- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202677
Эффективность мобильного приложения с самостоятельным управлением в улучшении симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Эффективность мобильного приложения для самостоятельного управления в улучшении симптомов обсессивно-компульсивного расстройства у молодых людей с субклиническим ОКР - рандомизированное контрольное исследование
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является серьезной проблемой психического здоровья во всем мире. ОКР обычно начинается в молодом возрасте и без адекватного вмешательства часто принимает хроническое течение. Люди с ОКР могут страдать от нарушений взаимоотношений и способности заниматься досугом, учебой или работой. Таким образом, профилактические усилия имеют решающее значение для борьбы с симптомами ОКР до того, как они ухудшятся.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности самостоятельной программы ОКР с помощью приложения для мобильного телефона у молодых людей с субклиническими симптомами ОКР.
Гипотеза 1a: Группа вмешательства сообщит о значительно меньшем количестве симптомов ОКР (первичный показатель) после вмешательства и через 1 месяц наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 1б. Группа вмешательства сообщит о значительно меньшем количестве симптомов депрессии, тревоги и стресса (вторичный показатель) после вмешательства и через 1 месяц последующего наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2. Перфекционизм смягчит ожидаемую связь между вмешательством ОКР и снижением баллов как по первичным, так и по вторичным показателям, т. е. люди с более низким уровнем перфекционизма получат больше пользы от вмешательства ОКР, чем люди с более высоким уровнем перфекционизма.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедура:
Заинтересованные лица зарегистрируются для участия в исследовании через ссылку онлайн-опроса на сайтах набора персонала университета. Сначала они заполнят анкету предварительного отбора по Qualtrics и будут оцениваться на предмет их соответствия критериям включения (умение читать и понимать по-английски, быть студентом Национального университета Сингапура в возрасте от 18 до 30 лет и иметь умеренную субклиническую форму ОКР). ). Участники, имеющие право на участие, читают информационный листок для участия и после предоставления информированного согласия принимают меры по борьбе с депрессией, стрессом, тревогой и перфекционизмом. Они также предоставят свою демографическую информацию (возраст, пол).
Затем участников рандомизируют в зависимости от условий вмешательства или активного контроля с использованием простых процедур рандомизации, и им предлагается загрузить мобильное приложение на свой мобильный телефон. Участники интервенционной группы пройдут 8 дней программы обучения ОКР, а участники активной контрольной группы списка ожидания пройдут 8 дней программы обучения сотрудничеству. Участие в каждой программе оценивается примерно в пять минут в день.
По завершении 8-дневной программы участники получат ссылку на опрос, позволяющий выполнить измерения по ОКР, депрессии, тревоге, стрессу и шкале вовлеченности приложений. Через месяц после завершения 8-дневной программы участникам будет отправлена ссылка на тот же опрос без шкалы вовлеченности приложений. Им также будет предоставлен информационный листок, объясняющий основные цели исследования. По окончании исследования всем участникам будет предоставлен доступ ко всем программам оздоровления, доступным в приложении, для личного использования. Им будут возмещены либо кредиты курса, либо небольшая денежная плата за участие в исследовании. Участники, выбравшие добровольное участие, не получат возмещения.
Проверка данных:
Неподходящие лица, неполные ответы, длинные цепочки идентичных ответов и выбросы с данными, составляющими 3 стандартных отклонения от среднего значения, будут исключены из анализа данных. Заявки с общим временем ответа менее 660 секунд будут помечены.
Предварительный анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 26.0. Сначала данные будут проверены визуально с использованием диаграмм рассеяния и гистограмм, чтобы изучить распределение данных и выявить существенные выбросы. Анализы будут проводиться с выбросами и без них, чтобы определить, оказывают ли выбросы существенное влияние на результаты. Если на результаты существенно влияют выбросы, они будут заменены следующей ближайшей невыпадающей точкой данных.
Данные будут проверены на предмет нормальности и соответствия статистическим предположениям. Независимые t-тесты и тесты хи-квадрат позволят изучить различия между двумя условиями по всем демографическим и зависимым переменным.
Анализ намерения лечить будет проводиться для устранения недостающих данных в анкетах путем переноса последних зарегистрированных баллов участников. Недостающие данные по AES были учтены с использованием замены среднего значения.
Основные анализы:
Сначала будут сделаны предположения для ANCOVA. Для показателей результатов, в которых предположения были нарушены, использовался однофакторный дисперсионный анализ с использованием разностных оценок. После этого будет проведено ANCOVA, чтобы определить, существенно ли отличались изменения в показателях результатов после вмешательства и последующего наблюдения между двумя состояниями. В качестве ковариаты будут использоваться исходные баллы соответствующего показателя результата.
Анализ модерации:
Макрос ПРОЦЕСС Хейса версии 4.6 Модель 1 будет использоваться для проведения регрессионного анализа между перфекционизмом и первичными и вторичными показателями. Доверительные интервалы будут установлены на уровне 95%, а количество бутстреп-выборок = 5000.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–30 лет, умеренное, субклиническое ОКР (оценка OCI-R от 16 до 20). Хорошее знание английского языка. Имеет мобильный телефон для загрузки мобильного приложения для использования в рамках исследования. Сингапурец или постоянный житель Сингапура.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа вмешательства: Программа лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
Участники пройдут 8-дневную программу самостоятельного изучения обсессивно-компульсивного расстройства, проводимую через приложение для мобильного телефона, с ежедневными упражнениями, основанными на когнитивно-поведенческих принципах, а также принципах предотвращения воздействия и реагирования.
|
Это 8-дневная программа, которая дает психологическое образование о том, что такое навязчивые идеи и компульсии и как их идентифицировать.
Впоследствии, посредством серии изучения содержания и ежедневных упражнений с возрастающей сложностью, участникам предлагается проводить упражнения по воздействию, терпя при этом стресс и воздерживаясь от принуждений.
Участникам также предлагается ставить цели и записывать конкретное содержание своих навязчивых мыслей и компульсивного поведения, чтобы отслеживать свой прогресс.
Продолжительность каждого сеанса программы составляет примерно 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники пройдут 8-дневную программу самостоятельного сотрудничества, реализуемую через приложение для мобильного телефона, с ежедневными упражнениями, которые отличаются от интервенционной группы по содержанию, но сопоставимы по продолжительности.
|
Эта 8-дневная программа сотрудничества направлена на улучшение навыков сотрудничества и межличностного благополучия участников посредством серии учебных и практических упражнений.
Время и продолжительность этой программы соответствуют программе лечения обсессивно-компульсивного расстройства, чтобы гарантировать, что участники тратят одинаковое количество времени и усилий как в условиях вмешательства, так и в условиях активного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Используется опросник обсессивно-компульсивных расстройств – пересмотренный (OCI-R; Foa et al., 2002).
OCI-R представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 18 пунктов, который оценивает симптомы ОКР по 6 субшкалам: мытье, проверка, нейтрализация, одержимость, порядок и накопительство.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от «Совершенно нет» (0) до «Чрезвычайно» (4).
Общий балл (от 0 до 72) представляет собой сумму всех пунктов.
|
Исходный уровень, 8 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21; Lovibond and Lovibond, 1995) представляет собой набор из трех шкал самооценки, оценивающих депрессию, тревогу и стресс.
Каждая подшкала содержит 7 пунктов, всего 21 пункт, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не относится ко мне» (0) до «Применяется ко мне очень часто или большую часть времени» (3).
Три оценки по субшкалам и общий балл можно рассчитать путем суммирования пунктов каждой субшкалы.
|
Исходный уровень, 8 дней (завершение вмешательства), 4 недели (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфекционизм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста (FMPS; Frost et al., 1990) представляет собой шкалу самооценки из 35 пунктов, которая оценивает перфекционизм по 6 субшкалам: беспокойство по поводу ошибок (9 пунктов), высокие личные стандарты (7 пунктов), родительские ожидания ( 5 пунктов), критика со стороны родителей (4 пункта), сомнения в действиях (4 пункта), организованности (6 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5).
FMPS продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с другими показателями перфекционизма в доклинических и клинических выборках (Frost et al., 1990).
|
Базовый уровень
|
|
Взаимодействие с мобильным приложением
Временное ограничение: 8 дней (завершение вмешательства)
|
Шкала вовлеченности приложений (AES; Bakker & Rikard, 2018) оценивает вовлеченность приложений.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от «определенно не согласен» (1) до «определенно согласен» (5).
Общий балл (от 1 до 35) представляет собой сумму всех пунктов.
|
8 дней (завершение вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2023-444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .