintinibipohjaisen hoidon;
- Mitattavissa olevat leesiot Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllisen seurannan suorittamatta jättäminen annon jälkeen.
- Lopetti frukvintinibipohjaisen hoidon, koska se ei ollut edistynyt eikä hyväksynyt toksisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Frukvintinibihoitoryhmä
|
Ainoastaan keuhkojen etäpesäkkeitä sairastaville potilaille annoimme enimmäkseen frukvintinibia 7 mg aikuisilla ja 3–5 mg lapsille (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aika frukvintinibin ensimmäisestä annosta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöikä laskettiin frukvintinibin käytöstä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osana, joilla oli paras kokonaisvaste, täydellinen tai osittainen vaste (CR+PR) Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST 1.1:n mukaan.
|
1 vuosi
|
|
AES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AE-t luokiteltiin ja kirjattiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-sarcoma 17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .