Leczenie oparte na frukwitynibie opornych na leczenie mięsaków kości i tkanek miękkich po kilku liniach oporności na TKI
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Leczenie oparte na frukwitynibie opornych na leczenie mięsaków kości i tkanek miękkich po kilku liniach oporności na TKI: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia opartego na frukwitynibie u pacjentów z opornymi na leczenie mięsakami kości i tkanek miękkich po kilku liniach oporności na TKI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkotrwały czas kontroli choroby i wtórna oporność na leki stwarzają zagrożenie dla działania TKI.
Frukwintynib jest nowym TKI o wysokiej selektywności wobec VEGFR-1,2,3 nie metabolizowanym przez enzymy wątrobowe i został dopuszczony do stosowania w leczeniu mCRC.
Poważna oporność na leki i unikalne właściwości frukwitynibu skłoniły nas do sprawdzenia, czy lek ten może odwrócić oporność TKI w wyższej dawce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymywali leczenie oparte na fruquintynibie z powodu opornych na leczenie mięsaków kości i tkanek miękkich w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego i Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Szkoły Medycznej Uniwersytetu w ZheJiang.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone mięsaki kości lub tkanek miękkich;
- Postęp po kilku liniach terapii;
- wcześniej leczony innymi TKI przed frukwitynibem;
- Otrzymał leczenie oparte na fruquintynibie;
- Zmiany mierzalne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
Kryteria wyłączenia:
- Niezakończenie regularnych kontroli po podaniu.
- Przerwano leczenie oparte na frukwitynibie ze względu na brak progresji lub niedopuszczalną toksyczność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa leczona frukwitynibem
|
Pacjentom z przerzutami do płuc najczęściej podawaliśmy frukwitynib w dawce 7 mg u dorosłych i 3–5 mg u dzieci (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas od pierwszego podania frukwitynibu do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS obliczono na podstawie stosowania frukwitynibu do śmierci z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej (CR+PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1.
|
1 rok
|
|
DCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby (CR+PR+SD) zgodnie z RECIST 1.1.
|
1 rok
|
|
AE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Działania niepożądane oceniano i rejestrowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (CTCAE) w wersji 5.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-sarcoma 17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .