- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202677
Skuteczność samodzielnej aplikacji mobilnej w łagodzeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
Skuteczność samodzielnej aplikacji mobilnej w łagodzeniu objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u młodych dorosłych z subklinicznym OCD – randomizowane badanie kontrolne
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest poważnym problemem zdrowia psychicznego na całym świecie. OCD zwykle zaczyna się we wczesnej dorosłości i bez odpowiedniej interwencji często ma charakter przewlekły. Osoby cierpiące na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mogą cierpieć na zaburzenia w relacjach z innymi oraz zdolność do spędzania wolnego czasu, nauki lub pracy. Dlatego też działania profilaktyczne mają kluczowe znaczenie, jeśli chodzi o zwalczanie objawów OCD, zanim się one pogorszą.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności samodzielnego programu OCD w aplikacji na telefon komórkowy u młodych dorosłych z subklinicznymi objawami OCD.
Hipoteza 1a: Grupa interwencyjna będzie zgłaszać znacznie niższe objawy OCD (miara podstawowa) po interwencji i 1-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 1b. Grupa interwencyjna zgłosi znacząco niższe objawy depresji, lęku i stresu (miara drugorzędna) po interwencji i 1 miesiącu obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 2. Perfekcjonizm będzie moderował oczekiwany związek pomiędzy interwencją OCD a obniżeniem wyników zarówno w pomiarach pierwotnych, jak i wtórnych, tj. osoby z niższym poziomem perfekcjonizmu odniosą większe korzyści z interwencji OCD niż osoby z wyższym poziomem perfekcjonizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura:
Zainteresowane osoby będą mogły zapisać się na studia za pośrednictwem linku do ankiety internetowej znajdującego się na stronach rekrutacyjnych uczelni. Najpierw wypełnią wstępny kwestionariusz dotyczący Qualtrics i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia (umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego, bycie studentem National University of Singapore w wieku od 18 do 30 lat i występowanie umiarkowanego subklinicznego zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (OCD) ). Kwalifikujący się uczestnicy zapoznają się z Arkuszem informacji o uczestnictwie i po wyrażeniu świadomej zgody dokonują pomiarów depresji, stresu, lęku i perfekcjonizmu. Podają także swoje dane demograficzne (wiek, płeć).
Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do warunku interwencji lub aktywnej kontroli przy użyciu prostych procedur randomizacji i prowadzeni do pobrania aplikacji mobilnej na swój telefon komórkowy. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 8 dni programu nauki OCD, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej aktywnej listy oczekujących przejdą 8 dni programu nauki współpracy. Szacuje się, że udział w każdym programie trwa około pięciu minut dziennie.
Po ukończeniu 8-dniowego programu uczestnicy otrzymają link do ankiety umożliwiającej pełne pomiary dotyczące zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, depresji, lęku, stresu i Skali zaangażowania w aplikację. Miesiąc po zakończeniu 8-dniowego programu uczestnicy otrzymają link do tej samej ankiety, bez Skali zaangażowania w aplikację. Otrzymają także arkusz informacyjny wyjaśniający główne cele badania. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do wszystkich programów poprawiających samopoczucie dostępnych w aplikacji do użytku osobistego. Otrzymają oni zwrot punktów w postaci punktów za udział w badaniu lub niewielką opłatę pieniężną za udział w badaniu. Uczestnikom, którzy zdecydowali się na wolontariat, nie przysługuje zwrot kosztów.
Przeglądanie danych:
Osoby niekwalifikujące się, odpowiedzi niekompletne, długie ciągi identycznych odpowiedzi i wartości odstające, których dane różnią się od średniej o 3 odchylenia standardowe, zostaną wykluczone z analiz danych. Zgłoszenia z łącznym czasem odpowiedzi poniżej 660 s zostaną oznaczone.
Analizy wstępne Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS w wersji 26.0. Po pierwsze, dane zostaną sprawdzone wizualnie za pomocą wykresów rozrzutu i histogramów w celu zbadania rozkładu danych i zidentyfikowania znaczących wartości odstających. Analizy zostaną przeprowadzone z wartościami odstającymi i bez nich, aby określić, czy wartości odstające znacząco wpływają na wyniki. Jeśli na wyniki znacząco wpływają wartości odstające, zostaną one zastąpione najbliższym najbliższym, nieodstającym punktem danych.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności i zgodności z założeniami statystycznymi. Niezależne testy t i testy chi-kwadrat zbadają różnice między dwoma warunkami dla wszystkich zmiennych demograficznych i zależnych.
Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia w celu uzupełnienia brakujących danych w kwestionariuszach poprzez przeniesienie ostatniego zgłoszonego wyniku uczestników. Brakujące dane dotyczące AES uwzględniono przy użyciu średniego podstawienia.
Główne analizy:
W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone założenia dla ANCOVA. W przypadku miar wyniku, w przypadku których naruszono założenia, jednoczynnikowa analiza ANOVA z wykorzystaniem wyników różnicowych. Następnie zostanie przeprowadzona analiza ANCOVA w celu ustalenia, czy zmiany w pomiarach wyników po interwencji i obserwacji znacząco różniły się w obu przypadkach. Jako zmienna towarzysząca zostaną użyte bazowe wyniki odpowiedniej miary wyniku.
Analizy moderacyjne:
Makro Hayes PROCESS w wersji 4.6 Model 1 zostanie wykorzystane do przeprowadzenia analizy regresji pomiędzy perfekcjonizmem a miarami pierwotnymi i wtórnymi. Przedziały ufności zostaną ustawione na 95%, a próbki ładujące = 5000.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 umiarkowane, subkliniczne zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCI-R od 16 do 20) Dobra znajomość języka angielskiego Posiada telefon komórkowy, z którego można pobrać aplikację mobilną do wykorzystania podczas interwencji objętej badaniem Singapurczyk lub stały mieszkaniec Singapuru
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Program dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
Uczestnicy ukończą 8-dniowy program dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, realizowany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy, obejmujący codzienne ćwiczenia oparte na zasadach poznawczo-behawioralnych oraz zapobiegania ekspozycji i reakcjom.
|
Jest to 8-dniowy program zapewniający psychoedukację na temat obsesji i kompulsji oraz sposobów ich rozpoznawania.
Następnie, poprzez serię treści edukacyjnych i codziennych ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności, uczestnicy są prowadzeni, aby przeprowadzali ćwiczenia ekspozycyjne, jednocześnie tolerując dystres i powstrzymując się od kompulsji.
Uczestnicy są również proszeni o wyznaczanie celów i zapisywanie konkretnej treści natrętnych myśli i kompulsywnych zachowań, aby śledzić swoje postępy.
Czas trwania każdej sesji programu szacuje się na około 5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy ukończą 8-dniowy program współpracy realizowany za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy, obejmujący codzienne ćwiczenia różniące się od grupy interwencyjnej pod względem treści, ale porównywalne pod względem czasu trwania.
|
Celem tego 8-dniowego programu współpracy jest poprawa umiejętności współpracy uczestników i dobrego samopoczucia interpersonalnego poprzez serię treści edukacyjnych i ćwiczeń praktycznych.
Czas i czas trwania tego programu są dopasowane do programu dotyczącego zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, aby zapewnić, że uczestnicy spędzą podobną ilość czasu i wysiłku zarówno w ramach warunków interwencji, jak i aktywnej kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)
|
Wykorzystuje się Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny – poprawiony (OCI-R; Foa i in., 2002).
OCI-R to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy OCD w 6 podskalach: mycie, sprawdzanie, neutralizowanie, obsesja, porządkowanie i gromadzenie.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta z wynikami od Wcale (0) do Bardzo (4).
Całkowity wynik (w zakresie 0-72) jest sumą wszystkich pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego-21 (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995) to zestaw trzech skal samoopisowych oceniających depresję, lęk i stres.
Każda podskala zawiera 7 pozycji, w sumie 21 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od W ogóle mnie nie dotyczy (0) do Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu (3).
Wyniki trzech podskal i wynik całkowity można obliczyć, sumując pozycje w każdej podskali.
|
Wartość wyjściowa, 8 dni (zakończenie interwencji), 4 tygodnie (obserwacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfekcjonizm
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Frost (Frost i in., 1990) to 35-elementowa skala samoopisu, która ocenia perfekcjonizm w 6 podskalach: troska o błędy (9 pozycji), wysokie standardy osobiste (7 pozycji), oczekiwania rodziców ( 5 pozycji), krytykę rodziców (4 pozycje), wątpliwości co do działania (4 pozycje) i organizację (6 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od Zdecydowanie się nie zgadzam (1) do Zdecydowanie się zgadzam (5).
FMPS wykazał dobrą spójność wewnętrzną i trafność zbieżną z innymi miarami perfekcjonizmu w próbach nieklinicznych i klinicznych (Frost i in., 1990).
|
Linia bazowa
|
|
Zaangażowanie w aplikację mobilną
Ramy czasowe: 8 dni (zakończenie interwencji)
|
Skala zaangażowania w aplikację (AES; Bakker i Rikard, 2018) ocenia zaangażowanie w aplikację.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5).
Całkowity wynik (w zakresie 1-35) jest sumą wszystkich pozycji.
|
8 dni (zakończenie interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2023-444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .