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Eficácia de um aplicativo móvel autoguiado na melhoria dos sintomas do transtorno obsessivo compulsivo

27 de junho de 2024 atualizado por: Dr Oliver Suendermann, National University of Singapore

Eficácia de um aplicativo móvel autoguiado na melhoria dos sintomas do transtorno obsessivo compulsivo em jovens adultos com TOC subclínico - um ensaio de controle randomizado

O Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) é um problema de saúde mental significativo em todo o mundo. O TOC normalmente começa na idade adulta jovem e, sem intervenção adequada, muitas vezes assume um curso crônico. Indivíduos com TOC podem sofrer prejuízos nos relacionamentos e na capacidade de se envolver em atividades de lazer, estudo ou trabalho. Assim, os esforços de prevenção são cruciais para combater os sintomas do TOC antes que piorem.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia de um programa autoguiado de TOC em um aplicativo de telefone celular em adultos jovens com sintomas subclínicos de TOC.

Hipótese 1a: O grupo de intervenção relatará sintomas de TOC significativamente mais baixos (medida primária) na pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês em comparação com o grupo de controle.

Hipótese 1b. O grupo de intervenção relatará sintomas de depressão, ansiedade e estresse significativamente menores (medida secundária) na pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês em comparação com o grupo de controle.

Hipótese 2. O perfeccionismo moderará a relação esperada entre a intervenção no TOC e a redução das pontuações nas medidas primárias e secundárias, ou seja, indivíduos com níveis mais baixos de perfeccionismo se beneficiarão mais da intervenção no TOC do que aqueles com níveis mais elevados de perfeccionismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento:

Os interessados ​​se inscreverão no estudo por meio de um link de pesquisa on-line nos sites de recrutamento da universidade. Eles primeiro preencherão um questionário de pré-seleção no Qualtrics e serão avaliados quanto à sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão (capaz de ler e compreender inglês, ser estudante da Universidade Nacional de Cingapura com idade entre 18 e 30 anos e apresentar TOC subclínico moderado ). Os participantes elegíveis leem a Ficha de Informações de Participação e, após fornecerem consentimento informado, completam as medidas sobre depressão, estresse, ansiedade e perfeccionismo. Eles também fornecerão suas informações demográficas (idade, sexo).

Em seguida, os participantes são randomizados para intervenção ou condição de controle ativo usando procedimentos simples de randomização e orientados a baixar o aplicativo móvel em seu celular. Os participantes do grupo de intervenção passarão por 8 dias de programa de aprendizagem de TOC, enquanto os participantes do grupo de controle de lista de espera ativa passarão por 8 dias de programa de aprendizagem de cooperação. A participação em cada programa é estimada em cerca de cinco minutos por dia.

Após a conclusão do programa de 8 dias, os participantes receberão um link de pesquisa para completar medidas sobre TOC, depressão, ansiedade, estresse e a Escala de Engajamento com Aplicativos. Um mês após a conclusão do programa de 8 dias, os participantes receberão um link de pesquisa para a mesma pesquisa, sem a Escala de Engajamento no Aplicativo. Eles também receberão uma ficha informativa explicando os principais objetivos do estudo. Todos os participantes terão acesso a todos os programas de bem-estar disponíveis no aplicativo ao final do estudo para uso pessoal. Eles serão reembolsados ​​com créditos de curso ou uma pequena taxa monetária pela sua participação no estudo. Os participantes que optarem por voluntariamente a sua participação não serão reembolsados.

Triagem de dados:

Indivíduos inelegíveis, respostas incompletas, longas sequências de respostas idênticas e valores discrepantes com dados a 3 desvios padrão da média serão excluídos das análises de dados. Os envios com um tempo de resposta geral inferior a 660 segundos serão sinalizados.

Análises Preliminares As análises estatísticas serão feitas utilizando SPSS Versão 26.0. Primeiro, os dados serão inspecionados visualmente usando gráficos de dispersão e histogramas para examinar a distribuição dos dados e identificar valores discrepantes significativos. As análises serão conduzidas com e sem valores discrepantes para determinar se os valores discrepantes impactam significativamente os resultados. Se os resultados forem significativamente afetados por valores discrepantes, eles serão substituídos pelo próximo ponto de dados não periférico mais próximo.

Os dados serão avaliados quanto à normalidade e conformidade com as suposições estatísticas. Testes t independentes e testes qui-quadrado examinarão as diferenças entre as 2 condições em todas as variáveis ​​demográficas e dependentes.

Análises de intenção de tratar serão conduzidas para abordar dados ausentes em questionários, transportando a última pontuação relatada pelos participantes. Os dados faltantes no AES foram contabilizados usando substituição média.

Principais análises:

As suposições para ANCOVA serão primeiro conduzidas. Para medidas de resultados onde as suposições foram violadas, ANOVA unidirecional usando pontuações de diferença. Posteriormente, a ANCOVA será conduzida para determinar se as mudanças nas medidas de resultados pós-intervenção e acompanhamento foram significativamente diferentes entre as duas condições. As pontuações iniciais da medida de resultado relevante serão usadas como covariável.

Análises de moderação:

A macro Hayes PROCESS versão 4.6 Modelo 1 será usada para conduzir análises de regressão entre perfeccionismo e medidas primárias e secundárias. Os intervalos de confiança serão definidos em 95% e amostras de inicialização = 5.000.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • National University of Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-30 TOC subclínico moderado (pontuação OCI-R de 16 a 20) Bom domínio da língua inglesa Possui um telefone celular para baixar o aplicativo móvel para uso na intervenção do estudo Cingapuriano ou Residente Permanente de Cingapura

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo intervenção: Programa de Transtorno Obsessivo Compulsivo
Os participantes irão completar um programa autoguiado de 8 dias sobre transtorno obsessivo compulsivo, entregue por meio de um aplicativo de telefone celular com exercícios diários guiados por princípios cognitivo-comportamentais e de exposição e prevenção de respostas.
Este é um programa de 8 dias que oferece psicoeducação sobre o que são obsessões e compulsões e como identificá-las. Posteriormente, por meio de uma série de aprendizado de conteúdo e exercícios diários que aumentam em dificuldade, os participantes são orientados a realizar exercícios de exposição, tolerando sofrimento e abstendo-se de compulsões. Os participantes também são orientados a definir metas e digitar o conteúdo específico de seus pensamentos intrusivos e comportamentos compulsivos para acompanhar seu progresso. Cada sessão do programa tem duração estimada de aproximadamente 5 minutos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes irão completar um programa autoguiado de 8 dias sobre cooperação entregue por meio de um aplicativo de telefone celular com exercícios diários que diferem do grupo de intervenção em termos de conteúdo, mas são comparáveis ​​em termos de duração.
Este programa de cooperação de 8 dias visa melhorar as habilidades colaborativas e o bem-estar interpessoal dos participantes por meio de uma série de exercícios práticos e de aprendizagem de conteúdo. O tempo e a duração deste programa são compatíveis com o programa de transtorno obsessivo-compulsivo para garantir que os participantes gastem uma quantidade semelhante de tempo e esforço tanto na intervenção quanto nas condições de controle ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do transtorno obsessivo compulsivo
Prazo: Linha de base, 8 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
É utilizado o Inventário Obsessivo Compulsivo - Revisado (OCI-R; Foa et al., 2002). O OCI-R é um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia os sintomas do TOC em 6 subescalas: lavar, verificar, neutralizar, obsessão, ordenar e acumular. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de Nada (0) a Extremamente (4). A pontuação total (variando de 0 a 72) é a soma de todos os itens.
Linha de base, 8 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base, 8 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)
A Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995) é um conjunto de três escalas de autorrelato que avaliam depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala contém 7 itens, totalizando 21 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de Não se aplica a mim (0) a Aplica-se muito ou a maior parte do tempo (3). Três pontuações de subescala e uma pontuação total podem ser calculadas somando os itens de cada subescala.
Linha de base, 8 dias (conclusão da intervenção), 4 semanas (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfeccionismo
Prazo: Linha de base
A Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost (FMPS; Frost et al., 1990) é uma escala de autorrelato de 35 itens que avalia o perfeccionismo em 6 subescalas: preocupação com erros (9 itens), altos padrões pessoais (7 itens), expectativas dos pais ( 5 itens), crítica parental (4 itens), dúvidas sobre ações (4 itens) e organização (6 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). O FMPS demonstrou boa consistência interna e validade convergente com outras medidas de perfeccionismo em amostras clínicas e não clínicas (Frost et al., 1990).
Linha de base
Engajamento com o aplicativo móvel
Prazo: 8 dias (conclusão da intervenção)
A App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) avalia o envolvimento com aplicativos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). A pontuação total (variando de 1 a 35) é a soma de todos os itens.
8 dias (conclusão da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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