Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en selvstyrt mobilapplikasjon for å forbedre symptomer på tvangslidelse

1. januar 2024 oppdatert av: Dr Oliver Suendermann, National University of Singapore

Effektiviteten til en selvstyrt mobilapplikasjon for å forbedre symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse hos unge voksne med subklinisk OCD - en randomisert kontrollforsøk

Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er et betydelig psykisk helseproblem over hele verden. OCD begynner vanligvis i ung voksen alder, og uten tilstrekkelig intervensjon tar den ofte et kronisk forløp. Personer med OCD kan lide av svekkede forhold og evne til å delta i fritidsaktiviteter, studier eller arbeid. Derfor er forebyggende innsats avgjørende for å målrette OCD-symptomer før de forverres.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av et selvstyrt OCD-program på en mobiltelefonapplikasjon hos unge voksne med subkliniske OCD-symptomer.

Hypotese 1a: Intervensjonsgruppen vil rapportere signifikant lavere OCD-symptomer (primært tiltak) ved post-intervensjon og 1-måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.

Hypotese 1b. Intervensjonsgruppen vil rapportere signifikant lavere depresjons-, angst- og stresssymptomer (sekundært tiltak) ved post-intervensjon og 1-måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.

Hypotese 2. Perfeksjonisme vil moderere den forventede sammenhengen mellom OCD-intervensjonen og reduksjonen av skår på både primære og sekundære mål, dvs. individer med lavere nivåer av perfeksjonisme vil ha større utbytte av OCD-intervensjonen enn de med høyere nivåer av perfeksjonisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte:

Interesserte personer vil melde seg på studiet via en nettbasert undersøkelseslenke på universitetets rekrutteringssider. De vil først fylle ut et forhåndsscreeningsspørreskjema om Qualtrics og bli vurdert på deres kvalifikasjoner basert på inklusjonskriteriene (i stand til å lese og forstå engelsk, være student fra National University of Singapore i alderen 18 til 30 år, og presentere med moderat subklinisk OCD ). Kvalifiserte deltakere leser informasjonsarket for deltakelse, og etter å ha gitt informert samtykke, fullføre tiltak på depresjon, stress, angst og perfeksjonisme. De vil også oppgi demografisk informasjon (alder, kjønn).

Deretter blir deltakerne randomisert til enten intervensjons- eller aktiv kontrolltilstand ved hjelp av enkle randomiseringsprosedyrer og veiledet til å laste ned mobilapplikasjonen på mobiltelefonen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 8 dager av OCD-læringsprogrammet, mens deltakere i den aktive ventelistekontrollgruppen vil gjennomgå 8 dager av samarbeidslæringsprogrammet. Deltakelsen i hvert program er beregnet til å være rundt fem minutter per dag.

Etter fullføring av det 8-dagers programmet vil deltakerne motta en undersøkelseslenke for å fullføre mål på OCD, depresjon, angst, stress og App Engagement Scale. En måned etter fullføring av det 8-dagers programmet vil deltakerne få tilsendt en undersøkelseslenke til den samme undersøkelsen, uten App Engagement Scale. De vil også bli orientert med et informasjonsark som forklarer hovedformålene med studien. Alle deltakere vil få tilgang til alle velværeprogrammer som er tilgjengelige på appen på slutten av studien for personlig bruk. De vil bli refundert med enten studiepoeng eller en liten pengeavgift for deres deltakelse i studiet. Deltakere som velger å melde seg frivillig vil ikke få refusjon.

Datascreening:

Ukvalifiserte individer, ufullstendige svar, lange rekker med identiske svar og uteliggere med data 3 standardavvik fra gjennomsnittet vil bli ekskludert fra dataanalyser. Innsendinger med en samlet responstid på under 660s vil bli flagget.

Foreløpige analyser Statistiske analyser vil bli gjort med SPSS versjon 26.0. Først vil data bli visuelt inspisert ved hjelp av spredningsplott og histogrammer for å undersøke distribusjonen av data og identifisere betydelige uteliggere. Analyser vil bli utført med og uten uteliggere for å avgjøre om uteliggere påvirker resultatene betydelig. Hvis resultatene er betydelig påvirket av uteliggere, vil de bli erstattet med det nest nærmeste ikke-avsidesliggende datapunktet.

Data vil bli screenet for normalitet og samsvar med statistiske forutsetninger. Uavhengige t-tester og kjikvadrat-tester vil undersøke forskjellene mellom de 2 forholdene på alle demografiske og avhengige variabler.

Intent-to-treat-analyser vil bli utført for å adressere manglende data på spørreskjemaer, ved å videreføre deltakernes siste rapporterte poengsum. Manglende data på AES ble gjort rede for ved bruk av gjennomsnittlig substitusjon.

Hovedanalyser:

Forutsetninger for ANCOVA vil først bli utført. For utfallsmål hvor forutsetninger ble brutt, enveis ANOVA ved bruk av forskjellsskårer. Deretter vil ANCOVA bli utført for å avgjøre om endringer i resultatmål etter intervensjon og oppfølging var signifikant forskjellig mellom de to tilstandene. Baseline-skårer for det relevante utfallsmålet vil bli brukt som kovariat.

Moderasjonsanalyser:

Hayes PROCESS makro versjon 4.6 Modell 1 vil bli brukt til å utføre regresjonsanalyse mellom perfeksjonisme og både primære og sekundære mål. Konfidensintervaller vil bli satt til 95 % og bootstrapping-sampler = 5000.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oliver Suendermann, Ph.D
  • Telefonnummer: +65 9357 1995
  • E-post: psymos@nus.edu.sg

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Suendermann, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-30 moderat, subklinisk OCD (OCI-R-score på 16 til 20) Gode beherskelser av det engelske språket Eier en mobiltelefon for nedlasting av mobilapplikasjonen for bruk i studiens intervensjon Singaporeansk eller fast bosatt i Singapore

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Intervensjonsgruppe: Obsessiv-kompulsiv lidelsesprogram
Deltakerne vil fullføre et 8-dagers selvveiledet program om tvangslidelser levert via en mobiltelefonapplikasjon med daglige øvelser veiledet av kognitiv atferd og eksponerings- og responsforebyggende prinsipper.
Dette er et 8-dagers program som gir psykoedukativ informasjon om hva tvangstanker og tvangshandlinger er, og hvordan man identifiserer dem. Deretter, gjennom en serie innholdslæring og daglige øvelser som øker i vanskelighetsgrad, blir deltakerne veiledet til å gjennomføre eksponeringsøvelser mens de tolererer nød og avstår fra tvangshandlinger. Deltakerne blir også veiledet til å sette mål og skrive ned det spesifikke innholdet i deres påtrengende tanker og tvangsatferd for å holde oversikt over fremgangen deres. Hver økt i programmet er beregnet til å vare ca. 5 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et 8-dagers selvveiledet program om samarbeid levert via en mobiltelefonapplikasjon med daglige øvelser som avviker fra intervensjonsgruppen når det gjelder innhold, men som er sammenlignbare med tanke på varighet.
Dette 8-dagers programmet for samarbeid tar sikte på å forbedre deltakernes samarbeidsevner og mellommenneskelig velvære gjennom en rekke innholdslærings- og praksisøvelser. Tiden og varigheten av dette programmet er tilpasset programmet for tvangslidelser for å sikre at deltakerne bruker en tilsvarende mengde tid og krefter på tvers av både intervensjons- og aktive kontrollforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
The Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002) brukes. OCI-R er et 18-elements selvrapporteringsskjema som vurderer OCD-symptomer på tvers av 6 underskalaer: vask, kontroll, nøytralisering, besatt, bestilling og hamstring. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med poengsum fra Ikke i det hele tatt (0) til Ekstremt (4). Den totale poengsummen (fra 0-72) er summen av alle elementene.
Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depresjon, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond og Lovibond, 1995) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer som vurderer depresjon, angst og stress. Hver underskala inneholder 7 elementer, totalt 21 elementer som hver er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Gjeldte ikke meg i det hele tatt (0) til Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden (3). Tre underskala-skårer og en totalscore kan beregnes ved å summere elementene i hver underskala.
Baseline, 8 dager (fullføring av intervensjon), 4 uker (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfeksjonisme
Tidsramme: Grunnlinje
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990) er en 35-elements selvrapporteringsskala som vurderer perfeksjonisme på tvers av 6 underskalaer: bekymring over feil (9 elementer), høye personlige standarder (7 elementer), foreldrenes forventninger ( 5 punkter), foreldrekritikk (4 punkter), tvil om handlinger (4 punkter) og organisering (6 punkter). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig (1) til Helt enig (5). FMPS har vist god intern konsistens og konvergent validitet med andre mål på perfeksjonisme innenfor ikke-kliniske og kliniske prøver (Frost et al., 1990).
Grunnlinje
Engasjement med mobilapplikasjonen
Tidsramme: 8 dager (fullføring av intervensjon)
App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) vurderer appengasjement. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med poeng som strekker seg fra absolutt uenig (1) til absolutt enig (5). Den totale poengsummen (fra 1-35) er summen av alle elementene.
8 dager (fullføring av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUS-IRB-2023-444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

3
Abonnere