基于呋喹替尼的治疗对几株 TKI 耐药后的难治性骨和软组织肉瘤
2024年1月15日 更新者：Xie Lu、Peking University People's Hospital
基于呋喹替尼治疗多线 TKI 耐药后难治性骨和软组织肉瘤的多中心回顾性研究
这项多中心回顾性研究评估了基于呋喹替尼治疗的难治性骨和软组织肉瘤患者在数种 TKI 耐药后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
疾病控制持续时间短和继发耐药性对TKI的疗效构成了威胁。
呋喹替尼是一种新型TKI，对VEGFR-1,2,3具有高选择性，不被肝酶代谢，被批准用于mCRC。
严重的耐药性和呋喹替尼的独特特性促使我们验证该药物是否可以在更高剂量下逆转 TKI 的耐药性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入在北京大学人民医院和浙江大学医学院附属第二医院接受呋喹替尼治疗的难治性骨软组织肉瘤患者。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的骨或软组织肉瘤；
- 几线治疗后病情进展；
- 在呋喹替尼之前曾接受过其他 TKI 治疗；
- 接受以呋喹替尼为基础的治疗；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版可测量病灶；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤3
排除标准：
- 给药后未能完成定期随访。
- 由于既没有进展也没有不可接受的毒性，停止了基于呋喹替尼的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
呋喹替尼治疗组
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仅对于肺转移患者，我们大多给予呋喹替尼，成人7毫克，儿童3-5毫克（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4个月
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从首次给予呋喹替尼到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：1年
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OS 是从使用呋喹替尼到任何原因死亡为止计算的
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1年
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ORR
大体时间：1年
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ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版获得完全或部分缓解（CR+PR）最佳总体缓解的患者比例。
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1年
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直流电阻
大体时间：1年
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DCR定义为根据RECIST 1.1达到完全或部分缓解或疾病稳定(CR+PR+SD)的最佳总体缓解的患者比例。
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级和记录。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lu Xie, M.D.、Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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