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Trattamento a base di Fruquintinib per i sarcomi refrattari delle ossa e dei tessuti molli dopo diverse linee di resistenza ai TKI

15 gennaio 2024 aggiornato da: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Trattamento a base di fruquintinib per i sarcomi refrattari delle ossa e dei tessuti molli dopo diverse linee di resistenza ai TKI: uno studio retrospettivo multicentrico

Questo studio retrospettivo multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza del trattamento a base di fruquintinib in pazienti con sarcomi refrattari delle ossa e dei tessuti molli dopo diverse linee di resistenza ai TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La breve durata del controllo della malattia e la resistenza secondaria ai farmaci hanno rappresentato una minaccia per l’effetto dei TKI. Fruquintinib è un nuovo TKI con un'elevata selettività di VEGFR-1,2,3 senza metabolismo da parte degli enzimi epatici ed è stato approvato per l'applicazione nel mCRC. La grave resistenza ai farmaci e le caratteristiche uniche di fruquintinib ci hanno spinto a verificare se questo farmaco può invertire la resistenza dei TKI a una dose più elevata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi i pazienti che hanno ricevuto un trattamento a base di fruquintinib per sarcomi refrattari delle ossa e dei tessuti molli presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino e la Scuola di Medicina dell'Università ZheJiang del secondo ospedale affiliato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcomi ossei o dei tessuti molli confermati istologicamente;
  2. Progredito dopo diverse linee di terapia;
  3. Precedentemente trattati con altri TKI prima di fruquintinib;
  4. Ha ricevuto un trattamento a base di frutquintinib;
  5. Lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3

Criteri di esclusione:

  1. Mancato completamento del regolare follow-up dopo la somministrazione.
  2. Interruzione del trattamento a base di fruquintinib a causa né della progressione né della tossicità inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Gruppo di trattamento con Fruquintinib
Droga: Fruquintinib
Ai pazienti con solo metastasi polmonari, abbiamo somministrato principalmente fruquintinib alla dose di 7 mg negli adulti e 3-5 mg nei bambini (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo trascorso dalla prima somministrazione di fruquintinib alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata calcolata dall'uso di fruquintinib fino alla morte per qualsiasi causa
1 anno
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale (CR+PR) secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
1 anno
DCR
Lasso di tempo: 1 anno
La DCR è stata definita come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale o malattia stabile (CR+PR+SD) secondo RECIST 1.1.
1 anno
AE
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi sono stati classificati e registrati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-sarcoma 17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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