- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202677
Efectividad de una aplicación móvil autoguiada para mejorar los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo
Efectividad de una aplicación móvil autoguiada para mejorar los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo en adultos jóvenes con TOC subclínico: ensayo de control aleatorio
El Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) es un importante problema de salud mental en todo el mundo. El TOC generalmente comienza en la edad adulta temprana y, sin una intervención adecuada, a menudo adopta un curso crónico. Las personas con TOC pueden sufrir problemas en sus relaciones y en su capacidad para realizar actividades de ocio, estudiar o trabajar. Por lo tanto, los esfuerzos de prevención son cruciales para abordar los síntomas del TOC antes de que empeoren.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la eficacia de un programa de TOC autoguiado en una aplicación de teléfono móvil en adultos jóvenes con síntomas subclínicos de TOC.
Hipótesis 1a: El grupo de intervención informará síntomas de TOC significativamente más bajos (medida primaria) en el seguimiento posterior a la intervención y al mes en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 1b. El grupo de intervención informará síntomas de depresión, ansiedad y estrés significativamente más bajos (medida secundaria) en el seguimiento posterior a la intervención y al mes en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 2. El perfeccionismo moderará la relación esperada entre la intervención del TOC y la reducción de puntuaciones tanto en medidas primarias como secundarias, es decir, las personas con niveles más bajos de perfeccionismo se beneficiarán más de la intervención del TOC que aquellos con niveles más altos de perfeccionismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimiento:
Las personas interesadas se inscribirán en el estudio a través de un enlace de encuesta en línea en los sitios de contratación de la universidad. Primero completarán un cuestionario de preselección en Qualtrics y se les evaluará su elegibilidad según los criterios de inclusión (capaces de leer y comprender inglés, ser estudiantes de la Universidad Nacional de Singapur de 18 a 30 años y presentar TOC subclínico moderado). ). Los participantes elegibles leen la Hoja de información de participación y, después de dar su consentimiento informado, completan medidas sobre depresión, estrés, ansiedad y perfeccionismo. También proporcionarán su información demográfica (edad, sexo).
A continuación, los participantes son asignados al azar a la condición de intervención o de control activo mediante procedimientos de aleatorización simples y se les guía para descargar la aplicación móvil en su teléfono móvil. Los participantes del grupo de intervención se someterán a 8 días del programa de aprendizaje del TOC, mientras que los participantes del grupo de control en lista de espera activa se someterán a 8 días del programa de aprendizaje en cooperación. Se estima que la participación en cada programa es de unos cinco minutos por día.
Al finalizar el programa de 8 días, los participantes recibirán un enlace de encuesta para completar medidas sobre TOC, depresión, ansiedad, estrés y la Escala de participación en aplicaciones. Un mes después de completar el programa de 8 días, los participantes recibirán un enlace a la misma encuesta, sin la Escala de participación de la aplicación. También se les entregará una hoja informativa que explique los objetivos principales del estudio. Todos los participantes tendrán acceso a todos los programas de bienestar disponibles en la aplicación al final del estudio para su uso personal. Se les reembolsarán los créditos del curso o una pequeña tarifa monetaria por su participación en el estudio. Los participantes que opten por participar voluntariamente no serán reembolsados.
Cribado de datos:
Se excluirán del análisis de datos las personas no elegibles, las respuestas incompletas, las largas cadenas de respuestas idénticas y los valores atípicos con datos de 3 desviaciones estándar de la media. Se marcarán los envíos con un tiempo de respuesta general inferior a 660 s.
Análisis preliminares Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 26.0. Primero, los datos se inspeccionarán visualmente mediante diagramas de dispersión e histogramas para examinar la distribución de los datos e identificar valores atípicos significativos. Se realizarán análisis con y sin valores atípicos para determinar si los valores atípicos impactan significativamente los resultados. Si los resultados se ven afectados significativamente por valores atípicos, serán reemplazados por el siguiente punto de datos no atípico más cercano.
Los datos serán examinados para determinar su normalidad y cumplimiento de los supuestos estadísticos. Las pruebas t independientes y las pruebas de chi-cuadrado examinarán las diferencias entre las 2 condiciones en todas las variables demográficas y dependientes.
Se realizarán análisis por intención de tratar para abordar los datos faltantes en los cuestionarios, trasladando la última puntuación informada por los participantes. Los datos faltantes en la AES se contabilizaron mediante sustitución de medias.
Análisis principales:
Primero se realizarán supuestos para ANCOVA. Para las medidas de resultado en las que se violaron los supuestos, se utilizó ANOVA unidireccional utilizando puntuaciones de diferencia. A partir de entonces, se realizará ANCOVA para determinar si los cambios en las medidas de resultado después de la intervención y el seguimiento fueron significativamente diferentes entre las dos condiciones. Las puntuaciones iniciales de la medida de resultado relevante se utilizarán como covariable.
Análisis de moderación:
Se utilizará la macro versión 4.6 Modelo 1 de Hayes PROCESS para realizar un análisis de regresión entre el perfeccionismo y las medidas primarias y secundarias. Los intervalos de confianza se establecerán en 95% y las muestras de arranque = 5000.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Suendermann, Ph.D
- Número de teléfono: +65 9357 1995
- Correo electrónico: psymos@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeline Lee
- Número de teléfono: +65 96450439
- Correo electrónico: madelinelee@u.nus.edu
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University of Singapore
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Contacto:
- Oliver Suendermann, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 30 años, TOC subclínico moderado (puntuación OCI-R de 16 a 20) Buen dominio del idioma inglés Posee un teléfono móvil para descargar la aplicación móvil para usar en la intervención del estudio Singapurense o residente permanente en Singapur
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de intervención: Programa de Trastorno Obsesivo Compulsivo
Los participantes completarán un programa autoguiado de 8 días sobre el trastorno obsesivo compulsivo impartido a través de una aplicación de teléfono móvil con ejercicios diarios guiados por principios cognitivo-conductuales y de prevención de exposición y respuesta.
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Este es un programa de 8 días que brinda psicoeducación sobre qué son las obsesiones y compulsiones y cómo identificarlas.
Posteriormente, a través de una serie de aprendizaje de contenidos y ejercicios diarios que aumentan en dificultad, se guía a los participantes para que realicen ejercicios de exposición mientras toleran la angustia y se abstienen de compulsiones.
También se guía a los participantes para que establezcan objetivos y escriban el contenido específico de sus pensamientos intrusivos y comportamientos compulsivos para realizar un seguimiento de su progreso.
Se estima que cada sesión del programa tendrá una duración aproximada de 5 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes completarán un programa autoguiado de cooperación de 8 días impartido a través de una aplicación de teléfono móvil con ejercicios diarios que difieren del grupo de intervención en términos de contenido pero son comparables en términos de duración.
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Este programa de cooperación de 8 días tiene como objetivo mejorar las habilidades colaborativas y el bienestar interpersonal de los participantes a través de una serie de ejercicios de práctica y aprendizaje de contenidos.
El tiempo y la duración de este programa se adaptan al programa de trastorno obsesivo compulsivo para garantizar que los participantes dediquen una cantidad similar de tiempo y esfuerzo tanto en la intervención como en las condiciones de control activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Se utiliza el Inventario Obsesivo Compulsivo - Revisado (OCI-R; Foa et al., 2002).
El OCI-R es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa los síntomas del TOC en 6 subescalas: lavado, control, neutralización, obsesión, ordenamiento y acaparamiento.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van desde Nada (0) hasta Extremadamente (4).
La puntuación total (que va de 0 a 72) es la suma de todos los ítems.
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Valor inicial, 8 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond y Lovibond, 1995) es un conjunto de tres escalas de autoinforme que evalúan la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada subescala contiene 7 ítems, con un total de 21 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde No me aplicó en absoluto (0) hasta Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo (3).
Se pueden calcular tres puntuaciones de subescala y una puntuación total sumando los ítems de cada subescala.
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Valor inicial, 8 días (finalización de la intervención), 4 semanas (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfeccionismo
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost (FMPS; Frost et al., 1990) es una escala de autoinforme de 35 ítems que evalúa el perfeccionismo en 6 subescalas: preocupación por los errores (9 ítems), altos estándares personales (7 ítems), expectativas de los padres ( 5 ítems), crítica de los padres (4 ítems), dudas sobre las acciones (4 ítems) y organización (6 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5).
La FMPS ha demostrado buena consistencia interna y validez convergente con otras medidas de perfeccionismo dentro de muestras clínicas y no clínicas (Frost et al., 1990).
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Base
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Compromiso con la aplicación móvil
Periodo de tiempo: 8 días (finalización de la intervención)
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La App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) evalúa la participación en las aplicaciones.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
La puntuación total (que va del 1 al 35) es la suma de todos los ítems.
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8 días (finalización de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2023-444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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