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Fruquintinib-basierte Behandlung von refraktären Knochen- und Weichteilsarkomen nach mehreren TKI-Resistenzlinien

15. Januar 2024 aktualisiert von: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Fruquintinib-basierte Behandlung refraktärer Knochen- und Weichteilsarkome nach mehreren TKI-Resistenzlinien: Eine multizentrische retrospektive Studie

Diese multizentrische retrospektive Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Fruquintinib-basierten Behandlung bei Patienten mit refraktären Knochen- und Weichteilsarkomen nach mehreren TKI-Resistenzlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kurze Dauer der Krankheitskontrolle und sekundäre Arzneimittelresistenzen stellen eine Bedrohung für die Wirkung von TKIs dar. Fruquintinib ist ein neuartiger TKI mit einer hohen Selektivität von VEGFR-1,2,3 ohne Metabolisierung durch Leberenzyme und wurde für die Anwendung bei mCRC zugelassen. Schwere Arzneimittelresistenzen und die einzigartigen Eigenschaften von Fruquintinib haben uns dazu veranlasst, zu prüfen, ob dieses Medikament die TKI-Resistenz bei einer höheren Dosis umkehren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten, die eine Fruquintinib-basierte Behandlung mit refraktären Knochen- und Weichteilsarkomen im Volkskrankenhaus der Universität Peking und im Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Knochen- oder Weichteilsarkome;
  2. Fortschritte nach mehreren Therapielinien;
  3. Zuvor vor Fruquintinib mit anderen TKIs behandelt;
  4. Erhielt eine Behandlung auf Fruquintinib-Basis;
  5. Messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.1;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, die regelmäßige Nachsorge nach der Verabreichung abzuschließen.
  2. Die Fruquintinib-basierte Behandlung wurde abgebrochen, da es weder zu einer Progression noch zu einer inakzeptablen Toxizität kam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Fruquintinib-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Fruquintinib
Nur Patienten mit Lungenmetastasen gaben wir meist Fruquintinib mit 7 mg bei Erwachsenen und 3–5 mg bei Kindern (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit von der ersten Verabreichung von Fruquintinib bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde von der Anwendung von Fruquintinib bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ORR wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission (CR+PR) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert.
1 Jahr
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
DCR wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung (CR+PR+SD) gemäß RECIST 1.1 definiert.
1 Jahr
AEs
Zeitfenster: 1 Jahr
UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet und aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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