Tratamento à base de frutaquintinibe para sarcomas refratários de ossos e tecidos moles após várias linhas de resistência aos TKIs
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Tratamento à base de frutaquintinibe para sarcomas refratários de ossos e tecidos moles após várias linhas de resistência aos TKIs: um estudo retrospectivo multicêntrico
Este estudo retrospectivo multicêntrico avaliou a eficácia e segurança do tratamento à base de fruquintinibe em pacientes com sarcomas refratários de ossos e tecidos moles após várias linhas de resistência aos TKIs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curta duração do controle da doença e a resistência secundária aos medicamentos representam uma ameaça ao efeito dos TKIs.
Fruquintinib é um novo TKI com alta seletividade de VEGFR-1,2,3 sem metabolismo por enzimas hepáticas e foi aprovado para aplicação em mCRC.
A grave resistência aos medicamentos e as características únicas do fruquintinib levaram-nos a verificar se este medicamento pode reverter a resistência dos TKIs numa dose mais elevada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos pacientes que receberam tratamento à base de fruquintinibe com sarcomas refratários de ossos e tecidos moles no Hospital Popular da Universidade de Pequim e no Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de ZheJiang.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcomas ósseos ou de tecidos moles confirmados histologicamente;
- Progrediu após várias linhas de terapia;
- Anteriormente tratado com outros TKIs antes do fruquintinibe;
- Recebeu tratamento à base de fruquintinibe;
- Lesões mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
Critério de exclusão:
- Falha em completar o acompanhamento regular após a administração.
- Descontinuado o tratamento à base de fruquintinib devido a progressão ou toxicidade inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Grupo de tratamento com Fruquintinibe
|
Apenas para pacientes com metástases pulmonares, administramos principalmente fruquintinibe com 7 mg em adultos e 3-5 mg em crianças (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 4 meses
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O tempo desde a primeira administração de fruquintinibe até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 1 ano
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A SG foi calculada a partir do uso de fruquintinibe até a morte por qualquer causa
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1 ano
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ORR
Prazo: 1 ano
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A ORR foi definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial (CR+PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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1 ano
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RDC
Prazo: 1 ano
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A DCR foi definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial ou doença estável (CR+PR+SD) de acordo com RECIST 1.1.
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1 ano
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EAs
Prazo: 1 ano
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Os EAs foram classificados e registrados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-sarcoma 17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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