Fruquintinib-baserad behandling för refraktära ben- och mjukdelssarkom efter flera linjer av TKIs motstånd
15 januari 2024 uppdaterad av: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Fruquintinib-baserad behandling för refraktära ben- och mjukvävnadssarkom efter flera rader av TKIs motstånd: En multicenter retrospektiv studie
Denna multicenter retrospektiva studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av fruquintinib-baserad behandling hos patienter med refraktära ben- och mjukdelssarkom efter flera rader av TKIs resistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kortlivade varaktigheten av sjukdomskontroll och sekundär läkemedelsresistens har utgjort ett hot mot effekten av TKI.
Fruquintinib är en ny TKI med hög selektivitet av VEGFR-1,2,3 utan metabolism av leverenzymer och godkändes för tillämpning i mCRC.
Allvarlig läkemedelsresistens och fruquintinibs unika egenskaper har fått oss att verifiera om detta läkemedel kan vända TKIs resistens vid en högre dos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick fruquintinib-baserad behandling med refraktära ben- och mjukdelssarkom på Peking University People's Hospital och The Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade ben- eller mjukdelssarkom;
- Framsteg efter flera rader av terapi;
- Tidigare behandlad med andra TKI före fruquintinib;
- Fick fruquintinib-baserad behandling;
- Mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤3
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att slutföra regelbunden uppföljning efter administrering.
- Avbröt den fruquintinib-baserade behandlingen på grund av varken progression eller oacceptabel toxicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Fruquintinib behandlingsgrupp
|
Endast för patienter med lungmetastaser gav vi dem oftast fruquintinib med 7 mg till vuxna och 3-5 mg till barn (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 4 månader
|
Tiden från den första administreringen av fruquintinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
OS beräknades från användningen av fruquintinib till döden oavsett orsak
|
1 år
|
|
ORR
Tidsram: 1 år
|
ORR definierades som andelen patienter med det bästa totala svaret av fullständigt eller partiellt svar (CR+PR) enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
1 år
|
|
DCR
Tidsram: 1 år
|
DCR definierades som andelen patienter med det bästa totala svaret av fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom (CR+PR+SD) enligt RECIST 1.1.
|
1 år
|
|
AEs
Tidsram: 1 år
|
AE graderades och registrerades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH-sarcoma 17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .