Traitement à base de fruquintinib pour les sarcomes réfractaires des os et des tissus mous après plusieurs lignes de résistance aux ITK
15 janvier 2024 mis à jour par: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Traitement à base de fruquintinib pour les sarcomes réfractaires des os et des tissus mous après plusieurs lignes de résistance aux ITK : une étude rétrospective multicentrique
Cette étude rétrospective multicentrique a évalué l'efficacité et la sécurité d'un traitement à base de fruquintinib chez des patients atteints de sarcomes réfractaires des os et des tissus mous après plusieurs lignes de résistance aux ITK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La courte durée du contrôle de la maladie et la résistance secondaire aux médicaments constituent une menace pour l’effet des ITK.
Le fruquintinib est un nouvel ITK avec une sélectivité élevée du VEGFR-1,2,3 sans métabolisme par les enzymes hépatiques et a été approuvé pour une application dans le mCRC.
Une résistance sérieuse aux médicaments et les caractéristiques uniques du fruquintinib nous ont incités à vérifier si ce médicament pouvait inverser la résistance des ITK à une dose plus élevée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ayant reçu un traitement à base de fruquintinib pour des sarcomes réfractaires des os et des tissus mous à l'hôpital populaire de l'université de Pékin et à l'école de médecine de l'université du ZheJiang du deuxième hôpital affilié ont été inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Sarcomes des os ou des tissus mous confirmés histologiquement ;
- A progressé après plusieurs lignes de thérapie ;
- Précédemment traité avec d'autres ITK avant le fruquintinib ;
- A reçu un traitement à base de fruquintinib ;
- Lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
Critère d'exclusion:
- Défaut d'effectuer un suivi régulier après l'administration.
- Arrêt du traitement à base de fruquintinib en raison de l'absence de progression ou de toxicité inacceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Groupe de traitement Fruquintinib
|
Pour les patients présentant des métastases pulmonaires uniquement, nous leur avons administré majoritairement du fruquintinib à raison de 7 mg chez l'adulte et de 3 à 5 mg chez l'enfant (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 4 mois
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Le temps écoulé entre la première administration de fruquintinib et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: 1 an
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La SG a été calculée à partir de l'utilisation du fruquintinib jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 an
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ORR
Délai: 1 an
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L'ORR a été défini comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle (CR+PR) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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1 an
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RCD
Délai: 1 an
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La DCR a été définie comme la proportion de patients présentant la meilleure réponse globale, soit une réponse complète ou partielle ou une maladie stable (CR+PR+SD) selon RECIST 1.1.
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1 an
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EI
Délai: 1 an
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Les EI ont été classés et enregistrés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute version 5.0.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-sarcoma 17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .