CV CARE: PC 患者の心血管ケア
2026年6月24日 更新者：Alicia Morgans、Dana-Farber Cancer Institute
CV CARE: 前立腺がん患者におけるアンドロゲン関連影響の心血管ケア
この研究は、アンドロゲン除去療法（ADT）を開始している前立腺がん患者の可逆的な心血管（CV）危険因子を評価し管理するプログラムをテストするために行われており、標準化された方法をダナ・ファーバーがん研究所の診療所にすべての人を対象に組み込むことを目標としている。そんな参加者たち。
この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
CV Care (心血管リスク評価および管理プログラム)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アンドロゲン除去療法（ADT）を開始している前立腺がん患者の可逆的な心血管（CV）危険因子を評価し管理するプログラムをテストするために行われており、標準化された方法をダナ・ファーバーがん研究所の診療所にすべての人を対象に組み込むことを目標としている。そんな参加者たち。
適格性のスクリーニング、治療訪問、アンケートとアンケート、血液検査と尿検査などの研究手順。
この調査研究への参加は約 6 か月続くことが予想されます。
この研究には約60～150人が参加すると予想されている。
この研究は、ファイザー・マイオバント社が提供する助成金を通じて、全米包括的がんネットワーク（NCCN）によって支援されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alicia Morgans, MD, MPH
- 電話番号：857-215-1605
- メール：aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Alicia Morgans, MD, MPH
- 電話番号：857-215-1605
- メール：aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Alicia Morgans, MD, MPH
- 電話番号：857-215-1605
- メール：aliciak_morgans@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Alicia Morgans, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は前立腺腺癌の組織学的診断を受けていなければなりません。 治療医師によって少なくとも 24 週間の ADT による治療が推奨されている限り、あらゆる段階の前立腺がんの参加者が対象となります。
- 参加者は少なくとも24週間のADTによる治療計画を処方されている必要があり、最大12週間のADT治療を受けることができます。
- 参加者は、ADT 開始後 12 週目と 24 週目に 2 回の CV CARE 訪問に積極的に参加する必要があります。
- 参加者は、DFCI ロングウッド サイトでの ADT 管理のためのフォローアップ訪問を希望する必要があります。
- 参加者は、臨床検査および血圧評価を受けることに意欲的である必要があります。これには、フォローアップケアのためのバーチャル訪問を希望する場合、地元の検査機関や自宅血圧検査も含まれます。
- 参加者は既存の CVD および/または CV 危険因子を持っている可能性がありますが、これは参加の要件ではありません。
- アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（酢酸アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド、またはビカルタミド）、免疫療法（ペムブロリズマブ）、またはPARP阻害剤（オラパリブ、ルカパリブ）などの併用療法を受けている参加者が対象となります。
- 年齢 18 歳以上。
- 平均余命は6か月以上。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -過去24週間以内に、参加者と心臓専門医の間の緊密な協力を必要とする複雑な併存疾患による、心筋梗塞、新たなうっ血性心不全（CHF）またはCHFの増悪、または脳卒中を含む主要な心臓有害事象の病歴。
- すでに 12 週間以上 ADT 療法を受けている参加者は、治療サイクルが品質改善イニシアチブの試験デザインと一致しないため、参加資格がありません。 ADT 療法は、GnRH アゴニストまたはアンタゴニストのいずれかとして定義されます。
- ADTと化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル、カルボプラチン）との併用療法、放射性リガンド療法（ラジウム-223、177PSMA-ルテチウム-617）、または臨床試験での治療を受けている参加者は、より集中的な症状管理が必要となる可能性があるため、参加資格はありません。がんに対する治療を最適にサポートするために必要です。
- 治療臨床試験に積極的に参加している参加者は、時間的制約が大きいため対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：履歴書ケアプログラム
研究の手順は次のように行われます。
|
心血管疾患 (CVD) および心血管危険因子に関する教育、および管理に関する推奨事項について、腫瘍科看護師または医師助手との 2 回の院内カウンセリング セッションで構成されます。
|
|
実験的：CVケアプログラム2
研究の手順は次のように行われます。
|
心血管疾患 (CVD) および心血管危険因子に関する教育、および管理に関する推奨事項について、腫瘍科看護師または医師助手との 2 回の院内カウンセリング セッションで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CV CARE 2 の参加者維持率
時間枠：CV CARE 2 の 4 週目と 24 週目
|
プログラムの改訂版 (CV CARE 2) の 4 週目に参加した参加者の 24 週目の継続参加率の割合。
|
CV CARE 2 の 4 週目と 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CV CAREにおけるスタチン系薬剤を服用している参加者の割合
時間枠：5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
研究4週目の時点でASCVDリスクスコアが10％および20％を超えた個人のうち、ADT開始後4週間から24週目の治療来院までの期間にスタチン薬の使用を開始または調整した参加者の割合。
|
5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
|
CV CARE 2 でスタチン治療を受けている参加者の割合
時間枠：5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
研究4週目の時点でASCVDリスクスコアが10％および20％を超えた個人のうち、ADT開始後4週間から24週目の治療来院までの期間にスタチン薬の使用を開始または調整した参加者の割合。
|
5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
|
CV CAREにおける血圧の薬を服用している参加者の割合
時間枠：5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
研究4週目の時点でASCVDリスクスコアが10％および20％を超えた個人のうち、ADT開始後4週間から24週目の治療来院までの期間に降圧薬の使用を開始または調整した参加者の割合。
|
5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
|
CV CARE 2 における血圧の薬を服用している参加者の割合
時間枠：5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
研究4週目の時点でASCVDリスクスコアが10％および20％を超えた個人のうち、ADT開始後4週間から24週目の治療来院までの期間に降圧薬の使用を開始または調整した参加者の割合。
|
5ヶ月（ADT開始後4週間から24週目の通院まで）
|
|
CV CARE における血圧が 130/85 (mmHg) 未満の参加者の割合
時間枠：6ヶ月（ADT開始から24週目の通院まで）
|
プログラムの 12 週目と 24 週目の平均血圧レベルと、ADT 開始時と 4 週目の平均血圧レベルの間で、血圧が 130/85 mmHg 未満の参加者の割合を比較。
|
6ヶ月（ADT開始から24週目の通院まで）
|
|
CV CARE 2 における血圧が 130/85 (mmHg) 未満の参加者の割合
時間枠：6ヶ月（ADT開始から24週目の通院まで）
|
プログラムの 12 週目と 24 週目の平均血圧レベルと、ADT 開始時と 4 週目の平均血圧レベルの間で、血圧が 130/85 mmHg 未満の参加者の割合を比較。
|
6ヶ月（ADT開始から24週目の通院まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia Morgans, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。