- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202677
Effektiviteten af en selvstyret mobilapplikation til at forbedre symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Effektiviteten af en selvstyret mobilapplikation til at forbedre symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse hos unge voksne med subklinisk OCD - et randomiseret kontrolforsøg
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er et betydeligt mentalt sundhedsproblem på verdensplan. OCD begynder typisk i ung voksen alder og tager ofte et kronisk forløb uden tilstrækkelig indgriben. Personer med OCD kan lide af svækkede forhold og evne til at deltage i fritidsaktiviteter, studere eller arbejde. Derfor er forebyggelsesindsatsen afgørende for at målrette OCD-symptomer, før de forværres.
Målet med dette randomiserede-kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af et selvstyret OCD-program på en mobiltelefonapplikation hos unge voksne med subkliniske OCD-symptomer.
Hypotese 1a: Interventionsgruppen vil rapportere signifikant lavere OCD-symptomer (primært mål) ved post-intervention og 1-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 1b. Interventionsgruppen vil rapportere signifikant lavere depressions-, angst- og stresssymptomer (sekundært mål) ved post-intervention og 1-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 2. Perfektionisme vil moderere det forventede forhold mellem OCD-interventionen og reduktionen af score på både primære og sekundære mål, dvs. personer med lavere niveauer af perfektionisme vil have mere gavn af OCD-interventionen end dem med højere niveauer af perfektionisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure:
Interesserede personer vil tilmelde sig undersøgelsen via et online-undersøgelseslink på universitetets rekrutteringssider. De vil først udfylde et præ-screeningsspørgeskema om Qualtrics og blive vurderet på deres berettigelse baseret på inklusionskriterierne (i stand til at læse og forstå engelsk, være studerende fra National University of Singapore i alderen 18 til 30 år og præsentere med moderat subklinisk OCD ). Kvalificerede deltagere læser deltagelsesinformationsarket, og efter at have givet informeret samtykke gennemfører foranstaltninger vedrørende depression, stress, angst og perfektionisme. De vil også give deres demografiske oplysninger (alder, køn).
Derefter randomiseres deltagerne til enten interventions- eller aktive kontroltilstand ved hjælp af simple randomiseringsprocedurer og guides til at downloade mobilapplikationen på deres mobiltelefon. Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå 8 dage af OCD-læringsprogrammet, mens deltagere i den aktive ventelistekontrolgruppe vil gennemgå 8 dage af samarbejdslæringsprogrammet. Deltagelse i hvert program anslås til at vare omkring fem minutter om dagen.
Efter afslutningen af det 8-dages program vil deltagerne modtage et undersøgelseslink til at gennemføre målinger om OCD, depression, angst, stress og App Engagement Scale. En måned efter afslutningen af det 8-dages program vil deltagerne få tilsendt et undersøgelseslink til den samme undersøgelse uden App Engagement Scale. De vil også blive orienteret med et informationsark, der forklarer de vigtigste formål med undersøgelsen. Alle deltagere vil få adgang til alle velværeprogrammer, der er tilgængelige på appen ved afslutningen af undersøgelsen til deres personlige brug. De vil blive refunderet med enten kursuspoint eller et mindre beløb for deres deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der har valgt at melde sig frivilligt, vil ikke blive refunderet.
Datascreening:
Ukvalificerede individer, ufuldstændige svar, lange rækker af identiske svar og outliers med data 3 standardafvigelser fra gennemsnittet vil blive udelukket fra dataanalyser. Indsendelser med en samlet svartid på under 660s vil blive markeret.
Foreløbige analyser Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Version 26.0. Først vil data blive visuelt inspiceret ved hjælp af scatterplots og histogrammer for at undersøge fordelingen af data og identificere væsentlige outliers. Analyser vil blive udført med og uden outliers for at afgøre, om outliers påvirker resultaterne væsentligt. Hvis resultaterne er væsentligt påvirket af outliers, vil de blive erstattet med det næstnærmeste ikke-afvigende datapunkt.
Data vil blive screenet for normalitet og overensstemmelse med statistiske antagelser. Uafhængige t-tests og chi-square tests vil undersøge forskellene mellem de 2 forhold på alle demografiske og afhængige variable.
Intent-to-treat-analyser vil blive udført for at adressere manglende data på spørgeskemaer ved at videreføre deltagernes sidste rapporterede score. Manglende data på AES blev taget højde for ved hjælp af middelsubstitution.
Hovedanalyser:
Forudsætninger for ANCOVA vil først blive udført. For resultatmål, hvor antagelser blev overtrådt, envejs ANOVA ved hjælp af forskelsscore. Derefter vil ANCOVA blive udført for at afgøre, om ændringer i resultatmål ved post-intervention og opfølgning var signifikant forskellige mellem de to tilstande. Baseline-score for det relevante resultatmål vil blive brugt som kovariat.
Moderationsanalyser:
Hayes PROCESS makro version 4.6 Model 1 vil blive brugt til at udføre regressionsanalyse mellem perfektionisme og både primære og sekundære mål. Konfidensintervaller vil blive sat til 95 % og bootstrapping samples = 5000.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30 moderat, subklinisk OCD (OCI-R score på 16 til 20) God beherskelse af det engelske sprog Ejer en mobiltelefon til download af mobilapplikationen til brug i undersøgelsens intervention Singaporeaner eller fastboende i Singapore
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe: Obsessive Compulsive Disorder Program
Deltagerne vil gennemføre et 8-dages selvstyret program om obsessiv-kompulsiv lidelse leveret via en mobiltelefonapplikation med daglige øvelser styret af kognitiv adfærd og eksponerings- og responsforebyggende principper.
|
Dette er et 8-dages program, der giver psykoedukative oplysninger om, hvad tvangstanker og tvangshandlinger er, og hvordan man identificerer dem.
Efterfølgende guides deltagerne gennem en række indholdslæring og daglige øvelser, der øges i sværhedsgrad, til at udføre eksponeringsøvelser, mens de tolererer nød og afholder sig fra tvangshandlinger.
Deltagerne bliver også guidet til at sætte mål og skrive det specifikke indhold af deres påtrængende tanker og tvangsadfærd ned for at holde styr på deres fremskridt.
Hver session i programmet er estimeret til at vare cirka 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre et 8-dages selv-guidet program om samarbejde leveret via en mobiltelefonapplikation med daglige øvelser, der adskiller sig fra interventionsgruppen med hensyn til indhold, men er sammenlignelige med hensyn til varighed.
|
Dette 8-dages program om samarbejde har til formål at forbedre deltagernes samarbejdsevner og interpersonelle velvære gennem en række indholdslærings- og praksisøvelser.
Tiden og varigheden af dette program er afstemt med programmet for obsessiv-kompulsiv lidelse for at sikre, at deltagerne bruger en tilsvarende mængde tid og kræfter på tværs af både interventions- og aktive kontroltilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Baseline, 8 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002) anvendes.
OCI-R er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, som vurderer OCD-symptomer på tværs af 6 underskalaer: vask, kontrol, neutralisering, besættelse, bestilling og hamstring.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med score fra Slet ikke (0) til Ekstremt (4).
Den samlede score (spænder fra 0-72) er summen af alle elementerne.
|
Baseline, 8 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond og Lovibond, 1995) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer, der vurderer depression, angst og stress.
Hver underskala indeholder 7 punkter, i alt 21 punkter, som hver er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra Gælde slet ikke for mig (0) til Anvendt meget eller det meste af tiden på mig (3).
Tre underskala-score og en samlet score kan beregnes ved at summere elementerne i hver underskala.
|
Baseline, 8 dage (afslutning af intervention), 4 uger (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfektionisme
Tidsramme: Baseline
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al.,1990) er en selvrapporteringsskala med 35 punkter, som vurderer perfektionisme på tværs af 6 underskalaer: bekymring over fejl (9 elementer), høje personlige standarder (7 elementer), forældrenes forventninger ( 5 punkter), forældrekritik (4 punkter), tvivl om handlinger (4 punkter) og organisation (6 punkter).
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt uenig (1) til Helt enig (5).
FMPS har vist god intern konsistens og konvergent validitet med andre mål for perfektionisme i ikke-kliniske og kliniske prøver (Frost et al., 1990).
|
Baseline
|
|
Engagement med mobilapplikationen
Tidsramme: 8 dage (afslutning af intervention)
|
App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) vurderer app-engagement.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med score, der spænder fra absolut uenig (1) til absolut enig (5).
Den samlede score (fra 1-35) er summen af alle elementerne.
|
8 dage (afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2023-444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Selvstyret program om tvangslidelser
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)