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Efficacia di un'applicazione mobile autoguidata nel miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo

1 gennaio 2024 aggiornato da: Dr Oliver Suendermann, National University of Singapore

Efficacia di un'applicazione mobile autoguidata nel miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei giovani adulti con disturbo ossessivo compulsivo subclinico - Uno studio di controllo randomizzato

Il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è un grave problema di salute mentale in tutto il mondo. Il disturbo ossessivo compulsivo inizia tipicamente in giovane età adulta e, senza un intervento adeguato, spesso assume un decorso cronico. Gli individui con disturbo ossessivo compulsivo possono soffrire di problemi relazionali e della capacità di impegnarsi in attività ricreative, studio o lavoro. Pertanto, gli sforzi di prevenzione sono cruciali per affrontare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo prima che peggiorino.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare l'efficacia di un programma DOC autoguidato su un'applicazione per telefono cellulare in giovani adulti con sintomi DOC subclinici.

Ipotesi 1a: il gruppo di intervento riporterà sintomi DOC significativamente più bassi (misura primaria) dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 1b. Il gruppo di intervento riporterà sintomi di depressione, ansia e stress significativamente più bassi (misura secondaria) dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 2. Il perfezionismo modererà la relazione attesa tra l'intervento DOC e la riduzione dei punteggi sia sulle misure primarie che secondarie, vale a dire gli individui con livelli più bassi di perfezionismo trarranno maggiori benefici dall'intervento DOC rispetto a quelli con livelli più alti di perfezionismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura:

Le persone interessate si iscriveranno allo studio tramite un collegamento al sondaggio online sui siti di reclutamento dell'università. Per prima cosa completeranno un questionario di pre-screening su Qualtrics e saranno valutati in base alla loro idoneità in base ai criteri di inclusione (in grado di leggere e comprendere l'inglese, essere studenti dell'Università Nazionale di Singapore di età compresa tra 18 e 30 anni e presentare un disturbo ossessivo compulsivo subclinico moderato ). I partecipanti idonei leggono il foglio informativo sulla partecipazione e, dopo aver fornito il consenso informato, completano le misure su depressione, stress, ansia e perfezionismo. Forniranno anche le loro informazioni demografiche (età, sesso).

Successivamente, i partecipanti vengono randomizzati alla condizione di intervento o di controllo attivo utilizzando semplici procedure di randomizzazione e guidati a scaricare l'applicazione mobile sul proprio telefono cellulare. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 8 giorni di programma di apprendimento DOC, mentre i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa attiva saranno sottoposti a 8 giorni di programma di apprendimento di cooperazione. Si stima che la partecipazione a ciascun programma sia di circa cinque minuti al giorno.

Al termine del programma di 8 giorni, i partecipanti riceveranno un collegamento al sondaggio per completare le misurazioni su disturbo ossessivo compulsivo, depressione, ansia, stress e la scala di coinvolgimento delle app. Un mese dopo il completamento del programma di 8 giorni, ai partecipanti verrà inviato un collegamento al sondaggio stesso, senza la scala di coinvolgimento dell'app. Verranno inoltre informati con una scheda informativa che spiega gli scopi principali dello studio. A tutti i partecipanti verrà dato accesso a tutti i programmi di benessere disponibili sull'app al termine dello studio per uso personale. Verranno rimborsati con crediti del corso o con una piccola quota monetaria per la loro partecipazione allo studio. I partecipanti che hanno scelto di offrire volontariamente la propria partecipazione non verranno rimborsati.

Screening dei dati:

Gli individui non idonei, le risposte incomplete, le lunghe stringhe di risposte identiche e i valori anomali con dati pari a 3 deviazioni standard dalla media saranno esclusi dall'analisi dei dati. Gli invii con un tempo di risposta complessivo inferiore a 660 s verranno contrassegnati.

Analisi preliminari Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 26.0. Innanzitutto, i dati verranno ispezionati visivamente utilizzando grafici a dispersione e istogrammi per esaminare la distribuzione dei dati e identificare valori anomali significativi. Verranno condotte analisi con e senza valori anomali per determinare se i valori anomali influiscono in modo significativo sui risultati. Se i risultati sono significativamente influenzati da valori anomali, verranno sostituiti con il successivo punto dati non periferico più vicino.

I dati saranno sottoposti a screening per verificarne la normalità e la conformità con le ipotesi statistiche. I test t indipendenti e i test chi quadrato esamineranno le differenze tra le 2 condizioni su tutte le variabili demografiche e dipendenti.

Verranno condotte analisi intent-to-treat per affrontare i dati mancanti sui questionari, riportando l'ultimo punteggio riportato dai partecipanti. I dati mancanti sull'AES sono stati contabilizzati utilizzando la sostituzione media.

Principali analisi:

Verranno innanzitutto condotte le ipotesi per ANCOVA. Per le misure di risultato in cui le ipotesi sono state violate, ANOVA unidirezionale utilizzando i punteggi di differenza. Successivamente, verrà condotta l'ANCOVA per determinare se i cambiamenti nelle misure di risultato post-intervento e nel follow-up fossero significativamente diversi tra le due condizioni. I punteggi di base della misura di risultato pertinente verranno utilizzati come covariata.

Analisi di moderazione:

Hayes PROCESS macro versione 4.6 Modello 1 verrà utilizzato per condurre l'analisi di regressione tra il perfezionismo e le misure primarie e secondarie. Gli intervalli di confidenza verranno impostati al 95% e i campioni di bootstrap = 5000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oliver Suendermann, Ph.D
  • Numero di telefono: +65 9357 1995
  • Email: psymos@nus.edu.sg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University of Singapore
        • Contatto:
          • Oliver Suendermann, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30 DOC moderato, subclinico (punteggio OCI-R da 16 a 20) Buona padronanza della lingua inglese Possiede un telefono cellulare per scaricare l'applicazione mobile da utilizzare nell'intervento dello studio Singapore o residente permanente a Singapore

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di intervento: Programma sul disturbo ossessivo compulsivo
I partecipanti completeranno un programma autoguidato di 8 giorni sul disturbo ossessivo compulsivo erogato tramite un'applicazione per telefono cellulare con esercizi quotidiani guidati da principi cognitivo-comportamentali e di esposizione e prevenzione della risposta.
Questo è un programma di 8 giorni che fornisce formazione psicoeducativa su cosa sono le ossessioni e le compulsioni e su come identificarle. Successivamente, attraverso una serie di contenuti di apprendimento ed esercizi quotidiani di difficoltà crescente, i partecipanti vengono guidati a condurre esercizi di esposizione tollerando il disagio e astenendosi dalle compulsioni. I partecipanti vengono inoltre guidati a fissare obiettivi e a scrivere il contenuto specifico dei loro pensieri intrusivi e comportamenti compulsivi per tenere traccia dei loro progressi. Ogni sessione del programma è stimata in circa 5 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno un programma autoguidato di 8 giorni sulla cooperazione erogato tramite un'applicazione per telefono cellulare con esercizi quotidiani che differiscono dal gruppo di intervento in termini di contenuto ma sono comparabili in termini di durata.
Questo programma di 8 giorni sulla cooperazione mira a migliorare le capacità collaborative e il benessere interpersonale dei partecipanti attraverso una serie di esercizi pratici e di apprendimento dei contenuti. Il tempo e la durata di questo programma sono abbinati al programma del disturbo ossessivo compulsivo per garantire che i partecipanti trascorrano una quantità simile di tempo e impegno sia nelle condizioni di intervento che in quelle di controllo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Baseline, 8 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
Viene utilizzato l’Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R; Foa et al., 2002). L'OCI-R è un questionario self-report composto da 18 item che valuta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in 6 sottoscale: lavarsi, controllare, neutralizzare, ossessionare, ordinare e accaparrare. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da Per niente (0) a Estremamente (4). Il punteggio totale (compreso tra 0 e 72) è la somma di tutti gli item.
Baseline, 8 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline, 8 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21; Lovibond e Lovibond, 1995) è un insieme di tre scale di autovalutazione che valutano depressione, ansia e stress. Ciascuna sottoscala contiene 7 item, per un totale di 21 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da Non si è applicato a me affatto (0) a Mi è stato applicato molto o la maggior parte del tempo (3). È possibile calcolare tre punteggi di sottoscala e un punteggio totale sommando gli elementi di ciascuna sottoscala.
Baseline, 8 giorni (completamento dell'intervento), 4 settimane (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfezionismo
Lasso di tempo: Linea di base
La Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al.,1990) è una scala di autovalutazione composta da 35 item che valuta il perfezionismo in 6 sottoscale: preoccupazione per gli errori (9 item), standard personali elevati (7 item), aspettative dei genitori ( 5 item), critiche dei genitori (4 item), dubbi sulle azioni (4 item) e organizzazione (6 item). Ciascun item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5). L'FMPS ha dimostrato una buona coerenza interna e validità convergente con altre misure di perfezionismo all'interno di campioni clinici e non clinici (Frost et al., 1990).
Linea di base
Interazione con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: 8 giorni (termine intervento)
L'App Engagement Scale (AES; Bakker & Rikard, 2018) valuta il coinvolgimento dell'app. Ciascun item è valutato su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da decisamente in disaccordo (1) a decisamente d'accordo (5). Il punteggio totale (compreso tra 1 e 35) è la somma di tutti gli item.
8 giorni (termine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Lee, Ph.D, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUS-IRB-2023-444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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