여러 차례의 TKI 저항성 이후 난치성 뼈 및 연조직 육종에 대한 Fruquintinib 기반 치료
2024년 1월 15일 업데이트: Xie Lu, Peking University People's Hospital
여러 차례의 TKI 내성 이후 난치성 뼈 및 연조직 육종에 대한 Fruquintinib 기반 치료: 다기관 후향적 연구
이 다기관 후향적 연구는 여러 차례의 TKI 내성 이후 난치성 뼈 및 연조직 육종 환자를 대상으로 fruquintinib 기반 치료의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
질병 통제 기간이 짧고 이차 약물 내성이 TKI 효과에 위협이 되었습니다.
Fruquintinib은 간 효소에 의한 대사 없이 VEGFR-1,2,3의 높은 선택성을 지닌 새로운 TKI이며 mCRC에 적용하도록 승인되었습니다.
심각한 약물 내성과 fruquintinib의 독특한 특성으로 인해 우리는 이 약물이 더 높은 용량에서 TKI의 내성을 역전시킬 수 있는지 여부를 검증하게 되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학교 인민병원과 절장대학교 의과대학 제2부속병원에서 난치성 뼈 및 연조직 육종에 대한 프루퀸티닙 기반 치료를 받은 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 뼈 또는 연조직 육종;
- 여러 차례의 치료 후에 진행되었습니다.
- 프루퀸티닙 이전에 다른 TKI로 치료받은 적이 있는 경우;
- 프루퀸티닙 기반 치료를 받았습니다.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤3
제외 기준:
- 투여 후 정기적인 추적 관찰을 완료하지 못했습니다.
- 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없어 프루퀸티닙 기반 치료를 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
프루퀸티닙 치료군
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폐전이만 있는 환자의 경우, 우리는 대부분 성인의 경우 7mg, 소아의 경우 3-5mg의 fruquintinib을 투여했습니다(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 4개월
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프루퀸티닙을 처음 투여한 날부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 일년
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OS는 fruquintinib 사용부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산되었습니다.
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일년
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ORR
기간: 일년
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ORR은 고형종양반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전관해 또는 부분관해(CR+PR) 중 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 환자의 비율로 정의됐다.
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일년
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DCR
기간: 일년
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환(CR+PR+SD) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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일년
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AE
기간: 일년
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AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급을 매기고 기록했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma 17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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