Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en självstyrd mobilapplikation för att förbättra symtom på tvångssyndrom

27 juni 2024 uppdaterad av: Dr Oliver Suendermann, National University of Singapore

Effektiviteten av en självstyrd mobilapplikation för att förbättra symtom på tvångssyndrom hos unga vuxna med subklinisk tvångssyndrom - en randomiserad kontrollprövning

Obsessive Compulsive Disorder (OCD) är ett betydande psykiskt problem över hela världen. OCD börjar vanligtvis i ung vuxen ålder och tar ofta ett kroniskt förlopp utan adekvat ingripande. Individer med tvångssyndrom kan drabbas av försämrade relationer och förmåga att engagera sig i fritidsaktiviteter, studera eller arbeta. Därför är förebyggande ansträngningar avgörande för att inrikta sig på OCD-symtom innan de förvärras.

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten av ett självstyrt OCD-program på en mobiltelefonapplikation hos unga vuxna med subkliniska OCD-symtom.

Hypotes 1a: Interventionsgruppen kommer att rapportera signifikant lägre OCD-symtom (primär åtgärd) efter intervention och 1 månads uppföljning jämfört med kontrollgruppen.

Hypotes 1b. Interventionsgruppen kommer att rapportera signifikant lägre depressions-, ångest- och stresssymtom (sekundär åtgärd) efter intervention och 1 månads uppföljning jämfört med kontrollgruppen.

Hypotes 2. Perfektionism kommer att moderera det förväntade sambandet mellan OCD-interventionen och minskningen av poäng på både primära och sekundära mått, dvs individer med lägre nivåer av perfektionism kommer att dra mer nytta av OCD-interventionen än de med högre nivåer av perfektionism.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Procedur:

Intresserade personer kommer att anmäla sig till studien via en enkätlänk online på universitetets rekryteringssajter. De kommer först att fylla i ett förundersökningsformulär om Qualtrics och bedömas på deras behörighet baserat på inklusionskriterierna (kan läsa och förstå engelska, vara student från National University of Singapore i åldrarna 18 till 30 och uppvisa måttlig subklinisk OCD ). Berättigade deltagare läser informationsbladet för deltagande och efter att ha lämnat informerat samtycke, slutföra åtgärder om depression, stress, ångest och perfektionism. De kommer också att tillhandahålla sin demografiska information (ålder, kön).

Därefter randomiseras deltagarna till antingen interventions- eller aktiva kontrolltillstånd med hjälp av enkla randomiseringsprocedurer och guidas för att ladda ner mobilapplikationen på sin mobiltelefon. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå 8 dagar av OCD-inlärningsprogrammet, medan deltagare i den aktiva väntelistans kontrollgrupp kommer att genomgå 8 dagar av samarbetsinlärningsprogrammet. Deltagandet i varje program beräknas vara cirka fem minuter per dag.

Efter att ha slutfört det 8-dagars programmet kommer deltagarna att få en enkätlänk för att slutföra åtgärder om OCD, depression, ångest, stress och App Engagement Scale. En månad efter slutförandet av det 8-dagars programmet kommer deltagarna att skickas en enkätlänk till samma undersökning, utan App Engagement Scale. De kommer också att informeras med ett informationsblad som förklarar de huvudsakliga syftena med studien. Alla deltagare kommer att ges tillgång till alla välmåendeprogram som finns tillgängliga i appen i slutet av studien för eget bruk. De kommer att få ersättning med antingen kurspoäng eller en liten penningavgift för sitt deltagande i studien. Deltagare som väljer att frivilligt delta kommer inte att få ersättning.

Datascreening:

Ej kvalificerade individer, ofullständiga svar, långa rader av identiska svar och extremvärden med data 3 standardavvikelser från medelvärdet kommer att exkluderas från dataanalyser. Bidrag med en total svarstid på under 660s kommer att flaggas.

Preliminära analyser Statistiska analyser kommer att göras med SPSS version 26.0. Först kommer data att inspekteras visuellt med hjälp av scatterplots och histogram för att undersöka distributionen av data och identifiera betydande extremvärden. Analyser kommer att utföras med och utan extremvärden för att avgöra om extremvärden påverkar resultaten väsentligt. Om resultaten påverkas avsevärt av extremvärden kommer de att ersättas med den näst närmaste icke-avvikande datapunkten.

Data kommer att screenas för normalitet och överensstämmelse med statistiska antaganden. Oberoende t-tester och chi-kvadrattest kommer att undersöka skillnaderna mellan de två villkoren på alla demografiska och beroende variabler.

Intent-to-treat-analyser kommer att utföras för att ta itu med saknad data på frågeformulär, genom att föra vidare deltagarnas senast rapporterade poäng. Saknade data på AES redovisades med hjälp av medelsubstitution.

Huvudanalyser:

Antaganden för ANCOVA kommer först att genomföras. För utfallsmått där antaganden bröts, enkelriktad ANOVA med hjälp av skillnadspoäng. Därefter kommer ANCOVA att genomföras för att avgöra om förändringar i resultatmått vid efterintervention och uppföljning var signifikant olika mellan de två tillstånden. Baslinjepoäng för det relevanta utfallsmåttet kommer att användas som kovariat.

Modereringsanalyser:

Hayes PROCESS makroversion 4.6 Model 1 kommer att användas för att utföra regressionsanalys mellan perfektionism och både primära och sekundära mått. Konfidensintervall kommer att sättas till 95 % och bootstrapping-sampler = 5000.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-30 måttlig, subklinisk OCD (OCI-R-poäng på 16 till 20) Goda kunskaper i det engelska språket Äger en mobiltelefon för nedladdning av mobilapplikationen för användning i studiens intervention Singaporean eller permanent bosatt i Singapore

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Interventionsgrupp: Tvångssyndrom Program
Deltagarna kommer att slutföra ett 8-dagars självstyrt program om tvångssyndrom levererat via en mobiltelefonapplikation med dagliga övningar styrda av kognitiva beteenden och exponerings- och responspreventionsprinciper.
Detta är ett 8-dagars program som ger psykoedukativ information om vad tvångstankar och tvångshandlingar är och hur man identifierar dem. Därefter, genom en serie innehållsinlärning och dagliga övningar som ökar i svårighetsgrad, guidas deltagarna att utföra exponeringsövningar samtidigt som de tolererar nöd och avstår från tvång. Deltagarna guidas också att sätta upp mål och skriva ner det specifika innehållet i sina påträngande tankar och tvångsbeteenden för att hålla reda på deras framsteg. Varje session i programmet beräknas vara cirka 5 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomföra ett 8-dagars självguidat program om samarbete levererat via en mobiltelefonapplikation med dagliga övningar som skiljer sig från interventionsgruppen vad gäller innehåll men är jämförbara vad gäller varaktighet.
Detta 8-dagarsprogram för samarbete syftar till att förbättra deltagarnas samarbetsförmåga och interpersonellt välbefinnande genom en serie innehållsinlärning och övningar. Tiden och varaktigheten för detta program är anpassat till programmet för tvångssyndrom för att säkerställa att deltagarna spenderar en liknande mängd tid och ansträngning för både interventionen och aktiva kontrolltillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på tvångssyndrom
Tidsram: Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002) används. OCI-R är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar som bedömer OCD-symtom över 6 underskalor: tvättning, kontroll, neutralisering, besatthet, beställning och hamstring. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med poäng från Inte alls (0) till Extremt (4). Den totala poängen (från 0-72) är summan av alla objekt.
Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depression, ångest och stresssymptom
Tidsram: Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond och Lovibond, 1995) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor som bedömer depression, ångest och stress. Varje delskala innehåller 7 objekt, totalt 21 objekt som var och en är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från Gällde inte mig alls (0) till Gällde mig väldigt mycket eller oftast (3). Tre subskalepoäng och ett totalpoäng kan beräknas genom att summera objekten i varje subskala.
Baslinje, 8 dagar (slutförande av intervention), 4 veckor (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfektionism
Tidsram: Baslinje
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990) är en självrapporteringsskala med 35 punkter som bedömer perfektionism över 6 underskalor: oro över misstag (9 poster), höga personliga standarder (7 poster), föräldrarnas förväntningar ( 5 punkter), föräldrakritik (4 punkter), tvivel på handlingar (4 artiklar) och organisation (6 punkter). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Instämmer inte alls (1) till Håller helt med (5). FMPS har visat god intern överensstämmelse och konvergent validitet med andra mått på perfektionism inom icke-kliniska och kliniska prover (Frost et al., 1990).
Baslinje
Engagemang med mobilapplikationen
Tidsram: 8 dagar (slutförande av intervention)
App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) bedömer appengagemang. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med poäng som sträcker sig från definitivt inte instämmer (1) till definitivt håller med (5). Totalpoängen (från 1-35) är summan av alla objekt.
8 dagar (slutförande av intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUS-IRB-2023-444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera