- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202677
Effectiviteit van een zelfgeleide mobiele applicatie bij het verbeteren van symptomen van obsessieve-compulsieve stoornissen
Effectiviteit van een zelfgeleide mobiele applicatie bij het verbeteren van symptomen van obsessieve-compulsieve stoornissen bij jonge volwassenen met subklinische OCD - een gerandomiseerde controlestudie
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is wereldwijd een aanzienlijk geestelijk gezondheidsprobleem. OCS begint doorgaans op jonge leeftijd en verloopt zonder adequate interventie vaak chronisch. Personen met OCD kunnen last hebben van verminderde relaties en het vermogen om deel te nemen aan vrijetijdsactiviteiten, studie of werk. Preventie-inspanningen zijn dus van cruciaal belang om OCD-symptomen aan te pakken voordat ze verergeren.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van een zelfgeleid OCD-programma op een mobiele telefoonapplicatie bij jongvolwassenen met subklinische OCD-symptomen.
Hypothese 1a: De interventiegroep zal significant lagere OCD-symptomen rapporteren (primaire maatstaf) na de interventie en na 1 maand follow-up vergeleken met de controlegroep.
Hypothese 1b. De interventiegroep rapporteert significant minder depressie-, angst- en stresssymptomen (secundaire maatstaf) na de interventie en na 1 maand follow-up vergeleken met de controlegroep.
Hypothese 2. Perfectionisme zal de verwachte relatie tussen de OCD-interventie en de verlaging van scores op zowel primaire als secundaire maatstaven matigen, dat wil zeggen dat individuen met een lager niveau van perfectionisme meer zullen profiteren van de OCS-interventie dan mensen met een hoger niveau van perfectionisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Procedure:
Geïnteresseerde personen kunnen zich aanmelden voor het onderzoek via een online enquêtelink op de wervingssites van de universiteit. Ze zullen eerst een pre-screeningsvragenlijst over Qualtrics invullen en worden beoordeeld op hun geschiktheid op basis van de inclusiecriteria (in staat om Engels te lezen en te begrijpen, een student te zijn van de Nationale Universiteit van Singapore in de leeftijd van 18 tot 30 jaar, en zich te presenteren met matige subklinische OCS ). In aanmerking komende deelnemers lezen het deelname-informatieblad en voltooien, na het geven van geïnformeerde toestemming, de metingen over depressie, stress, angst en perfectionisme. Ze zullen ook hun demografische informatie verstrekken (leeftijd, geslacht).
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of actieve controleconditie met behulp van eenvoudige randomisatieprocedures en begeleid bij het downloaden van de mobiele applicatie op hun mobiele telefoon. Deelnemers aan de interventiegroep zullen 8 dagen van het OCD-leerprogramma ondergaan, terwijl deelnemers aan de actieve wachtlijstcontrolegroep 8 dagen van het samenwerkingsleerprogramma zullen ondergaan. De deelname aan elk programma wordt geschat op ongeveer vijf minuten per dag.
Na voltooiing van het 8-daagse programma ontvangen de deelnemers een enquêtelink waarmee ze metingen kunnen uitvoeren op het gebied van OCD, depressie, angst, stress en de App Engagement Scale. Eén maand na voltooiing van het 8-daagse programma ontvangen de deelnemers een enquêtelink naar dezelfde enquête, zonder de App Engagement Scale. Ze zullen ook worden geïnformeerd met een informatieblad waarin de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek worden uitgelegd. Alle deelnemers krijgen aan het einde van het onderzoek toegang tot alle welzijnsprogramma's die beschikbaar zijn op de app voor persoonlijk gebruik. Zij krijgen een vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek, hetzij met studiepunten, hetzij met een kleine geldelijke vergoeding. Deelnemers die ervoor kiezen om vrijwillig deel te nemen, krijgen geen vergoeding.
Gegevensscreening:
Individuen die niet in aanmerking komen, onvolledige antwoorden, lange reeksen identieke antwoorden en uitschieters met gegevens die drie standaardafwijkingen van het gemiddelde afwijken, worden uitgesloten van gegevensanalyses. Inzendingen met een totale responstijd van minder dan 660 seconden worden gemarkeerd.
Voorlopige analyses Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 26.0. Ten eerste zullen de gegevens visueel worden geïnspecteerd met behulp van spreidingsdiagrammen en histogrammen om de verdeling van de gegevens te onderzoeken en significante uitschieters te identificeren. Er zullen analyses worden uitgevoerd met en zonder uitbijters om te bepalen of uitbijters de resultaten significant beïnvloeden. Als de resultaten aanzienlijk worden beïnvloed door uitbijters, worden deze vervangen door het volgende dichtstbijzijnde niet-afgelegen gegevenspunt.
Gegevens worden gescreend op normaliteit en naleving van statistische aannames. Onafhankelijke t-toetsen en chikwadraattoetsen onderzoeken de verschillen tussen de twee condities op alle demografische en afhankelijke variabelen.
Intent-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd om ontbrekende gegevens op vragenlijsten aan te pakken, door de laatst gerapporteerde score van de deelnemers over te dragen. Ontbrekende gegevens over de AES werden verantwoord met behulp van gemiddelde substitutie.
Belangrijkste analyses:
Eerst zullen aannames voor ANCOVA worden uitgevoerd. Voor uitkomstmaten waarbij aannames zijn geschonden, eenrichtings-ANOVA met behulp van verschilscores. Daarna zal een ANCOVA worden uitgevoerd om te bepalen of de veranderingen in de uitkomstmaten na de interventie en de follow-up significant verschillend waren tussen de twee condities. Basisscores van de relevante uitkomstmaat zullen als covariaat worden gebruikt.
Moderatieanalyses:
Hayes PROCESS macro versie 4.6 Model 1 zal worden gebruikt om regressieanalyses uit te voeren tussen perfectionisme en zowel primaire als secundaire metingen. De betrouwbaarheidsintervallen worden ingesteld op 95% en de bootstrap-steekproeven = 5000.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30 jaar matige, subklinische OCD (OCI-R-score van 16 tot 20) Goede beheersing van de Engelse taal Bezit een mobiele telefoon voor het downloaden van de mobiele applicatie voor gebruik bij de interventie van het onderzoek Singaporees of permanente inwoner van Singapore
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep: Obsessief-compulsieve stoornisprogramma
Deelnemers voltooien een 8-daags zelfgeleid programma over obsessieve-compulsieve stoornis, geleverd via een mobiele-telefoonapplicatie, met dagelijkse oefeningen geleid door cognitief-gedragsmatige en exposure- en responspreventieprincipes.
|
Dit is een achtdaags programma dat psycho-educatie biedt over wat obsessies en dwanghandelingen zijn, en hoe je ze kunt identificeren.
Vervolgens worden de deelnemers, door middel van een reeks leerinhouden en dagelijkse oefeningen die in moeilijkheidsgraad toenemen, begeleid bij het uitvoeren van exposure-oefeningen, terwijl ze leed tolereren en zich onthouden van dwanghandelingen.
Deelnemers worden ook begeleid bij het stellen van doelen en het uittypen van de specifieke inhoud van hun opdringerige gedachten en dwangmatige gedragingen om hun voortgang bij te houden.
Elke sessie van het programma duurt naar schatting ongeveer 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers voltooien een 8-daags zelfgestuurd programma over samenwerking, geleverd via een mobiele telefoonapplicatie, met dagelijkse oefeningen die qua inhoud verschillen van de interventiegroep, maar vergelijkbaar zijn qua duur.
|
Dit 8-daagse programma over samenwerking heeft tot doel de samenwerkingsvaardigheden en het interpersoonlijke welzijn van de deelnemers te verbeteren door middel van een reeks inhoudelijke leer- en praktijkoefeningen.
De tijd en duur van dit programma zijn afgestemd op het obsessieve-compulsieve stoornisprogramma om ervoor te zorgen dat deelnemers een vergelijkbare hoeveelheid tijd en moeite besteden aan zowel de interventie- als de actieve controleomstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002).
De OCI-R is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die OCS-symptomen beoordeelt op zes subschalen: wassen, controleren, neutraliseren, obsederen, bestellen en hamsteren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met scores variërend van Helemaal niet (0) tot Extreem (4).
De totaalscore (variërend van 0-72) is de som van alle items.
|
Basislijn, 8 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn, 8 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond en Lovibond, 1995) is een set van drie zelfrapportageschalen die depressie, angst en stress beoordelen.
Elke subschaal bevat 7 items, in totaal 21 items, die elk worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van Helemaal niet op mij van toepassing (0) tot Zeer vaak of meestal op mij van toepassing (3).
Er kunnen drie subschaalscores en een totaalscore worden berekend door de items in elke subschaal bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn, 8 dagen (voltooiing van de interventie), 4 weken (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfectionisme
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990) is een zelfrapportageschaal met 35 items die perfectionisme beoordeelt op zes subschalen: bezorgdheid over fouten (9 items), hoge persoonlijke normen (7 items), verwachtingen van ouders ( 5 items), kritiek van ouders (4 items), twijfels over acties (4 items) en organisatie (6 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van Helemaal niet mee eens (1) tot Helemaal mee eens (5).
De FMPS heeft een goede interne consistentie en convergente validiteit aangetoond met andere maatstaven van perfectionisme binnen niet-klinische en klinische steekproeven (Frost et al., 1990).
|
Basislijn
|
|
Betrokkenheid bij de mobiele applicatie
Tijdsspanne: 8 dagen (voltooiing van de interventie)
|
De App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) beoordeelt app-engagement.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met scores variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5).
De totaalscore (variërend van 1-35) is de som van alle items.
|
8 dagen (voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2023-444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .