Лечение рефрактерных сарком костей и мягких тканей на основе фруктинтиниба после нескольких линий резистентности к ИТК
15 января 2024 г. обновлено: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Лечение рефрактерных сарком костей и мягких тканей на основе фруктинтиниба после нескольких линий резистентности к ИТК: многоцентровое ретроспективное исследование
В этом многоцентровом ретроспективном исследовании оценивалась эффективность и безопасность лечения на основе фруктинтиниба у пациентов с рефрактерными саркомами костей и мягких тканей после нескольких линий резистентности к ИТК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недолговечность контроля над заболеванием и вторичная лекарственная устойчивость представляют угрозу эффекту ИТК.
Фруквинтиниб — новый ИТК с высокой селективностью в отношении VEGFR-1,2,3 без метаболизма ферментами печени, одобренный для применения при мКРР.
Серьезная лекарственная устойчивость и уникальные характеристики фруктинтиниба побудили нас проверить, может ли этот препарат обратить вспять резистентность ИТК при более высокой дозе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, получавшие лечение на основе фруктинтиниба с рефрактерными саркомами костей и мягких тканей в Народной больнице Пекинского университета и Второй дочерней больнице Медицинской школы Университета Чжэцзян.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные саркомы костей или мягких тканей;
- Прогрессировал после нескольких линий терапии;
- Ранее лечились другими ИТК перед фруктинтинибом;
- Получал лечение на основе фруктинтиниба;
- Измеримые поражения в соответствии с Критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) версии 1.1;
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3
Критерий исключения:
- Несоблюдение регулярного наблюдения после введения.
- Прекращено лечение на основе фруктинтиниба из-за отсутствия прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Группа лечения фруктинтинибом
|
Пациентам с метастазами в легкие мы в основном назначали фруктинтиниб в дозе 7 мг у взрослых и 3-5 мг у детей (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время от первого введения фруктинтиниба до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
ОВ рассчитывалась от приема фруктинтиниба до смерти по любой причине.
|
1 год
|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
ЧОО определяли как долю пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа (CR+PR) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
|
1 год
|
|
DCR
Временное ограничение: 1 год
|
DCR определяли как долю пациентов с лучшим общим ответом в виде полного или частичного ответа или стабильного заболевания (CR+PR+SD) согласно RECIST 1.1.
|
1 год
|
|
НЯ
Временное ограничение: 1 год
|
НЯ классифицировали и регистрировали в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lu Xie, M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .