- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202677
Effektiviteten av en självstyrd mobilapplikation för att förbättra symtom på tvångssyndrom
Effektiviteten av en självstyrd mobilapplikation för att förbättra symtom på tvångssyndrom hos unga vuxna med subklinisk tvångssyndrom - en randomiserad kontrollprövning
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) är ett betydande psykiskt problem över hela världen. OCD börjar vanligtvis i ung vuxen ålder och tar ofta ett kroniskt förlopp utan adekvat ingripande. Individer med tvångssyndrom kan drabbas av försämrade relationer och förmåga att engagera sig i fritidsaktiviteter, studera eller arbeta. Därför är förebyggande ansträngningar avgörande för att inrikta sig på OCD-symtom innan de förvärras.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av ett självstyrt OCD-program på en mobiltelefonapplikation hos unga vuxna med subkliniska OCD-symtom.
Hypotes 1a: Interventionsgruppen kommer att rapportera signifikant lägre OCD-symtom (primär åtgärd) efter intervention och 1 månads uppföljning jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 1b. Interventionsgruppen kommer att rapportera signifikant lägre depressions-, ångest- och stresssymtom (sekundär åtgärd) efter intervention och 1 månads uppföljning jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 2. Perfektionism kommer att moderera det förväntade sambandet mellan OCD-interventionen och minskningen av poäng på både primära och sekundära mått, dvs individer med lägre nivåer av perfektionism kommer att dra mer nytta av OCD-interventionen än de med högre nivåer av perfektionism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur:
Intresserade personer kommer att anmäla sig till studien via en enkätlänk online på universitetets rekryteringssajter. De kommer först att fylla i ett förundersökningsformulär om Qualtrics och bedömas på deras behörighet baserat på inklusionskriterierna (kan läsa och förstå engelska, vara student från National University of Singapore i åldrarna 18 till 30 och uppvisa måttlig subklinisk OCD ). Berättigade deltagare läser informationsbladet för deltagande och efter att ha lämnat informerat samtycke, slutföra åtgärder om depression, stress, ångest och perfektionism. De kommer också att tillhandahålla sin demografiska information (ålder, kön).
Därefter randomiseras deltagarna till antingen interventions- eller aktiva kontrolltillstånd med hjälp av enkla randomiseringsprocedurer och guidas för att ladda ner mobilapplikationen på sin mobiltelefon. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå 8 dagar av OCD-inlärningsprogrammet, medan deltagare i den aktiva väntelistans kontrollgrupp kommer att genomgå 8 dagar av samarbetsinlärningsprogrammet. Deltagandet i varje program beräknas vara cirka fem minuter per dag.
Efter att ha slutfört det 8-dagars programmet kommer deltagarna att få en enkätlänk för att slutföra åtgärder om OCD, depression, ångest, stress och App Engagement Scale. En månad efter slutförandet av det 8-dagars programmet kommer deltagarna att skickas en enkätlänk till samma undersökning, utan App Engagement Scale. De kommer också att informeras med ett informationsblad som förklarar de huvudsakliga syftena med studien. Alla deltagare kommer att ges tillgång till alla välmåendeprogram som finns tillgängliga i appen i slutet av studien för eget bruk. De kommer att få ersättning med antingen kurspoäng eller en liten penningavgift för sitt deltagande i studien. Deltagare som väljer att frivilligt delta kommer inte att få ersättning.
Datascreening:
Ej kvalificerade individer, ofullständiga svar, långa rader av identiska svar och extremvärden med data 3 standardavvikelser från medelvärdet kommer att exkluderas från dataanalyser. Bidrag med en total svarstid på under 660s kommer att flaggas.
Preliminära analyser Statistiska analyser kommer att göras med SPSS version 26.0. Först kommer data att inspekteras visuellt med hjälp av scatterplots och histogram för att undersöka distributionen av data och identifiera betydande extremvärden. Analyser kommer att utföras med och utan extremvärden för att avgöra om extremvärden påverkar resultaten väsentligt. Om resultaten påverkas avsevärt av extremvärden kommer de att ersättas med den näst närmaste icke-avvikande datapunkten.
Data kommer att screenas för normalitet och överensstämmelse med statistiska antaganden. Oberoende t-tester och chi-kvadrattest kommer att undersöka skillnaderna mellan de två villkoren på alla demografiska och beroende variabler.
Intent-to-treat-analyser kommer att utföras för att ta itu med saknad data på frågeformulär, genom att föra vidare deltagarnas senast rapporterade poäng. Saknade data på AES redovisades med hjälp av medelsubstitution.
Huvudanalyser:
Antaganden för ANCOVA kommer först att genomföras. För utfallsmått där antaganden bröts, enkelriktad ANOVA med hjälp av skillnadspoäng. Därefter kommer ANCOVA att genomföras för att avgöra om förändringar i resultatmått vid efterintervention och uppföljning var signifikant olika mellan de två tillstånden. Baslinjepoäng för det relevanta utfallsmåttet kommer att användas som kovariat.
Modereringsanalyser:
Hayes PROCESS makroversion 4.6 Model 1 kommer att användas för att utföra regressionsanalys mellan perfektionism och både primära och sekundära mått. Konfidensintervall kommer att sättas till 95 % och bootstrapping-sampler = 5000.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30 måttlig, subklinisk OCD (OCI-R-poäng på 16 till 20) Goda kunskaper i det engelska språket Äger en mobiltelefon för nedladdning av mobilapplikationen för användning i studiens intervention Singaporean eller permanent bosatt i Singapore
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp: Tvångssyndrom Program
Deltagarna kommer att slutföra ett 8-dagars självstyrt program om tvångssyndrom levererat via en mobiltelefonapplikation med dagliga övningar styrda av kognitiva beteenden och exponerings- och responspreventionsprinciper.
|
Detta är ett 8-dagars program som ger psykoedukativ information om vad tvångstankar och tvångshandlingar är och hur man identifierar dem.
Därefter, genom en serie innehållsinlärning och dagliga övningar som ökar i svårighetsgrad, guidas deltagarna att utföra exponeringsövningar samtidigt som de tolererar nöd och avstår från tvång.
Deltagarna guidas också att sätta upp mål och skriva ner det specifika innehållet i sina påträngande tankar och tvångsbeteenden för att hålla reda på deras framsteg.
Varje session i programmet beräknas vara cirka 5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-dagars självguidat program om samarbete levererat via en mobiltelefonapplikation med dagliga övningar som skiljer sig från interventionsgruppen vad gäller innehåll men är jämförbara vad gäller varaktighet.
|
Detta 8-dagarsprogram för samarbete syftar till att förbättra deltagarnas samarbetsförmåga och interpersonellt välbefinnande genom en serie innehållsinlärning och övningar.
Tiden och varaktigheten för detta program är anpassat till programmet för tvångssyndrom för att säkerställa att deltagarna spenderar en liknande mängd tid och ansträngning för både interventionen och aktiva kontrolltillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på tvångssyndrom
Tidsram: Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002) används.
OCI-R är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar som bedömer OCD-symtom över 6 underskalor: tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med poäng från Inte alls (0) till Extremt (4).
Den totala poängen (från 0-72) är summan av alla objekt.
|
Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depression, ångest och stresssymptom
Tidsram: Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond och Lovibond, 1995) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor som bedömer depression, ångest och stress.
Varje delskala innehåller 7 objekt, totalt 21 objekt som var och en är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från Gällde inte mig alls (0) till Gällde mig väldigt mycket eller oftast (3).
Tre subskalepoäng och ett totalpoäng kan beräknas genom att summera objekten i varje subskala.
|
Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfektionism
Tidsram: Baslinje
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990) är en självrapporteringsskala med 35 punkter som bedömer perfektionism över 6 underskalor: oro över misstag (9 poster), höga personliga standarder (7 poster), föräldrarnas förväntningar ( 5 punkter), föräldrakritik (4 punkter), tvivel på handlingar (4 artiklar) och organisation (6 punkter).
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Instämmer inte alls (1) till Håller helt med (5).
FMPS har visat god intern överensstämmelse och konvergent validitet med andra mått på perfektionism inom icke-kliniska och kliniska prover (Frost et al., 1990).
|
Baslinje
|
|
Engagemang med mobilapplikationen
Tidsram: 8 dagar (slutförande av intervention)
|
App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) bedömer appengagemang.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med poäng som sträcker sig från definitivt inte instämmer (1) till definitivt håller med (5).
Totalpoängen (från 1-35) är summan av alla objekt.
|
8 dagar (slutförande av intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2023-444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .