Itseohjautuvan mobiilisovelluksen tehokkuus pakko-oireisen häiriön oireiden parantamisessa
Itseohjatun mobiilisovelluksen tehokkuus pakko-oireisen häiriön oireiden parantamisessa nuorilla aikuisilla, joilla on subkliininen OCD - satunnaistettu kontrollikoe
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on merkittävä mielenterveysongelma maailmanlaajuisesti. OCD alkaa tyypillisesti nuorena aikuisena, ja ilman asianmukaista puuttumista se usein kroonistuu. OCD-potilaat voivat kärsiä heikentyneestä ihmissuhteista ja kyvystä osallistua vapaa-ajan toimintaan, opiskella tai työskennellä. Siksi ennaltaehkäisytoimet ovat ratkaisevan tärkeitä OCD-oireiden kohdistamiseksi ennen kuin ne pahenevat.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida itseohjatun OCD-ohjelman tehokkuutta matkapuhelinsovelluksessa nuorilla aikuisilla, joilla on subkliiniset OCD-oireet.
Hypoteesi 1a: Interventioryhmä raportoi merkittävästi alhaisemmista OCD-oireista (ensisijainen toimenpide) toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 1b. Interventioryhmä raportoi merkittävästi alhaisemmista masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireista (toissijainen mitta) toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 2. Perfektionismi lieventää odotettua suhdetta OCD-intervention ja pisteiden alenemisen välillä sekä primaari- että toissijaisissa mittareissa, eli yksilöt, joiden perfektionismi on alhaisempi, hyötyvät enemmän OCD-interventiosta kuin ne, joilla on korkeampi perfektionismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
Kiinnostuneet ilmoittautuvat tutkimukseen yliopiston rekrytointisivustoilla olevan online-kyselylinkin kautta. He täyttävät ensin esiseulontakyselyn Qualtricsista ja heidän kelpoisuutensa arvioidaan osallistumiskriteerien perusteella (kyky lukea ja ymmärtää englantia, olla Singaporen kansallisen yliopiston opiskelija 18–30-vuotias ja heillä on kohtalainen subkliininen OCD ). Osallistumiskelpoiset osallistujat lukevat osallistumistietolomakkeen ja suorittavat tietoisen suostumuksensa jälkeen masennuksen, stressin, ahdistuksen ja perfektionismin mittaukset. He antavat myös väestötietonsa (ikä, sukupuoli).
Seuraavaksi osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai aktiiviseen kontrollitilaan yksinkertaisten satunnaistusmenetelmien avulla ja opastetaan lataamaan mobiilisovellus matkapuhelimeesi. Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 8 päivää OCD-oppimisohjelmaa, kun taas aktiivisen jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi 8 päivää yhteistyöoppimisohjelmaa. Kuhunkin ohjelmaan osallistumisen arvioidaan olevan noin viisi minuuttia päivässä.
8 päivän ohjelman päätyttyä osallistujat saavat kyselylinkin, jolla voit suorittaa mittauksia OCD:stä, masennuksesta, ahdistuksesta, stressistä ja App Engagement Scale -asteikosta. Kuukauden kuluttua 8 päivän ohjelman päättymisestä osallistujille lähetetään kyselylinkki samaan kyselyyn ilman App Engagement Scalea. Heille annetaan myös tiedote, jossa selvitetään tutkimuksen päätavoitteet. Kaikille osallistujille tarjotaan tutkimuksen lopussa pääsy kaikkiin sovelluksessa oleviin hyvinvointiohjelmiin henkilökohtaiseen käyttöönsä. Heille korvataan joko opintopisteitä tai pieni rahallinen maksu osallistumisesta tutkimukseen. Osallistujat, jotka valitsivat osallistumisensa vapaaehtoiseksi, eivät saa korvausta.
Tietojen seulonta:
Henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia, epätäydelliset vastaukset, pitkät identtisten vastausten sarjat ja poikkeamat, joiden data on 3 standardipoikkeamaa keskiarvosta, jätetään data-analyyseistä pois. Lähetykset, joiden vastausaika on alle 660 sekuntia, merkitään.
Alustavat analyysit Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 26.0. Ensin tiedot tarkastetaan visuaalisesti sirontakaavioiden ja histogrammien avulla tietojen jakautumisen tutkimiseksi ja merkittävien poikkeamien tunnistamiseksi. Analyysit tehdään poikkeamien kanssa ja ilman sen määrittämiseksi, vaikuttavatko poikkeamat tuloksiin merkittävästi. Jos poikkeamat vaikuttavat tuloksiin merkittävästi, ne korvataan seuraavalla lähimmällä ei-syrjäisellä datapisteellä.
Data seulotaan normaaliuden ja tilastooletusten mukaisuuden suhteen. Riippumattomat t-testit ja khin neliötestit tutkivat näiden kahden ehdon välisiä eroja kaikilla demografisilla ja riippuvaisilla muuttujilla.
Intent-to-treat -analyysit tehdään kyselylomakkeiden puuttuvien tietojen korjaamiseksi siirtämällä eteenpäin osallistujien viimeisin raportoitu pistemäärä. Puuttuvat tiedot AES:stä otettiin huomioon käyttämällä keskimääräistä substituutiota.
