Účinnost samořízené mobilní aplikace při zlepšování příznaků obsedantně kompulzivní poruchy
Účinnost samostatně řízené mobilní aplikace při zlepšování příznaků obsedantně kompulzivní poruchy u mladých dospělých se subklinickým OCD – Randomizovaná kontrolní studie
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je celosvětově významným problémem duševního zdraví. OCD obvykle začíná v mladé dospělosti a bez adekvátního zásahu má často chronický průběh. Jedinci s OCD mohou trpět narušenými vztahy a schopností zapojit se do volnočasových aktivit, studia nebo práce. Úsilí o prevenci je tedy klíčové pro zacílení symptomů OCD dříve, než se zhorší.
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost samořízeného programu OCD v aplikaci mobilního telefonu u mladých dospělých se subklinickými příznaky OCD.
Hypotéza 1a: Intervenční skupina bude udávat významně nižší symptomy OCD (primární opatření) po intervenci a 1měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 1b. Intervenční skupina bude udávat významně nižší příznaky deprese, úzkosti a stresu (sekundární opatření) po intervenci a 1měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 2. Perfekcionismus zmírní očekávaný vztah mezi intervencí OCD a snížením skóre v primárních i sekundárních měřeních, tj. jedinci s nižší úrovní perfekcionismu budou mít z intervence OCD větší prospěch než ti s vyšší úrovní perfekcionismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup:
Zájemci se ke studiu přihlásí prostřednictvím odkazu na online průzkum na náborových stránkách univerzity. Nejprve vyplní předběžný screeningový dotazník o Qualtrics a bude posouzena jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení (schopný číst a rozumět angličtině, být studentem z National University of Singapore ve věku 18 až 30 let a trpí středně klinickým OCD ). Způsobilí účastníci si přečtou informační list k účasti a po poskytnutí informovaného souhlasu dokončí opatření týkající se deprese, stresu, úzkosti a perfekcionismu. Poskytnou také své demografické údaje (věk, pohlaví).
Poté jsou účastníci randomizováni buď do stavu intervence nebo aktivní kontroly pomocí jednoduchých randomizačních postupů a jsou vedeni ke stažení mobilní aplikace do svého mobilního telefonu. Účastníci intervenční skupiny absolvují 8 dní výukového programu OCD, zatímco účastníci kontrolní skupiny aktivních čekatelů absolvují 8 dní výukového programu spolupráce. Účast v každém programu se odhaduje na přibližně pět minut denně.
Po dokončení 8denního programu obdrží účastníci odkaz na průzkum s kompletními měřeními OCD, deprese, úzkosti, stresu a stupnice zapojení aplikací. Jeden měsíc po dokončení 8denního programu bude účastníkům zaslán odkaz na průzkum na stejný průzkum bez škály zapojení aplikací. Budou také seznámeni s informačním listem vysvětlujícím hlavní cíle studie. Všichni účastníci získají na konci studie přístup ke všem wellness programům dostupným v aplikaci pro jejich osobní použití. Budou jim proplaceny buď kredity za kurz, nebo malý peněžní poplatek za účast ve studii. Účastníkům, kteří se rozhodli dobrovolně účastnit, nebude proplacena částka.
Screening dat:
Nezpůsobilí jedinci, neúplné odpovědi, dlouhé řetězce identických odpovědí a odlehlé hodnoty se standardními odchylkami dat 3 od průměru budou z analýzy dat vyloučeny. Příspěvky s celkovou dobou odezvy pod 660 s budou označeny.
Předběžné analýzy Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 26.0. Nejprve budou data vizuálně zkontrolována pomocí bodových grafů a histogramů, aby bylo možné prozkoumat distribuci dat a identifikovat významné odlehlé hodnoty. Analýzy budou prováděny s odlehlými hodnotami a bez nich, aby se zjistilo, zda odlehlé hodnoty významně ovlivňují výsledky. Pokud jsou výsledky významně ovlivněny odlehlými hodnotami, budou nahrazeny dalším nejbližším neodlehlým datovým bodem.
Data budou prověřena z hlediska normality a souladu se statistickými předpoklady. Nezávislé t-testy a chí-kvadrát testy budou zkoumat rozdíly mezi těmito 2 podmínkami u všech demografických a závislých proměnných.
K vyřešení chybějících údajů v dotaznících budou provedeny analýzy záměru léčby, a to přenesením posledního skóre nahlášeného účastníky. Chybějící údaje o AES byly započítány pomocí průměrné substituce.
Hlavní analýzy:
Nejprve budou provedeny předpoklady pro ANCOVA. Pro měření výsledků, kde byly porušeny předpoklady, jednosměrná ANOVA s použitím rozdílových skóre. Poté bude provedena ANCOVA, aby se určilo, zda se změny ve výsledných měřeních po intervenci a následném sledování významně lišily mezi těmito dvěma stavy. Jako kovariát se použijí základní skóre příslušné výsledné míry.
Moderační analýzy:
Makro Hayes PROCESS verze 4.6 Model 1 bude použito k provedení regresní analýzy mezi perfekcionismem a primárními i sekundárními měřítky. Intervaly spolehlivosti budou nastaveny na 95 % a bootstrapping vzorky = 5000.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30 střední, subklinické OCD (skóre OCI-R 16 až 20) Dobrá znalost anglického jazyka Vlastní mobilní telefon pro stažení mobilní aplikace pro použití při intervencích ve studii Singapurec nebo obyvatel s trvalým pobytem v Singapuru
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina: Program obsedantně kompulzivní poruchy
Účastníci absolvují 8denní samořízený program o obsedantně kompulzivní poruše poskytovaný prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony s každodenními cvičeními řízenými kognitivně-behaviorálními principy a principy prevence expozice a reakce.
|
Jedná se o 8denní program, který poskytuje psychoedukaci o tom, co jsou posedlosti a nutkání a jak je identifikovat.
Následně jsou účastníci prostřednictvím řady učení obsahu a každodenních cvičení, která zvyšují obtížnost, vedeni k provádění expozičních cvičení a zároveň tolerují úzkost a zdržují se nutkání.
Účastníci jsou také vedeni k tomu, aby si stanovili cíle a zapsali konkrétní obsah svých dotěrných myšlenek a nutkavého chování, aby mohli sledovat svůj pokrok.
Každá lekce programu se odhaduje na přibližně 5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují 8denní samořízený program spolupráce poskytovaný prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu s každodenními cvičeními, která se liší od intervenční skupiny z hlediska obsahu, ale jsou srovnatelná z hlediska délky trvání.
|
Tento 8denní program o spolupráci si klade za cíl zlepšit dovednosti účastníků v oblasti spolupráce a interpersonální pohodu prostřednictvím řady výukových a praktických cvičení.
Čas a trvání tohoto programu je přizpůsobeno programu obsedantně kompulzivní poruchy, aby bylo zajištěno, že účastníci stráví podobné množství času a úsilí v rámci intervence i podmínek aktivní kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků obsedantně kompulzivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Používá se Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R; Foa et al., 2002).
OCI-R je 18-položkový dotazník, který hodnotí příznaky OCD v 6 subškálách: mytí, kontrola, neutralizace, posedlost, objednávání a hromadění.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozsahu od vůbec (0) po extrémně (4).
Celkové skóre (v rozmezí 0-72) je součtem všech položek.
|
Výchozí stav, 8 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond a Lovibond, 1995) je soubor tří sebehodnotících škál hodnotících depresi, úzkost a stres.
Každá subškála obsahuje 7 položek, celkem 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od Netýkalo se mě vůbec (0) až Použilo se na mě velmi často nebo většinou (3).
Tři skóre subškály a celkové skóre lze vypočítat sečtením položek v každé subškále.
|
Výchozí stav, 8 dní (dokončení intervence), 4 týdny (sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfekcionismus
Časové okno: Základní linie
|
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu (FMPS; Frost et al., 1990) je 35-položková škála sebehodnocení, která hodnotí perfekcionismus v 6 subškálách: obavy z chyb (9 položek), vysoké osobní standardy (7 položek), očekávání rodičů ( 5 položek), kritika rodičů (4 položky), pochybnosti o jednání (4 položky) a organizace (6 položek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5).
FMPS prokázala dobrou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu s jinými měřítky perfekcionismu v neklinických a klinických vzorcích (Frost et al., 1990).
|
Základní linie
|
|
Zapojení do mobilní aplikace
Časové okno: 8 dní (dokončení zásahu)
|
The App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) hodnotí zapojení aplikací.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od rozhodně nesouhlasím (1) po rozhodně souhlasím (5).
Celkové skóre (v rozmezí 1-35) je součtem všech položek.
|
8 dní (dokončení zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2023-444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .