Fruquintinib-basert behandling for ildfaste ben- og bløtvevssarkomer etter flere linjer med TKI-resistens
15. januar 2024 oppdatert av: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Fruquintinib-basert behandling for refraktære ben- og bløtvevssarkomer etter flere linjer med TKI-resistens: En multisenter retrospektiv studie
Denne multisenter retrospektive studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til fruquintinib-basert behandling hos pasienter med refraktære ben- og bløtvevssarkomer etter flere linjer med TKI-resistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kortvarige varigheten av sykdomskontroll og sekundær medikamentresistens har utgjort en trussel mot effekten av TKI-er.
Fruquintinib er en ny TKI med høy selektivitet av VEGFR-1,2,3 uten metabolisme av leverenzymer og ble godkjent for bruk i mCRC.
Alvorlig medikamentresistens og de unike egenskapene til fruquintinib har fått oss til å verifisere om dette legemidlet kan reversere TKI-resistens ved en høyere dose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok fruquintinib-basert behandling med refraktære ben- og bløtvevssarkomer ved Peking University People's Hospital og The Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede ben- eller bløtvevssarkomer;
- Progredierte etter flere behandlingslinjer;
- Tidligere behandlet med andre TKI før fruquintinib;
- Fikk fruquintinib-basert behandling;
- Målbare lesjoner i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Manglende fullføring av regelmessig oppfølging etter administrering.
- Avbrøt den fruquintinib-baserte behandlingen på grunn av verken progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Fruquintinib behandlingsgruppe
|
Kun for pasienter med lungemetastaser ga vi for det meste fruquintinib med 7 mg hos voksne og 3-5 mg hos barn (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 4 måneder
|
Tiden fra første administrasjon av fruquintinib til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
OS ble beregnet fra bruk av fruquintinib til død uansett årsak
|
1 år
|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
ORR ble definert som andelen av pasienter med den beste totale responsen av fullstendig eller delvis respons (CR+PR) i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
1 år
|
|
DCR
Tidsramme: 1 år
|
DCR ble definert som andelen pasienter med den beste totale responsen av fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom (CR+PR+SD) i henhold til RECIST 1.1.
|
1 år
|
|
AEs
Tidsramme: 1 år
|
AE ble gradert og registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-sarcoma 17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .