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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202677
Efficacité d'une application mobile autoguidée pour améliorer les symptômes du trouble obsessionnel compulsif
Efficacité d'une application mobile autoguidée pour améliorer les symptômes du trouble obsessionnel compulsif chez les jeunes adultes atteints de TOC subclinique - Un essai contrôlé randomisé
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est un problème de santé mentale important dans le monde. Le TOC commence généralement chez le jeune adulte et, sans intervention adéquate, prend souvent une évolution chronique. Les personnes atteintes de TOC peuvent souffrir de relations altérées et de capacité à s'engager dans des activités de loisirs, à étudier ou à travailler. Ainsi, les efforts de prévention sont cruciaux pour cibler les symptômes du TOC avant qu’ils ne s’aggravent.
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité d'un programme de TOC autoguidé sur une application de téléphonie mobile chez les jeunes adultes présentant des symptômes subcliniques de TOC.
Hypothèse 1a : le groupe d'intervention signalera des symptômes de TOC significativement inférieurs (mesure principale) après l'intervention et un mois de suivi par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 1b. Le groupe d'intervention signalera des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress significativement inférieurs (mesure secondaire) après l'intervention et après un mois de suivi par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 2. Le perfectionnisme modérera la relation attendue entre l'intervention sur le TOC et la réduction des scores sur les mesures primaires et secondaires, c'est-à-dire que les individus ayant des niveaux de perfectionnisme inférieurs bénéficieront davantage de l'intervention sur le TOC que ceux ayant des niveaux de perfectionnisme plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Procédure:
Les personnes intéressées s'inscriront à l'étude via un lien d'enquête en ligne sur les sites de recrutement de l'université. Ils rempliront d'abord un questionnaire de présélection sur Qualtrics et seront évalués sur leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion (capable de lire et de comprendre l'anglais, étant un étudiant de l'Université nationale de Singapour âgé de 18 à 30 ans et présentant un TOC subclinique modéré. ). Les participants éligibles lisent la fiche d'information sur la participation et, après avoir donné leur consentement éclairé, complètent les mesures sur la dépression, le stress, l'anxiété et le perfectionnisme. Ils fourniront également leurs informations démographiques (âge, sexe).
Ensuite, les participants sont randomisés soit dans la condition d'intervention, soit dans la condition de contrôle actif à l'aide de procédures de randomisation simples et guidés pour télécharger l'application mobile sur leur téléphone mobile. Les participants au groupe d'intervention suivront 8 jours du programme d'apprentissage TOC, tandis que les participants du groupe témoin sur liste d'attente active suivront 8 jours du programme d'apprentissage en coopération. La participation à chaque programme est estimée à environ cinq minutes par jour.
À la fin du programme de 8 jours, les participants recevront un lien d'enquête pour compléter les mesures sur le TOC, la dépression, l'anxiété, le stress et l'échelle d'engagement de l'application. Un mois après la fin du programme de 8 jours, les participants recevront un lien d'enquête vers la même enquête, sans l'échelle d'engagement de l'application. Ils recevront également une fiche d'information expliquant les principaux objectifs de l'étude. Tous les participants auront accès à tous les programmes de bien-être disponibles sur l'application à la fin de l'étude pour leur usage personnel. Ils seront remboursés soit sous forme de crédits de cours, soit sous forme d’une somme modique pour leur participation à l’étude. Les participants ayant choisi de participer bénévolement ne seront pas remboursés.
Criblage des données :
Les individus non éligibles, les réponses incomplètes, les longues chaînes de réponses identiques et les valeurs aberrantes avec des données à 3 écarts types par rapport à la moyenne seront exclues des analyses de données. Les soumissions avec un temps de réponse global inférieur à 660 s seront signalées.
Analyses préliminaires Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 26.0. Premièrement, les données seront inspectées visuellement à l’aide de nuages de points et d’histogrammes pour examiner la distribution des données et identifier les valeurs aberrantes significatives. Des analyses seront effectuées avec et sans valeurs aberrantes pour déterminer si les valeurs aberrantes ont un impact significatif sur les résultats. Si les résultats sont significativement affectés par des valeurs aberrantes, ils seront remplacés par le point de données non aberrant le plus proche.
Les données seront examinées pour vérifier leur normalité et leur conformité aux hypothèses statistiques. Des tests t indépendants et des tests du chi carré examineront les différences entre les 2 conditions sur toutes les variables démographiques et dépendantes.
Des analyses en intention de traiter seront menées pour traiter les données manquantes sur les questionnaires, en reportant le dernier score rapporté par les participants. Les données manquantes sur l'AES ont été prises en compte en utilisant la substitution moyenne.
Principales analyses :
Les hypothèses pour l'ANCOVA seront d'abord formulées. Pour les mesures de résultats où les hypothèses ont été violées, ANOVA unidirectionnelle utilisant les scores de différence. Par la suite, une ANCOVA sera menée pour déterminer si les changements dans les mesures des résultats après l'intervention et le suivi étaient significativement différents entre les deux conditions. Les scores de base de la mesure des résultats pertinente seront utilisés comme covariable.
Analyses de modération :
La macro Hayes PROCESS version 4.6 modèle 1 sera utilisée pour effectuer une analyse de régression entre le perfectionnisme et les mesures primaires et secondaires. Les intervalles de confiance seront fixés à 95 % et les échantillons d'amorçage = 5 000.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University of Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-30 ans TOC modéré et subclinique (score OCI-R de 16 à 20) Bonne maîtrise de la langue anglaise Possède un téléphone portable pour télécharger l'application mobile à utiliser dans l'intervention de l'étude Singapourien ou résident permanent de Singapour
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe d'intervention : Programme sur les troubles obsessionnels compulsifs
Les participants suivront un programme autoguidé de 8 jours sur le trouble obsessionnel compulsif dispensé via une application de téléphone mobile avec des exercices quotidiens guidés par les principes cognitivo-comportementaux et de prévention de l'exposition et de la réponse.
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Il s'agit d'un programme de 8 jours qui propose une psychoéducation sur ce que sont les obsessions et les compulsions et comment les identifier.
Par la suite, grâce à une série d'apprentissage de contenu et d'exercices quotidiens dont la difficulté augmente, les participants sont guidés pour effectuer des exercices d'exposition tout en tolérant la détresse et en s'abstenant de toute compulsion.
Les participants sont également guidés pour fixer des objectifs et saisir le contenu spécifique de leurs pensées intrusives et de leurs comportements compulsifs afin de suivre leurs progrès.
Chaque séance du programme est estimée à environ 5 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants suivront un programme autoguidé de 8 jours sur la coopération dispensé via une application de téléphone mobile avec des exercices quotidiens qui diffèrent du groupe d'intervention en termes de contenu mais comparables en termes de durée.
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Ce programme de 8 jours sur la coopération vise à améliorer les compétences collaboratives et le bien-être interpersonnel des participants grâce à une série d'exercices d'apprentissage et de pratique.
Le temps et la durée de ce programme sont adaptés au programme sur les troubles obsessionnels compulsifs pour garantir que les participants consacrent une quantité similaire de temps et d'efforts dans les conditions d'intervention et de contrôle actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du trouble obsessionnel compulsif
Délai: Base de référence, 8 jours (fin de l'intervention), 4 semaines (suivi)
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L'inventaire obsessionnel compulsif - révisé (OCI-R ; Foa et al., 2002) est utilisé.
L'OCI-R est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui évalue les symptômes du TOC sur 6 sous-échelles : laver, vérifier, neutraliser, obséder, ordonner et thésauriser.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de Pas du tout (0) à Extrêmement (4).
Le score total (allant de 0 à 72) est la somme de tous les éléments.
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Base de référence, 8 jours (fin de l'intervention), 4 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Base de référence, 8 jours (fin de l'intervention), 4 semaines (suivi)
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21 ; Lovibond et Lovibond, 1995) est un ensemble de trois échelles d’auto-évaluation évaluant la dépression, l’anxiété et le stress.
Chaque sous-échelle contient 7 éléments, totalisant 21 éléments, chacun étant noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de Ne s'applique pas du tout à moi (0) à S'applique beaucoup ou la plupart du temps (3).
Trois scores de sous-échelle et un score total peuvent être calculés en additionnant les éléments de chaque sous-échelle.
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Base de référence, 8 jours (fin de l'intervention), 4 semaines (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfectionnisme
Délai: Référence
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L'échelle de perfectionnisme multidimensionnelle Frost (FMPS ; Frost et al., 1990) est une échelle d'auto-évaluation de 35 éléments qui évalue le perfectionnisme à travers 6 sous-échelles : inquiétude face aux erreurs (9 éléments), normes personnelles élevées (7 éléments), attentes parentales ( 5 éléments), les critiques parentales (4 éléments), les doutes sur les actions (4 éléments) et l'organisation (6 éléments).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de Fortement en désaccord (1) à Tout à fait d'accord (5).
Le FMPS a démontré une bonne cohérence interne et une validité convergente avec d'autres mesures du perfectionnisme au sein d'échantillons non cliniques et cliniques (Frost et al., 1990).
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Référence
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Engagement avec l'application mobile
Délai: 8 jours (fin de l'intervention)
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L'échelle d'engagement des applications (AES ; Bakker et Rikard, 2018) évalue l'engagement des applications.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de tout à fait en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5).
Le score total (allant de 1 à 35) est la somme de tous les éléments.
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8 jours (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Bakker D, Rickard N. Engagement in mobile phone app for self-monitoring of emotional wellbeing predicts changes in mental health: MoodPrism. J Affect Disord. 2018 Feb;227:432-442. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.016. Epub 2017 Nov 9.
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research. 1990; 14(5): 449-468.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2023-444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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