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強迫性障害の症状改善における自己誘導型モバイルアプリケーションの有効性

2024年6月27日 更新者:Dr Oliver Suendermann、National University of Singapore

無症状性 OCD の若年成人における強迫性障害の症状改善におけるセルフガイド型モバイル アプリケーションの有効性 - ランダム化対照試験

強迫性障害 (OCD) は、世界中で深刻な精神衛生上の問題です。 OCD は通常、若年成人期に始まり、適切な介入がなければ慢性的な経過をたどることがよくあります。 OCD を持つ人は、人間関係が損なわれ、余暇活動、勉強、または仕事に参加する能力が損なわれる可能性があります。 したがって、OCD の症状が悪化する前に対処するためには、予防への取り組みが重要です。

このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、無症状の OCD 症状を持つ若年成人を対象とした、携帯電話アプリケーションでの自己誘導型 OCD プログラムの有効性を評価することです。

仮説 1a: 介入群は、対照群と比較して、介入後および 1 か月の追跡調査で有意に低い OCD 症状 (一次測定値) を報告するでしょう。

仮説1b. 介入グループは、コントロールグループと比較して、介入後および1か月の追跡調査において、うつ病、不安、ストレスの症状(二次測定)が有意に低いことが報告されます。

仮説 2. 完璧主義は、OCD 介入と一次および二次測定の両方のスコアの減少との間の予想される関係を緩和するでしょう。つまり、完璧主義のレベルが低い人は、完璧主義のレベルが高い人よりも OCD 介入からより多くの利益を得るでしょう。

調査の概要

詳細な説明

手順:

興味のある人は、大学の採用サイトにあるオンライン調査リンクを介して研究にサインアップします。 彼らはまずクアルトリクスの事前スクリーニングアンケートに回答し、参加基準(英語を読み理解できること、18歳から30歳までのシンガポール国立大学の学生であること、中等度の潜在性OCDを呈していること)に基づいて適格性が評価されます。 )。 対象となる参加者は、参加情報シートを読み、インフォームド・コンセントを行った上で、うつ病、ストレス、不安症、完璧主義への対策を万全にしてください。 また、人口統計情報 (年齢、性別) も提供します。

次に、参加者は簡単なランダム化手順を使用して介入条件またはアクティブ コントロール条件のいずれかにランダム化され、携帯電話にモバイル アプリケーションをダウンロードするように誘導されます。 介入グループの参加者は 8 日間の OCD 学習プログラムを受け、アクティブ待機リスト対照グループの参加者は 8 日間の協力学習プログラムを受けます。 各プログラムへの参加時間は 1 日あたり約 5 分と推定されます。

8 日間のプログラムが完了すると、参加者は OCD、うつ病、不安、ストレス、アプリ エンゲージメント スケールに関する対策を完了するためのアンケート リンクを受け取ります。 8 日間のプログラムが完了してから 1 か月後、アプリ エンゲージメント スケールなしで、同じアンケートへのアンケート リンクが参加者に送信されます。 また、研究の主な目的を説明する情報シートも説明されます。 すべての参加者には、研究終了時に個人利用目的でアプリ上で利用できるすべての健康プログラムへのアクセスが与えられます。 研究への参加に対しては、コース クレジットまたは少額の金銭料金が払い戻されます。 自発的に参加することを選択した参加者には、払い戻しは行われません。

データスクリーニング:

不適格な個人、不完全な応答、同一の応答の長い文字列、および平均から 3 標準偏差のデータを持つ外れ値は、データ分析から除外されます。 全体の応答時間が 660 秒未満の送信にはフラグが付けられます。

予備分析 統計分析は SPSS バージョン 26.0 を使用して行われます。 まず、散布図とヒストグラムを使用してデータを視覚的に検査し、データの分布を調べ、重大な外れ値を特定します。 外れ値が結果に大きく影響するかどうかを判断するために、外れ値がある場合とない場合の分析が実行されます。 結果が外れ値によって著しく影響を受ける場合、それらは次に近い外れ値ではないデータ ポイントに置き換えられます。

データは正規性と統計的仮定への準拠についてスクリーニングされます。 独立した t 検定とカイ 2 乗検定は、すべての人口統計変数と従属変数に関する 2 つの条件間の差異を検査します。

治療意図分析は、参加者が最後に報告したスコアを繰り越し、アンケートの欠落データに対処するために実施されます。 AES 上の欠損データは平均置換を使用して説明されました。

主な分析:

ANCOVA の仮定が最初に実行されます。 仮定に違反した結果の測定については、差分スコアを使用した一元配置分散分析。 その後、ANCOVA を実行して、介入後および追跡調査における転帰測定値の変化が 2 つの条件間で有意に異なっていたかどうかを判断します。 関連する結果測定のベースライン スコアが共変量として使用されます。

モデレーション分析:

Hayes PROCESS マクロ バージョン 4.6 モデル 1 は、完璧主義と一次および二次測定の両方の間の回帰分析を実行するために使用されます。 信頼区間は 95%、ブートストラップ サンプル = 5000 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 30 歳 中等度、無症状 OCD (OCI-R スコア 16 ~ 20) 英語が堪能である 研究介入で使用するモバイル アプリケーションをダウンロードするための携帯電話を所有している シンガポール人またはシンガポールの永住者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 介入グループ: 強迫性障害プログラム
参加者は、認知行動と暴露と反応の予防原則に基づいた毎日の演習を行いながら、携帯電話のアプリケーションを通じて提供される強迫性障害に関する 8 日間の自習型プログラムを完了します。
これは、強迫観念と強迫とは何か、そしてそれらを特定する方法について心理教育を提供する 8 日間のプログラムです。 その後、一連の内容学習と難易度を上げていく毎日の演習を通じて、参加者は苦痛に耐え、強迫行為を控えながら露出演習を行うように指導されます。 参加者はまた、目標を設定し、侵入的思考や強迫的行動の具体的な内容を書き留めて、進捗状況を追跡するように指導されます。 プログラムの各セッションの所要時間は約 5 分と推定されます。
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、内容の点では介入グループとは異なりますが、期間の点では同等の毎日の演習を伴う、携帯電話アプリケーションを介して提供される協力に関する8日間の自己指導型プログラムを完了します。
この協力に関する 8 日間のプログラムは、一連の内容学習と実践演習を通じて、参加者の協力スキルと対人関係の健全性を向上させることを目的としています。 このプログラムの時間と期間は強迫性障害プログラムと一致しており、参加者が介入条件と積極的制御条件の両方で同じ量の時間と労力を費やすことが保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫性障害の症状の変化
時間枠:ベースライン、8 日 (介入完了)、4 週間 (フォローアップ)
強迫性目録 - 改訂版 (OCI-R; Foa et al., 2002) が使用されます。 OCI-R は、OCD の症状を 6 つのサブスケール (洗浄、チェック、中和、執着、注文、溜め込み) にわたって評価する 18 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は、まったくない (0) から非常に高い (4) までの範囲のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (0 ~ 72 の範囲) は、すべての項目の合計です。
ベースライン、8 日 (介入完了)、4 週間 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスの症状の変化
時間枠:ベースライン、8 日 (介入完了)、4 週間 (フォローアップ)
うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21; Lovibond and Lovibond、1995) は、うつ病、不安、ストレスを評価する 3 つの自己報告スケールのセットです。 各下位尺度には 7 つの項目が含まれており、合計 21 項目があり、それぞれがまったく当てはまらなかった (0) から非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった (3) までの 4 段階リッカート スケールで評価されます。 3 つのサブスケール スコアと合計スコアは、各サブスケールの項目を合計することで計算できます。
ベースライン、8 日 (介入完了)、4 週間 (フォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完璧主義
時間枠:ベースライン
フロスト多次元完璧主義尺度 (FMPS; Frost et al.,1990) は、間違いに対する懸念 (9 項目)、高い個人基準 (7 項目)、親の期待 ( 5項目)、親の批判(4項目)、行動への疑問(4項目)、組織(6項目)。 各項目は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 FMPS は、非臨床サンプルおよび臨床サンプル内の完璧主義の他の尺度との良好な内部一貫性と収束妥当性を実証しました (Frost et al., 1990)。
ベースライン
モバイルアプリケーションとの連携
時間枠:8日(介入完了)
App Engagement Scale (AES; Bakker & Ricard、2018) は、アプリのエンゲージメントを評価します。 各項目は、絶対にそう思わない (1) から絶対に同意する (5) までの範囲のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (1 ~ 35 の範囲) は、すべての項目の合計です。
8日(介入完了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Lee, Ph.D、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUS-IRB-2023-444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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