Tärkeimmät analyysit:
ANCOVAa koskevat oletukset tehdään ensin. Tulosmittauksissa, joissa oletuksia rikottiin, yksisuuntainen ANOVA käyttäen eropisteitä. Sen jälkeen ANCOVA suoritetaan sen määrittämiseksi, olivatko muutokset tulosmittauksissa intervention jälkeen ja seurannassa merkittävästi erilaisia näiden kahden tilan välillä. Kovariaattina käytetään asiaankuuluvan tulosmitan peruspisteitä.
Moderointianalyysit:
Hayes PROCESS -makroversiota 4.6 Model 1 käytetään regressioanalyysiin perfektionismin ja sekä primaaristen että toissijaisten mittareiden välillä. Luottamusvälit asetetaan 95 %:iin ja käynnistysnäytteet = 5000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30 kohtalainen, subkliininen OCD (OCI-R-pisteet 16-20) Hyvä englannin kielen taito. Omistaa matkapuhelimen mobiilisovelluksen lataamista varten tutkimuksen interventiossa käytettäväksi singaporelainen tai Singaporen vakinainen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä: Obsessive Compulsive Disorder Program
Osallistujat suorittavat 8-päiväisen itseohjautuvan pakko-oireisen häiriön ohjelman, joka toimitetaan matkapuhelinsovelluksen kautta ja joka sisältää päivittäisiä harjoituksia kognitiivis-käyttäytymisen sekä altistumisen ja vasteen ehkäisyn periaatteiden ohjaamana.
|
Tämä on 8 päivän ohjelma, joka tarjoaa psykokasvatusta siitä, mitä pakkomielle ja pakko-oireet ovat ja miten ne voidaan tunnistaa.
Myöhemmin osallistujia ohjataan useiden sisältöoppimisen ja vaikeutuneempien päivittäisten harjoitusten avulla suorittamaan altistusharjoituksia sietäen samalla ahdistusta ja välttäen pakko-oireita.
Osallistujia ohjataan myös asettamaan tavoitteita ja kirjoittamaan tunkeilevien ajatustensa ja pakkokäyttäytymistensä sisällön, jotta he voivat seurata edistymistään.
Jokainen ohjelman istunto kestää noin 5 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat 8 päivän itseohjautuvan matkapuhelinsovelluksen kautta toimitetun yhteistyöohjelman, jossa on päivittäisiä harjoituksia, jotka poikkeavat interventioryhmästä sisällöltään, mutta ovat kestoltaan vertailukelpoisia.
|
Tämän 8-päiväisen yhteistyöohjelman tavoitteena on parantaa osallistujien yhteistyötaitoja ja ihmisten välistä hyvinvointia sisältöoppimis- ja harjoitusharjoitusten avulla.
Tämän ohjelman aika ja kesto sovitetaan pakko-oireisen häiriön ohjelmaan sen varmistamiseksi, että osallistujat viettävät saman verran aikaa ja vaivaa sekä interventio- että aktiivisessa kontrollitilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakko-oireisen häiriön oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 päivää (toimenpiteen loppuun saattaminen), 4 viikkoa (seuranta)
|
Käytetään Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et ai., 2002).
OCI-R on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi OCD-oireita kuudella ala-asteikolla: pesu, tarkistaminen, neutralointi, pakkomielle, järjestys ja kerääminen.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat Ei ollenkaan (0) erittäin hyvin (4).
Kokonaispistemäärä (0-72) on kaikkien kohteiden summa.
|
Lähtötilanne, 8 päivää (toimenpiteen loppuun saattaminen), 4 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 päivää (toimenpiteen loppuun saattaminen), 4 viikkoa (seuranta)
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond ja Lovibond, 1995) on joukko kolmea itseraportointiasteikkoa, jotka arvioivat masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Jokainen alaasteikko sisältää 7 kohdetta, yhteensä 21 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei koskenut minua ollenkaan (0) soveltui minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta (3).
Kolme ala-asteikkopistettä ja kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla kunkin ala-asteikon kohteet.
|
Lähtötilanne, 8 päivää (toimenpiteen loppuun saattaminen), 4 viikkoa (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfektionismi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990) on 35 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi perfektionismia kuudella ala-asteikolla: huoli virheistä (9 kohtaa), korkeat henkilökohtaiset standardit (7 kohtaa), vanhempien odotukset ( 5 kohtaa), vanhempien kritiikki (4 kohtaa), epäilykset toimista (4 kohtaa) ja organisaatio (6 kohtaa).
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (5).
FMPS on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja konvergenttia validiteettia muiden perfektionismin mittareiden kanssa ei-kliinisissä ja kliinisissä näytteissä (Frost et al., 1990).
|
Perustaso
|
|
Yhteydenotto mobiilisovelluksen kanssa
Aikaikkuna: 8 päivää (intervention valmistuminen)
|
App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) arvioi sovellusten sitoutumista.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat ehdottomasti eri mieltä (1) ehdottomasti samaa mieltä (5).
Kokonaispistemäärä (1-35) on kaikkien kohteiden summa.
|
8 päivää (intervention valmistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2023-444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .