Léčba sarkomů refrakterních kostí a měkkých tkání založená na fruquintinibu po několika liniích rezistence TKI
15. ledna 2024 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Léčba sarkomů refrakterních kostí a měkkých tkání založená na fruquintinibu po několika liniích rezistence TKI: multicentrická retrospektivní studie
Tato multicentrická retrospektivní studie hodnotila účinnost a bezpečnost léčby založené na fruquintinibu u pacientů s refrakterními sarkomy kostí a měkkých tkání po několika liniích rezistence TKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkodobé trvání kontroly onemocnění a sekundární léková rezistence představují hrozbu pro účinek TKI.
Fruquintinib je nový TKI s vysokou selektivitou VEGFR-1,2,3 bez metabolismu jaterními enzymy a byl schválen pro aplikaci u mCRC.
Vážná léková rezistence a jedinečné vlastnosti fruquintinibu nás přiměly ověřit, zda tento lék dokáže zvrátit rezistenci TKI při vyšší dávce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali léčbu na bázi fruquintinibu s refrakterními sarkomy kostí a měkkých tkání v Pekingské univerzitní lidové nemocnici a druhé přidružené nemocnici Lékařské fakultě univerzity ZheJiang.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené sarkomy kostí nebo měkkých tkání;
- Pokrok po několika liniích terapie;
- dříve léčeni jinými TKI před fruquintinibem;
- přijatá léčba na bázi fruquintinibu;
- Měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
Kritéria vyloučení:
- Nedokončení pravidelného sledování po podání.
- Léčba na bázi fruquintinibu byla přerušena z důvodu ani progrese, ani nepřijatelné toxicity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Skupina léčená fruquintinibem
|
U pacientů pouze s plicními metastázami jsme většinou podávali fruquintinib v dávce 7 mg u dospělých a 3–5 mg u dětí (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 4 měsíce
|
Doba od prvního podání fruquintinibu do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 1 rok
|
OS se vypočítával od použití fruquintinibu až do smrti z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
ORR
Časové okno: 1 rok
|
ORR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď (CR+PR) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
|
1 rok
|
|
DCR
Časové okno: 1 rok
|
DCR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění (CR+PR+SD) podle RECIST 1.1.
|
1 rok
|
|
AEs
Časové okno: 1 rok
|
AE byly hodnoceny a zaznamenány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH-sarcoma 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Fruquintinib
-
HutchmedNáborPokročilý pevný nádorČína
-
Hutchison Medipharma LimitedStaženo
-
Zhen-Yu DingDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborKolorektální rakovinaČína
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoInterakce jídlo-lék | Drogová interakceSpojené státy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
RenJi HospitalAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityNeznámýKolorektální karcinomČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor