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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06202677
강박 장애 증상 개선에 있어 자가 유도 모바일 애플리케이션의 효과
무증상 OCD가 있는 젊은 성인의 강박 장애 증상을 개선하는 자가 유도 모바일 애플리케이션의 효과 - 무작위 대조 시험
강박 장애(OCD)는 전 세계적으로 심각한 정신 건강 문제입니다. 강박장애는 일반적으로 젊은 성인기에 시작되며, 적절한 개입이 없으면 만성적인 경과를 거치는 경우가 많습니다. 강박 장애가 있는 개인은 관계가 손상되고 여가 활동, 학습 또는 업무에 참여하는 능력이 저하될 수 있습니다. 따라서 OCD 증상이 악화되기 전에 이를 목표로 삼는 예방 노력이 중요합니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 무증상 OCD 증상이 있는 젊은 성인의 휴대폰 애플리케이션에서 자가 유도 OCD 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
가설 1a: 중재 그룹은 대조군에 비해 중재 후 및 1개월 추적 조사에서 OCD 증상(1차 측정)이 현저히 낮다고 보고할 것입니다.
가설 1b. 중재 그룹은 대조군에 비해 중재 후 및 1개월 추적 조사에서 우울증, 불안 및 스트레스 증상(2차 측정)이 현저히 낮다고 보고했습니다.
가설 2. 완벽주의는 OCD 개입과 1차 및 2차 측정 모두에서 점수 감소 사이의 예상 관계를 조절할 것입니다. 즉, 완벽주의 수준이 낮은 개인은 완벽주의 수준이 높은 개인보다 OCD 개입으로부터 더 많은 혜택을 누릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절차:
관심 있는 개인은 대학 채용 사이트의 온라인 설문조사 링크를 통해 연구에 등록할 수 있습니다. 그들은 먼저 Qualtrics에 대한 사전 선별 설문지를 작성하고 포함 기준(영어를 읽고 이해할 수 있고 18~30세의 싱가포르 국립 대학교 학생이며 중간 정도의 무증상 OCD를 나타냄)에 따라 적격성에 대해 평가됩니다. ). 자격을 갖춘 참가자는 참여 정보 시트를 읽고 사전 동의를 받은 후 우울증, 스트레스, 불안 및 완벽주의에 대한 조치를 완료합니다. 또한 인구통계학적 정보(연령, 성별)도 제공합니다.
다음으로, 참가자들은 간단한 무작위 절차를 통해 중재 또는 활성 통제 조건으로 무작위 배정되고 휴대폰에 모바일 애플리케이션을 다운로드하도록 안내됩니다. 중재 그룹의 참가자는 8일 동안 OCD 학습 프로그램을 받게 되며, 활성 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 8일 동안 협력 학습 프로그램을 받게 됩니다. 각 프로그램 참여 시간은 하루 약 5분 정도로 예상됩니다.
8일간의 프로그램이 완료되면 참가자는 OCD, 우울증, 불안, 스트레스 및 앱 참여 척도에 대한 측정을 완료할 수 있는 설문조사 링크를 받게 됩니다. 8일 프로그램이 완료되면 한 달 후 참가자에게는 앱 참여 척도가 포함되지 않은 동일한 설문조사에 대한 설문조사 링크가 전송됩니다. 또한 연구의 주요 목적을 설명하는 정보 시트에 대한 브리핑을 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 연구가 끝난 후 개인적인 용도로 앱에서 제공되는 모든 웰빙 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 그들은 연구 참여에 대한 코스 학점이나 소액의 금전적 수수료로 상환받을 것입니다. 자원봉사 참여를 선택한 참가자에게는 보상이 제공되지 않습니다.
데이터 스크리닝:
부적격 개인, 불완전한 응답, 동일한 응답의 긴 문자열 및 평균에서 3 표준 편차가 있는 이상값은 데이터 분석에서 제외됩니다. 전체 응답 시간이 660초 미만인 제출은 플래그가 지정됩니다.
예비 분석 통계 분석은 SPSS 버전 26.0을 사용하여 수행됩니다. 먼저, 산점도와 히스토그램을 사용하여 데이터를 시각적으로 검사하여 데이터 분포를 조사하고 중요한 이상값을 식별합니다. 이상값이 결과에 큰 영향을 미치는지 확인하기 위해 이상값 유무에 관계없이 분석이 수행됩니다. 결과가 이상값에 의해 큰 영향을 받는 경우 이상값이 아닌 다음으로 가장 가까운 데이터 포인트로 대체됩니다.
데이터는 정규성과 통계적 가정을 준수하는지 검사됩니다. 독립 t-검정과 카이제곱 검정은 모든 인구통계 및 종속 변수에 대한 두 가지 조건 간의 차이를 조사합니다.
참가자의 마지막 보고 점수를 전달하여 설문지에서 누락된 데이터를 해결하기 위해 치료 의도 분석이 수행됩니다. AES의 누락된 데이터는 평균 대체를 사용하여 설명되었습니다.
주요 분석:
ANCOVA에 대한 가정이 먼저 수행됩니다. 가정이 위반된 결과 측정의 경우 차이 점수를 사용한 일원 분산 분석입니다. 그 후, 중재 후 및 추적 관찰 시 결과 측정의 변화가 두 조건 간에 크게 다른지 확인하기 위해 ANCOVA가 수행됩니다. 관련 결과 측정의 기준 점수가 공변량으로 사용됩니다.
중재 분석:
Hayes PROCESS 매크로 버전 4.6 모델 1은 완벽주의와 1차 및 2차 측정 간의 회귀 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 신뢰 구간은 95%로 설정되고 부트스트래핑 샘플 = 5000입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University of Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세 중등도, 준임상 OCD(OCI-R 점수 16~20) 영어를 잘 구사함 연구 개입에 사용할 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 휴대폰을 소유함 싱가포르인 또는 싱가포르 영주권자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 개입 그룹: 강박 장애 프로그램
참가자는 인지 행동, 노출 및 반응 예방 원칙에 따른 일일 운동과 함께 휴대폰 애플리케이션을 통해 제공되는 강박 장애에 대한 8일간의 자가 안내 프로그램을 완료하게 됩니다.
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강박관념과 강박행동이 무엇인지, 그리고 이를 식별하는 방법에 대한 심리교육을 제공하는 8일간의 프로그램입니다.
이후, 난이도가 높아지는 일련의 콘텐츠 학습과 일일 훈련을 통해 참가자들은 고통을 견디고 강박을 자제하면서 노출 훈련을 수행하도록 지도됩니다.
참가자들은 또한 목표를 설정하고 진행 상황을 추적하기 위해 침입적인 생각과 강박적인 행동의 구체적인 내용을 입력하도록 안내됩니다.
프로그램의 각 세션은 약 5분으로 예상됩니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자는 내용 면에서는 중재 그룹과 다르지만 기간 면에서는 비슷한 일일 연습을 통해 휴대폰 애플리케이션을 통해 제공되는 협력에 대한 8일간의 자체 안내 프로그램을 완료하게 됩니다.
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협력에 관한 이 8일 프로그램은 일련의 콘텐츠 학습 및 실습을 통해 참가자의 협력 기술과 대인 관계 건강을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램의 시간과 기간은 강박 장애 프로그램과 일치하여 참가자가 개입 및 활성 제어 조건 모두에서 비슷한 시간과 노력을 소비하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박장애 증상의 변화
기간: 기준선, 8일(개입 완료), 4주(추적 조사)
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강박적 검사 - 개정판(OCI-R; Foa et al., 2002)이 사용됩니다.
OCI-R은 세척, 확인, 중화, 강박관념, 주문, 비축 등 6가지 하위 척도에 걸쳐 OCD 증상을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 심함(4)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점(0~72점)은 모든 항목의 합계입니다.
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기준선, 8일(개입 완료), 4주(추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안, 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선, 8일(개입 완료), 4주(추적 조사)
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21; Lovibond and Lovibond, 1995)은 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하는 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다.
각 하위 척도에는 7개 항목이 포함되어 있으며 총 21개 항목은 나에게 전혀 적용되지 않음(0)에서 매우 많이 또는 대부분 적용됨(3)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
세 가지 하위 척도 점수와 총점은 각 하위 척도의 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다.
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기준선, 8일(개입 완료), 4주(추적 조사)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽주의
기간: 기준선
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Frost 다차원적 완벽주의 척도(FMPS; Frost et al., 1990)는 실수에 대한 우려(9개 항목), 높은 개인적 기준(7개 항목), 부모의 기대(7개 항목) 등 6개 하위 척도에 걸쳐 완벽주의를 평가하는 35개 항목 자가 보고 척도입니다. 5항목), 부모의 비판(4항목), 행동에 대한 의구심(4항목), 조직(6항목)이다.
각 항목은 매우 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(5)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
FMPS는 비임상 및 임상 샘플 내에서 완벽주의의 다른 측정과 함께 우수한 내부 일관성 및 수렴 타당성을 입증했습니다(Frost et al., 1990).
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기준선
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모바일 애플리케이션과의 참여
기간: 8일(개입 완료)
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앱 참여 척도(AES; Bakker & Rikard, 2018)는 앱 참여를 평가합니다.
각 항목은 전혀 동의하지 않음(1)부터 확실히 동의함(5)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점(1~35점)은 모든 항목의 합계입니다.
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8일(개입 완료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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