Op fruquintinib gebaseerde behandeling voor refractaire bot- en weke delen sarcomen na verschillende resistentielijnen tegen TKI's
15 januari 2024 bijgewerkt door: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Op fruquintinib gebaseerde behandeling voor refractaire bot- en weke delen sarcomen na verschillende resistentielijnen tegen TKI's: een retrospectief onderzoek in meerdere centra
Deze retrospectieve studie in meerdere centra beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van op fruquintinib gebaseerde behandeling bij patiënten met refractaire bot- en wekedelensarcomen na verschillende resistentielijnen tegen TKI's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kortstondige duur van de ziektebestrijding en de secundaire resistentie tegen geneesmiddelen vormen een bedreiging voor het effect van TKI's.
Fruquintinib is een nieuwe TKI met een hoge selectiviteit van VEGFR-1,2,3 zonder metabolisme door leverenzymen en werd goedgekeurd voor toepassing bij mCRC.
De ernstige medicijnresistentie en de unieke kenmerken van fruquintinib hebben ons ertoe aangezet om na te gaan of dit medicijn de resistentie van TKI's bij een hogere dosis kan omkeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een op fruquintinib gebaseerde behandeling met refractaire bot- en wekedelensarcomen kregen in het Peking University People's Hospital en het Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde bot- of wekedelensarcomen;
- Vooruitgang na verschillende therapielijnen;
- Eerder behandeld met andere TKI's vóór fruquintinib;
- Behandeling op basis van fruquintinib ontvangen;
- Meetbare laesies volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.1;
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voltooien van de reguliere follow-up na toediening.
- De behandeling op basis van fruquintinib werd gestaakt vanwege noch progressie, noch onaanvaardbare toxiciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Fruquintinib-behandelingsgroep
|
Aan patiënten met alleen longmetastasen gaven we hen meestal fruquintinib met 7 mg bij volwassenen en 3-5 mg bij kinderen (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tijd vanaf de eerste toediening van fruquintinib tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS werd berekend vanaf het gebruik van fruquintinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR) volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
1 jaar
|
|
DCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (CR+PR+SD) volgens RECIST 1.1.
|
1 jaar
|
|
AE's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen werden beoordeeld en geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH-sarcoma 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Fruquintinib
-
HutchmedWervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
Hutchison Medipharma LimitedIngetrokken
-
Zhen-Yu DingVoltooid
-
Fudan UniversityWerving
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingColo-rectale kankerChina
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooidInteractie tussen voedsel en medicijnen | GeneesmiddelinteractieVerenigde Staten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNog niet aan het werven
-
RenJi HospitalActief, niet wervend
-
Peking UniversityOnbekend
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving