Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samodzielnej aplikacji mobilnej w łagodzeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr Oliver Suendermann, National University of Singapore

Skuteczność samodzielnej aplikacji mobilnej w łagodzeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u młodych dorosłych z subklinicznym OCD – randomizowane badanie kontrolne

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest poważnym problemem zdrowia psychicznego na całym świecie. OCD zwykle zaczyna się we wczesnej dorosłości i bez odpowiedniej interwencji często ma charakter przewlekły. Osoby cierpiące na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mogą cierpieć na zaburzenia w relacjach z innymi oraz zdolność do spędzania wolnego czasu, nauki lub pracy. Dlatego też działania profilaktyczne mają kluczowe znaczenie, jeśli chodzi o zwalczanie objawów OCD, zanim się one pogorszą.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności samodzielnego programu OCD w aplikacji na telefon komórkowy u młodych dorosłych z subklinicznymi objawami OCD.

Hipoteza 1a: Grupa interwencyjna będzie zgłaszać znacznie niższe objawy OCD (miara podstawowa) po interwencji i 1-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 1b. Grupa interwencyjna zgłosi znacząco niższe objawy depresji, lęku i stresu (miara drugorzędna) po interwencji i 1 miesiącu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 2. Perfekcjonizm będzie moderował oczekiwany związek pomiędzy interwencją OCD a obniżeniem wyników zarówno w pomiarach pierwotnych, jak i wtórnych, tj. osoby z niższym poziomem perfekcjonizmu odniosą większe korzyści z interwencji OCD niż osoby z wyższym poziomem perfekcjonizmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura:

Zainteresowane osoby będą mogły zapisać się na studia za pośrednictwem linku do ankiety internetowej znajdującego się na stronach rekrutacyjnych uczelni. Najpierw wypełnią wstępny kwestionariusz dotyczący Qualtrics i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia (umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego, bycie studentem National University of Singapore w wieku od 18 do 30 lat i występowanie umiarkowanego subklinicznego zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (OCD) ). Kwalifikujący się uczestnicy zapoznają się z Arkuszem informacji o uczestnictwie i po wyrażeniu świadomej zgody dokonują pomiarów depresji, stresu, lęku i perfekcjonizmu. Podają także swoje dane demograficzne (wiek, płeć).

Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do warunku interwencji lub aktywnej kontroli przy użyciu prostych procedur randomizacji i prowadzeni do pobrania aplikacji mobilnej na swój telefon komórkowy. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 8 dni programu nauki OCD, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej aktywnej listy oczekujących przejdą 8 dni programu nauki współpracy. Szacuje się, że udział w każdym programie trwa około pięciu minut dziennie.

Po ukończeniu 8-dniowego programu uczestnicy otrzymają link do ankiety umożliwiającej pełne pomiary dotyczące zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, depresji, lęku, stresu i Skali zaangażowania w aplikację. Miesiąc po zakończeniu 8-dniowego programu uczestnicy otrzymają link do tej samej ankiety, bez Skali zaangażowania w aplikację. Otrzymają także arkusz informacyjny wyjaśniający główne cele badania. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do wszystkich programów poprawiających samopoczucie dostępnych w aplikacji do użytku osobistego. Otrzymają oni zwrot punktów w postaci punktów za udział w badaniu lub niewielką opłatę pieniężną za udział w badaniu. Uczestnikom, którzy zdecydowali się na wolontariat, nie przysługuje zwrot kosztów.

Przeglądanie danych:

Osoby niekwalifikujące się, odpowiedzi niekompletne, długie ciągi identycznych odpowiedzi i wartości odstające, których dane różnią się od średniej o 3 odchylenia standardowe, zostaną wykluczone z analiz danych. Zgłoszenia z łącznym czasem odpowiedzi poniżej 660 s zostaną oznaczone.

Analizy wstępne Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS w wersji 26.0. Po pierwsze, dane zostaną sprawdzone wizualnie za pomocą wykresów rozrzutu i histogramów w celu zbadania rozkładu danych i zidentyfikowania znaczących wartości odstających. Analizy zostaną przeprowadzone z wartościami odstającymi i bez nich, aby określić, czy wartości odstające znacząco wpływają na wyniki. Jeśli na wyniki znacząco wpływają wartości odstające, zostaną one zastąpione najbliższym najbliższym, nieodstającym punktem danych.

Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności i zgodności z założeniami statystycznymi. Niezależne testy t i testy chi-kwadrat zbadają różnice między dwoma warunkami dla wszystkich zmiennych demograficznych i zależnych.

Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia w celu uzupełnienia brakujących danych w kwestionariuszach poprzez przeniesienie ostatniego zgłoszonego wyniku uczestników. Brakujące dane dotyczące AES uwzględniono przy użyciu średniego podstawienia.

Główne analizy:

W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone założenia dla ANCOVA. W przypadku miar wyniku, w przypadku których naruszono założenia, jednoczynnikowa analiza ANOVA z wykorzystaniem wyników różnicowych. Następnie zostanie przeprowadzona analiza ANCOVA w celu ustalenia, czy zmiany w pomiarach wyników po interwencji i obserwacji znacząco różniły się w obu przypadkach. Jako zmienna towarzysząca zostaną użyte bazowe wyniki odpowiedniej miary wyniku.

Analizy moderacyjne:

Makro Hayes PROCESS w wersji 4.6 Model 1 zostanie wykorzystane do przeprowadzenia analizy regresji pomiędzy perfekcjonizmem a miarami pierwotnymi i wtórnymi. Przedziały ufności zostaną ustawione na 95%, a próbki ładujące = 5000.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-30 umiarkowane, subkliniczne zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCI-R od 16 do 20) Dobra znajomość języka angielskiego Posiada telefon komórkowy, z którego można pobrać aplikację mobilną do wykorzystania podczas interwencji objętej badaniem Singapurczyk lub stały mieszkaniec Singapuru

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Program dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
Uczestnicy ukończą 8-dniowy program dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, realizowany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy, obejmujący codzienne ćwiczenia oparte na zasadach poznawczo-behawioralnych oraz zapobiegania ekspozycji i reakcjom.
Jest to 8-dniowy program zapewniający psychoedukację na temat obsesji i kompulsji oraz sposobów ich rozpoznawania. Następnie, poprzez serię treści edukacyjnych i codziennych ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności, uczestnicy są prowadzeni, aby przeprowadzali ćwiczenia ekspozycyjne, jednocześnie tolerując dystres i powstrzymując się od kompulsji. Uczestnicy są również proszeni o wyznaczanie celów i zapisywanie konkretnej treści natrętnych myśli i kompulsywnych zachowań, aby śledzić swoje postępy. Czas trwania każdej sesji programu szacuje się na około 5 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy ukończą 8-dniowy program współpracy realizowany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy, obejmujący codzienne ćwiczenia różniące się od grupy interwencyjnej pod względem treści, ale porównywalne pod względem czasu trwania.
Celem tego 8-dniowego programu współpracy jest poprawa umiejętności współpracy uczestników i dobrego samopoczucia interpersonalnego poprzez serię treści edukacyjnych i ćwiczeń praktycznych. Czas i czas trwania tego programu są dopasowane do programu dotyczącego zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, aby zapewnić, że uczestnicy spędzą podobną ilość czasu i wysiłku zarówno w ramach warunków interwencji, jak i aktywnej kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)
Wykorzystuje się Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny – poprawiony (OCI-R; Foa i in., 2002). OCI-R to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy OCD w 6 podskalach: mycie, sprawdzanie, neutralizowanie, obsesja, porządkowanie i gromadzenie. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta z wynikami od Wcale (0) do Bardzo (4). Całkowity wynik (w zakresie 0-72) jest sumą wszystkich pozycji.
Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego-21 (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995) to zestaw trzech skal samoopisowych oceniających depresję, lęk i stres. Każda podskala zawiera 7 pozycji, w sumie 21 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od W ogóle mnie nie dotyczy (0) do Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu (3). Wyniki trzech podskal i wynik całkowity można obliczyć, sumując pozycje w każdej podskali.
Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfekcjonizm
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Frost (Frost i in., 1990) to 35-elementowa skala samoopisu, która ocenia perfekcjonizm w 6 podskalach: troska o błędy (9 pozycji), wysokie standardy osobiste (7 pozycji), oczekiwania rodziców ( 5 pozycji), krytykę rodziców (4 pozycje), wątpliwości co do działania (4 pozycje) i organizację (6 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od Zdecydowanie się nie zgadzam (1) do Zdecydowanie się zgadzam (5). FMPS wykazał dobrą spójność wewnętrzną i trafność zbieżną z innymi miarami perfekcjonizmu w próbach nieklinicznych i klinicznych (Frost i in., 1990).
Linia bazowa
Zaangażowanie w aplikację mobilną
Ramy czasowe: 8 dni (zakończenie interwencji)
Skala zaangażowania w aplikację (AES; Bakker i Rikard, 2018) ocenia zaangażowanie w aplikację. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Całkowity wynik (w zakresie 1-35) jest sumą wszystkich pozycji.
8 dni (zakończenie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUS-IRB-2023-444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj