- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202677
Effektiviteten til en selvstyrt mobilapplikasjon for å forbedre symptomer på tvangslidelse
Effektiviteten til en selvstyrt mobilapplikasjon for å forbedre symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse hos unge voksne med subklinisk OCD - en randomisert kontrollforsøk
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er et betydelig psykisk helseproblem over hele verden. OCD begynner vanligvis i ung voksen alder, og uten tilstrekkelig intervensjon tar den ofte et kronisk forløp. Personer med OCD kan lide av svekkede forhold og evne til å delta i fritidsaktiviteter, studier eller arbeid. Derfor er forebyggende innsats avgjørende for å målrette OCD-symptomer før de forverres.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av et selvstyrt OCD-program på en mobiltelefonapplikasjon hos unge voksne med subkliniske OCD-symptomer.
Hypotese 1a: Intervensjonsgruppen vil rapportere signifikant lavere OCD-symptomer (primært tiltak) ved post-intervensjon og 1-måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 1b. Intervensjonsgruppen vil rapportere signifikant lavere depresjons-, angst- og stresssymptomer (sekundært tiltak) ved post-intervensjon og 1-måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 2. Perfeksjonisme vil moderere den forventede sammenhengen mellom OCD-intervensjonen og reduksjonen av skår på både primære og sekundære mål, dvs. individer med lavere nivåer av perfeksjonisme vil ha større utbytte av OCD-intervensjonen enn de med høyere nivåer av perfeksjonisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte:
Interesserte personer vil melde seg på studiet via en nettbasert undersøkelseslenke på universitetets rekrutteringssider. De vil først fylle ut et forhåndsscreeningsspørreskjema om Qualtrics og bli vurdert på deres kvalifikasjoner basert på inklusjonskriteriene (i stand til å lese og forstå engelsk, være student fra National University of Singapore i alderen 18 til 30 år, og presentere med moderat subklinisk OCD ). Kvalifiserte deltakere leser informasjonsarket for deltakelse, og etter å ha gitt informert samtykke, fullføre tiltak på depresjon, stress, angst og perfeksjonisme. De vil også oppgi demografisk informasjon (alder, kjønn).
Deretter blir deltakerne randomisert til enten intervensjons- eller aktiv kontrolltilstand ved hjelp av enkle randomiseringsprosedyrer og veiledet til å laste ned mobilapplikasjonen på mobiltelefonen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 8 dager av OCD-læringsprogrammet, mens deltakere i den aktive ventelistekontrollgruppen vil gjennomgå 8 dager av samarbeidslæringsprogrammet. Deltakelsen i hvert program er beregnet til å være rundt fem minutter per dag.
Etter fullføring av det 8-dagers programmet vil deltakerne motta en undersøkelseslenke for å fullføre mål på OCD, depresjon, angst, stress og App Engagement Scale. En måned etter fullføring av det 8-dagers programmet vil deltakerne få tilsendt en undersøkelseslenke til den samme undersøkelsen, uten App Engagement Scale. De vil også bli orientert med et informasjonsark som forklarer hovedformålene med studien. Alle deltakere vil få tilgang til alle velværeprogrammer som er tilgjengelige på appen på slutten av studien for personlig bruk. De vil bli refundert med enten studiepoeng eller en liten pengeavgift for deres deltakelse i studiet. Deltakere som velger å melde seg frivillig vil ikke få refusjon.
Datascreening:
Ukvalifiserte individer, ufullstendige svar, lange rekker med identiske svar og uteliggere med data 3 standardavvik fra gjennomsnittet vil bli ekskludert fra dataanalyser. Innsendinger med en samlet responstid på under 660s vil bli flagget.
Foreløpige analyser Statistiske analyser vil bli gjort med SPSS versjon 26.0. Først vil data bli visuelt inspisert ved hjelp av spredningsplott og histogrammer for å undersøke distribusjonen av data og identifisere betydelige uteliggere. Analyser vil bli utført med og uten uteliggere for å avgjøre om uteliggere påvirker resultatene betydelig. Hvis resultatene er betydelig påvirket av uteliggere, vil de bli erstattet med det nest nærmeste ikke-avsidesliggende datapunktet.
Data vil bli screenet for normalitet og samsvar med statistiske forutsetninger. Uavhengige t-tester og kjikvadrat-tester vil undersøke forskjellene mellom de 2 forholdene på alle demografiske og avhengige variabler.
Intent-to-treat-analyser vil bli utført for å adressere manglende data på spørreskjemaer, ved å videreføre deltakernes siste rapporterte poengsum. Manglende data på AES ble gjort rede for ved bruk av gjennomsnittlig substitusjon.
Hovedanalyser:
Forutsetninger for ANCOVA vil først bli utført. For utfallsmål hvor forutsetninger ble brutt, enveis ANOVA ved bruk av forskjellsskårer. Deretter vil ANCOVA bli utført for å avgjøre om endringer i resultatmål etter intervensjon og oppfølging var signifikant forskjellig mellom de to tilstandene. Baseline-skårer for det relevante utfallsmålet vil bli brukt som kovariat.
Moderasjonsanalyser:
Hayes PROCESS makro versjon 4.6 Modell 1 vil bli brukt til å utføre regresjonsanalyse mellom perfeksjonisme og både primære og sekundære mål. Konfidensintervaller vil bli satt til 95 % og bootstrapping-sampler = 5000.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Suendermann, Ph.D
- Telefonnummer: +65 9357 1995
- E-post: psymos@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madeline Lee
- Telefonnummer: +65 96450439
- E-post: madelinelee@u.nus.edu
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Oliver Suendermann, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30 moderat, subklinisk OCD (OCI-R-score på 16 til 20) Gode beherskelser av det engelske språket Eier en mobiltelefon for nedlasting av mobilapplikasjonen for bruk i studiens intervensjon Singaporeansk eller fast bosatt i Singapore
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Intervensjonsgruppe: Obsessiv-kompulsiv lidelsesprogram
Deltakerne vil fullføre et 8-dagers selvveiledet program om tvangslidelser levert via en mobiltelefonapplikasjon med daglige øvelser veiledet av kognitiv atferd og eksponerings- og responsforebyggende prinsipper.
|
Dette er et 8-dagers program som gir psykoedukativ informasjon om hva tvangstanker og tvangshandlinger er, og hvordan man identifiserer dem.
Deretter, gjennom en serie innholdslæring og daglige øvelser som øker i vanskelighetsgrad, blir deltakerne veiledet til å gjennomføre eksponeringsøvelser mens de tolererer nød og avstår fra tvangshandlinger.
Deltakerne blir også veiledet til å sette mål og skrive ned det spesifikke innholdet i deres påtrengende tanker og tvangsatferd for å holde oversikt over fremgangen deres.
Hver økt i programmet er beregnet til å vare ca. 5 minutter.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et 8-dagers selvveiledet program om samarbeid levert via en mobiltelefonapplikasjon med daglige øvelser som avviker fra intervensjonsgruppen når det gjelder innhold, men som er sammenlignbare med tanke på varighet.
|
Dette 8-dagers programmet for samarbeid tar sikte på å forbedre deltakernes samarbeidsevner og mellommenneskelig velvære gjennom en rekke innholdslærings- og praksisøvelser.
Tiden og varigheten av dette programmet er tilpasset programmet for tvangslidelser for å sikre at deltakerne bruker en tilsvarende mengde tid og krefter på tvers av både intervensjons- og aktive kontrollforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
The Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002) brukes.
OCI-R er et 18-elements selvrapporteringsskjema som vurderer OCD-symptomer på tvers av 6 underskalaer: vask, kontroll, nøytralisering, besatt, bestilling og hamstring.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med poengsum fra Ikke i det hele tatt (0) til Ekstremt (4).
Den totale poengsummen (fra 0-72) er summen av alle elementene.
|
Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av depresjon, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond og Lovibond, 1995) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer som vurderer depresjon, angst og stress.
Hver underskala inneholder 7 elementer, totalt 21 elementer som hver er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Gjeldte ikke meg i det hele tatt (0) til Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden (3).
Tre underskala-skårer og en totalscore kan beregnes ved å summere elementene i hver underskala.
|
Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfeksjonisme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990) er en 35-elements selvrapporteringsskala som vurderer perfeksjonisme på tvers av 6 underskalaer: bekymring over feil (9 elementer), høye personlige standarder (7 elementer), foreldrenes forventninger ( 5 punkter), foreldrekritikk (4 punkter), tvil om handlinger (4 punkter) og organisering (6 punkter).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig (1) til Helt enig (5).
FMPS har vist god intern konsistens og konvergent validitet med andre mål på perfeksjonisme innenfor ikke-kliniske og kliniske prøver (Frost et al., 1990).
|
Grunnlinje
|
Engasjement med mobilapplikasjonen
Tidsramme: 8 dager (fullføring av intervensjon)
|
App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) vurderer appengasjement.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med poeng som strekker seg fra absolutt uenig (1) til absolutt enig (5).
Den totale poengsummen (fra 1-35) er summen av alle elementene.
|
8 dager (fullføring av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2023-444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført